干眼症治疗对眼表的影响
2020年1月22日 更新者：Steven Pflugfelder、Baylor College of Medicine
常规干眼治疗对干燥性角膜结膜炎患者眼表对低湿度环境反应的影响。
本研究的目的是评估在干眼症患者中，非处方人工泪液和处方滴眼液、地塞米松是否会改变或影响眼睛对低湿度环境的反应。
众所周知，可以通过柜台人工泪液来改善干眼症引起的刺激，因为它们可以润湿和润滑眼睛。 处方眼药水地塞米松还可以通过减少干眼症中发展的炎症来改善眼睛刺激。 因此，研究人员假设使用这些传统的干眼症治疗方法将改善眼睛对低湿度环境的反应。
研究概览
详细说明
本研究评估了皮质类固醇地塞米松对抑制眼睛刺激、角膜上皮疾病的发展和炎症介质产生增加的影响，这些受试者处于实验性低湿度通风环境中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine, Alkek Eye Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在书面知情同意书上签名
- 患者按照所需的药物治疗方案与研究者合作的动机和意愿
- 患者在研究期间返回所有访问的意愿和能力
- 至少一只眼睛的泪膜快速破裂时间为 7 秒或更短，并且
- 至少一只眼睛的角膜荧光素染色评分为 3 分或更高，结膜丽丝胺绿染色评分为 3 分或更高
- 眼表疾病指数症状严重程度评分为 20 分或更高
- 撕裂半月板高度≤200um
- 完整的角膜敏感性
- 愿意在入组前四个星期和研究过程中停止使用任何当前的干眼症治疗（人工泪液除外）
排除标准：
- 认知能力受损可能会影响研究依从性
- 不受控制或控制不佳的糖尿病或心脏或肺部疾病，根据研究者的判断，可能危及受试者安全或干扰研究结果的解释
- 已知对人工泪液或地塞米松滴眼液的任何成分过敏
- 研究期间预期佩戴隐形眼镜
- 角膜移植史
- 活动性眼部感染、葡萄膜炎或非干燥性角结膜炎相关炎症
- 入组前3个月内有白内障手术史
- 入组前 6 个月内有翼状胬肉切除史
- 角膜敏感性降低
- 激素替代疗法、鱼油、月见草、亚麻籽或黑加仑籽油补充剂、抗组胺药、胆碱能药物、β-受体阻滞剂、三环或选择性血清素再摄取抑制剂、抗抑郁药、吩噻嗪或局部用药的开始、停止或剂量变化或在入组前两个月内使用过全身性红斑痤疮药物，或在研究过程中预计剂量会发生变化
- 前 4 周内局部眼科药物，或预期在研究期间使用相同药物（人工泪液除外）
- 在研究前三个月内通过手术或临时胶原泪点塞堵塞泪点，或预期在研究期间使用相同的方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先用人工泪液，再用地塞米松
双眼人工泪液每天四次，持续两周，然后地塞米松 0.01% 双眼每天四次，持续两周
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜荧光素染色的变化
大体时间：治疗后两周暴露于低湿度环境
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受试者将使用不含防腐剂的人工泪液治疗 2 周，然后暴露于低湿度环境 90 分钟，然后使用不含防腐剂的地塞米松 0.1% 治疗 2 周，并再次暴露于低湿度环境。
每次处理后测量低湿度暴露前后角膜荧光素染色的变化。
使用 CCLR 量表 (0-100) 在角膜上的 5 个区域对荧光素染色进行分级，最高得分为 500（范围 0-500）。
较低的染色变化表明响应低湿度胁迫的疾病较不严重。
负数表示曝光后的染色低于曝光前。
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治疗后两周暴露于低湿度环境
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Pflugfelder, MD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月22日
首次发布 (估计)
2013年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月22日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-31756
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的数据发表在同行评审的出版物中
IPD 共享时间框架
数据可在同行评审的出版物中获得
IPD 共享访问标准
数据可在同行评审的出版物中获得
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
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