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Schmerzen nach Knie-Totalendoprothetik: Eine Studie zur Untersuchung einer kombinierten Adduktorenkanal-Nervenblockade und periartikulären Infiltration versus Adduktorenkanal-Nervenblockade versus periartikuläre Infiltration

2. Januar 2015 aktualisiert von: Mona Sawhney, North York General Hospital

Schmerzen nach Knietotalendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer kombinierten peripheren Adduktorenkanal-Nervenblockade mit periartikulärer Infiltration im Vergleich zu einer alleinigen Adduktorenkanal-Nervenblockade im Vergleich zu einer alleinigen periartikulären Infiltration.

Eine wirksame Schmerzbehandlung nach Knie-Totalendoprothetik ist wichtig, um eine frühzeitige Mobilisierung und Rehabilitation zu ermöglichen. Zur Behandlung postoperativer Schmerzen werden multimodale Analgetika, einschließlich Acetaminophen, NSAIDs, Gabapentin, Opioide und Lokalanästhetika, eingesetzt. Lokalanästhetika, die in den Femoralnervenbereich injiziert werden, können jedoch eine Blockierung der motorischen Funktion des Quadrizepsmuskels verursachen. Sowohl die präoperativ durchgeführte periphere Adduktorenkanal-Nervenblockade als auch die intraoperativ durchgeführte periartikuläre Infiltration sind wirksam bei der Schmerzlinderung nach einer TKA, ohne eine motorische Blockade des Quadrizeps zu verursachen, die die Mobilisierung behindern kann. Es wurden keine veröffentlichten Studien gefunden, die eine Single-Shot-Adduktorenkanalblockade plus periartikuläre Infiltration mit nur einer periartikulären Infiltration oder nur einer Adduktorenkanal-Nervenblockade vergleichen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von 3 verschiedenen Ansätzen zur Nervenblockade zu untersuchen: 1) Blockade des Adduktorenkanals plus periartikuläre Infiltration; 2) Nur Adduktorenkanalblock; 3) nur periartikuläre Infiltration, auf Schmerzen, Analgetikaverbrauch, Mobilität, schmerzbedingte Beeinträchtigung der Aktivitäten und Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Teilnehmern, die sich einer einseitigen TKA unterziehen. Patienten sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie 18 Jahre oder älter sind und Englisch sprechen und lesen können. Sechsundneunzig Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten im Rahmen ihres Schmerzbehandlungsplans einen der drei Ansätze zur Nervenblockade. Die Ergebnisse werden an den postoperativen Tagen 1 und 2 gemessen und die Aufenthaltsdauer wird in Stunden berechnet, nachdem der Teilnehmer nach Hause entlassen wurde. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die sowohl eine Adduktorenkanal-Nervenblockade als auch eine periartikuläre Infiltration erhalten, über weniger Schmerzen, verbesserte Mobilität und weniger schmerzbedingte Beeinträchtigung der Aktivitäten berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Die Kombination der peripheren Adduktorenkanal-Nervenblockade mit periartikulärer intraoperativer Infiltration (AC+PI) bietet eine überlegene Analgesie und erhält die motorische Funktion im Vergleich zur alleinigen Adduktorenkanalblockade (AC) oder nur zur periartikulären Infusion (PI).

Spezifische Ziele:

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Untersuchung von Schmerzen beim Gehen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 am postoperativen Tag 1 bei Patienten, die sich einer TKA unter Verwendung von 3 verschiedenen Ansätzen zur Nervenblockade unterziehen: 1) Blockade des Adduktorenkanals plus periartikuläre Infiltration; 2) Nur Adduktorenkanalblock; 3) nur periartikuläre Infiltration.

Die sekundären Ergebnisse dieser Studie bestehen darin, bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen, 3 verschiedene Ansätze zur Nervenblockade zu untersuchen: 1) Blockade des Adduktorenkanals plus periartikuläre Infiltration; 2) Nur Adduktorenkanalblock; 3) nur periartikuläre Infiltration:

  1. Schmerzen in Ruhe am postoperativen Tag 1 und Tag 2 um 1000
  2. Schmerzen beim Gehen am postoperativen Tag 2
  3. Schmerzen bei Kniebeugung am postoperativen Tag 1 und Tag 2 um 1000
  4. Analgetikaverbrauch am postoperativen Tag 1 und Tag 2
  5. zurückgelegte Strecke an Tag 1 und Tag 2 nach der Operation
  6. schmerzbedingte Beeinträchtigung der Aktivitäten am 1. und 2. postoperativen Tag
  7. Dauer des Aufenthalts

