目の表面に対するドライアイ治療の影響
2020年1月22日 更新者：Steven Pflugfelder、Baylor College of Medicine
乾性角結膜炎患者の低湿度環境に対する眼表面反応に対する従来のドライアイ治療の効果。
この研究の目的は、ドライアイ症候群の人において、市販の人工涙液と処方点眼薬であるデキサメタゾンが、低湿度環境に対する目の反応に変化または影響を与えるかどうかを評価することです.
市販の人工涙液は目を濡らして潤滑するため、ドライアイによる炎症を改善できることが知られています。 処方点眼薬であるデキサメタゾンも、ドライアイで発生する炎症を軽減することにより、目の刺激を改善することができます. したがって、研究者は、これらの従来のドライアイ治療を使用すると、低湿度環境に対する目の反応が改善されるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、実験的な低湿度の風通しの良い環境にさらされた被験者における、眼刺激、角膜上皮疾患、および炎症性メディエーターの産生の増加の発症の抑制に対するコルチコステロイドデキサメタゾンの効果を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine, Alkek Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントフォームへの署名
- -必要な投薬計画に従うことにより、治験責任医師に協力する患者の動機と意欲
- -研究中のすべての訪問に戻る患者の意欲と能力
- 少なくとも片方の眼で7秒以下の急速な涙液層の崩壊時間と
- -角膜フルオレセイン染色スコア3以上および結膜リサミングリーン染色3以上の両方が少なくとも1つの目で
- 眼表面疾患指数 症状 重症度スコア 20 以上
- 涙液メニスカスの高さが 200um 以下
- 無傷の角膜感度
- -現在のドライアイ治療（人工涙液を除く）の使用を中止する意思がある 登録前の4週間、および研究の過程で
除外基準:
- -研究のコンプライアンスを妨げると予想される可能性のある認知能力の低下
- -制御されていない、または制御が不十分な糖尿病または心臓または肺疾患で、研究者の判断で、被験者の安全を危険にさらしたり、研究の結果の解釈を妨げたりする可能性があります
- -人工涙液またはデキサメタゾン点眼薬の成分に対する既知の過敏症
- 研究中に予想されるコンタクトレンズの装用
- 角膜移植の歴史
- -アクティブな眼の感染症、ブドウ膜炎または非乾性角結膜炎関連の炎症
- -登録前3か月以内の白内障手術の履歴
- -登録前6か月以内の翼状片除去の履歴
- 角膜感度の低下
- ホルモン補充療法の開始、中止または投与量の変更、魚油、月見草、亜麻仁、または黒現在の種油サプリメント、抗ヒスタミン薬、コリン作動薬、ベータ遮断薬、三環系または選択的セロトニン再取り込み阻害薬、抗うつ薬、フェノチアジン、または局所または登録の2か月前の全身性酒さ性ざ瘡の薬、または研究中に予想される投与量の変更
- -過去4週間以内の局所眼科薬、または研究中の同じ使用が予想される（人工涙液を除く）
- -研究の3か月前までに外科的または一時的なコラーゲン涙点プラグを使用した涙点の閉塞、または研究中の同じ使用が予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初に人工涙液、次にデキサメタゾン
人工涙液を 1 日 4 回両眼で 2 週間、次にデキサメタゾン 0.01% を 1 日 4 回両眼で 2 週間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜フルオレセイン染色の変化
時間枠：治療後、低湿度環境にさらされてから 2 週間後
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被験者は防腐剤を含まない人工涙液で 2 週間処理され、その後低湿度環境に 90 分間さらされ、次に防腐剤を含まないデキサメタゾン 0.1% で 2 週間処理され、再び低湿度環境にさらされます。
低湿度曝露前後の角膜フルオレセイン染色の変化を、各処理後に測定しました。
フルオレセイン染色は、CCLR スケール (0 ～ 100) を使用して、角膜の 5 つのゾーンで最大スコア 500 (範囲 0 ～ 500) で等級付けされました。
染色の変化が少ないほど、低湿度ストレスに反応して病気が重症化していないことを示します。
負の数は、曝露後の染色が前よりも低かったことを示します。
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治療後、低湿度環境にさらされてから 2 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Pflugfelder, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月22日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-31756
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、査読済みの出版物に掲載されました
IPD 共有時間枠
データは査読済みの出版物で利用可能です
IPD 共有アクセス基準
データは査読済みの出版物で利用可能です
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。