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • ASA I-III
  • für eine Spinalanästhesie geeignet
  • fähig zu sprechen
  • Englisch lesen und verstehen
  • bereit, an der Verhandlung teilzunehmen
  • wird nach Hause entlassen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Regionalanästhesie
  • eine Allergie gegen Lokalanästhetika haben
  • Widerspruch zu NSAIDs
  • chronische Schmerzen haben, die nichts mit ihrem Kniegelenk zu tun haben
  • haben Opioide auf chronischer Basis verwendet (3 Monate oder länger)
  • eine vorbestehende periphere Neuropathie haben, die die Operationsstelle betrifft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blockade des Adduktorenkanals und periartikuläre Infiltration
Blockade des Adduktorenkanals, durchgeführt vor der Operation unter Ultraschallführung durch einen Anästhesisten, wobei insgesamt 30 ml 0,33 % Ropivacain in den Bereich um den N. saphenus injiziert werden. Die periartikuläre Infiltration, die intraoperativ vom Chirurgen durchgeführt wird, beinhaltet die Verabreichung einer 110-ml-Lösung aus 300 mg Ropivacain, 10 mg konservierungsmittelfreiem Morphin und 30 mg Ketorolac, gemischt mit physiologischer Kochsalzlösung, in das Knie.
Verfahren: Blockade des Adduktorenkanals
Der Adduktorenkanal wird per Ultraschall lokalisiert und insgesamt 30 ml 0,33 % Ropivacain werden in den Bereich um den N. saphenus injiziert.
Verfahren: Periartikuläre Infiltration
Die periartikuläre Infiltration wird intraoperativ durchgeführt und beinhaltet die Verabreichung einer 110-ml-Lösung von Ropivacain 300 mg, konservierungsmittelfreiem Morphin 10 mg, Ketorolac 30 mg gemischt mit normaler Kochsalzlösung in das Knie. In jedem Knie: Das erste 20-ml-Aliquot wird kurz vor der Implantation in die hintere Kapsel und die medialen und lateralen Bänder injiziert; Nachdem die Implantate zementiert und ausgehärtet sind, werden weitere 20 ml in den Quadrizeps und das Netzhautgewebe infiltriert. Die verbleibende Lösung (~60 ml) wird verwendet, um das Muskel- und Unterhautgewebe zu infiltrieren.
Aktiver Komparator: Blockade des Adduktorenkanals
Die Gruppe nur mit Adduktoren-Kanal-Blockierung erhält vor der Operation im Blockraum unter Ultraschallführung durch einen Anästhesisten eine Adduktoren-Kanal-Blockierung. Nachdem der Adduktorenkanal lokalisiert ist, werden insgesamt 30 ml 0,33 % Ropivacain in den Bereich injiziert, der den N. saphenus umgibt. Die Teilnehmer erhalten außerdem 110 ml normale Kochsalzlösung, die wie folgt verabreicht wird: Das erste 20-ml-Aliquot wird kurz vor der Implantation in die hintere Kapsel und die medialen und lateralen Bänder injiziert; Nachdem die Implantate zementiert und ausgehärtet sind, werden weitere 20 ml in den Quadrizeps und das Netzhautgewebe infiltriert. Die verbleibende Lösung (~60 ml) wird verwendet, um das Muskel- und Unterhautgewebe zu infiltrieren.
Verfahren: Blockade des Adduktorenkanals
Der Adduktorenkanal wird per Ultraschall lokalisiert und insgesamt 30 ml 0,33 % Ropivacain werden in den Bereich um den N. saphenus injiziert.
Aktiver Komparator: periartikuläre Infusionsgruppe
Periartikuläre Infiltration, die intraoperativ durchgeführt wird, umfasst die Verabreichung einer 110-ml-Lösung von Ropivacain 300 mg, konservierungsmittelfreiem Morphin 10 mg, Ketorolac 30 mg, gemischt mit physiologischer Kochsalzlösung, in das Knie. Es wird wie folgt verabreicht: Das erste 20-ml-Aliquot wird kurz vor der Implantation in die hintere Kapsel und die medialen und lateralen Bänder injiziert; Nachdem die Implantate zementiert und ausgehärtet sind, werden weitere 20 ml in den Quadrizeps und das Netzhautgewebe infiltriert. Die verbleibende Lösung (~60 ml) wird verwendet, um das Muskel- und Unterhautgewebe zu infiltrieren.
Verfahren: Periartikuläre Infiltration
Die periartikuläre Infiltration wird intraoperativ durchgeführt und beinhaltet die Verabreichung einer 110-ml-Lösung von Ropivacain 300 mg, konservierungsmittelfreiem Morphin 10 mg, Ketorolac 30 mg gemischt mit normaler Kochsalzlösung in das Knie. In jedem Knie: Das erste 20-ml-Aliquot wird kurz vor der Implantation in die hintere Kapsel und die medialen und lateralen Bänder injiziert; Nachdem die Implantate zementiert und ausgehärtet sind, werden weitere 20 ml in den Quadrizeps und das Netzhautgewebe infiltriert. Die verbleibende Lösung (~60 ml) wird verwendet, um das Muskel- und Unterhautgewebe zu infiltrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Untersuchung von Schmerzen beim Gehen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 am postoperativen Tag 1 bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schmerzbedingte Beeinträchtigung von Aktivitäten
Zeitfenster: am postoperativen Tag 1 und Tag 2
Dies wird mit der BPI-Interferenz-Subskala gemessen.
am postoperativen Tag 1 und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North York General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Monakshi Sawhney, PhD, North York General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYGHTKA-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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