Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivasilmähoidon vaikutukset silmän pintaan

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

Perinteisten kuivasilmähoitojen vaikutukset silmän pinnan vasteeseen alhaisessa kosteusympäristössä potilailla, joilla on keratokonjunktiviitti Sicca.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, muuttavatko tai vaikuttavatko kuivasilmäisyyden oireyhtymää sairastavien ihmisten silmien reaktiot alhaiseen kosteustilaan, reseptivapaat tekokyyneleet ja reseptimääräiset silmätipat, deksametasoni.

Tiedetään, että kuivien silmien ärsytystä voidaan parantaa reseptivapaalla keinokyynelellä, koska ne kostuttavat ja voitelevat silmiä. Reseptimääräinen silmätippa, deksametasoni, voi myös parantaa silmien ärsytystä vähentämällä kuivassa silmässä kehittyvää tulehdusta. Siten tutkijat olettavat, että näiden tavanomaisten kuivasilmähoitojen käyttö parantaa silmien vastetta alhaiseen kosteusympäristöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioitiin kortikosteroidideksametasonin vaikutuksia silmä-ärsytyksen, sarveiskalvon epiteelisairauden ja tulehdusvälittäjien lisääntyneen tuotannon estymiseen koehenkilöillä, jotka altistettiin kokeelliselle matalan kosteuden vetoiselle ympäristölle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine, Alkek Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitus kirjallisella tietoisen suostumuksen lomakkeella
  • Potilaan motivaatio ja halu tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa noudattamalla vaadittua lääkitysohjelmaa
  • Potilaan halukkuus ja kyky palata kaikille käynneille tutkimuksen aikana
  • Kyynelkalvon nopea hajoamisaika enintään seitsemän sekuntia vähintään yhdessä silmässä JA
  • Sekä sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyspisteet 3 tai enemmän ja sidekalvon lissamiininvihreä värjäys 3 tai enemmän vähintään yhdessä silmässä
  • Silmän pintasairausindeksin oireiden vakavuusaste on kaksikymmentä tai suurempi
  • Repeämän meniskin korkeus on pienempi tai yhtä suuri kuin 200 um
  • Ehjä sarveiskalvon herkkyys
  • Halukkuus lopettaa minkä tahansa nykyisen kuivasilmähoidon (paitsi tekokyyneleet) käytön neljäksi viikoksi ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivisten kykyjen heikkeneminen, jonka voidaan olettaa häiritsevän tutkimuksen noudattamista
  • Hallitsematon tai huonosti hallittu diabetes tai sydän- tai keuhkosairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen tulosten tulkintaa
  • Tunnettu yliherkkyys keinokyynelten tai deksametasonisilmätippojen komponenteille
  • Odotettu piilolinssien kuluminen tutkimuksen aikana
  • Sarveiskalvonsiirron historia
  • Aktiivinen silmätulehdus, uveiitti tai ei-keratokonjunktiviitti siccaan liittyvä tulehdus
  • Kaihileikkaushistoria 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Pterygium-poistohistoria 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Vähentynyt sarveiskalvon herkkyys
  • Hormonikorvaushoidon, kalaöljyn, helokki-, pellavansiemen- tai mustasiemenöljyvalmisteiden, antihistamiinien, kolinergisten aineiden, beetasalpaajien, trisyklisten tai selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien, masennuslääkkeiden, fenotiatsiinien tai paikallisesti käytettävän hoidon aloittaminen, lopettaminen tai muuttaminen tai systeemiset aknen ruusufinnilääkkeet kaksi kuukautta ennen ilmoittautumista tai odotettu annosmuutos tutkimuksen aikana
  • Paikalliset silmälääkkeet edellisten 4 viikon aikana tai niiden oletettu käyttö tutkimuksen aikana (paitsi keinokyyneleet)
  • Kyynelpisteen tukkeutuminen joko kirurgisesti tai tilapäisillä kollageenipisteillä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta tai sen oletettu käyttö tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensin keinokyyneleet, sitten deksametasoni
Keinotekoiset kyyneleet neljä kertaa päivässä molempiin silmiin kahden viikon ajan, sitten Dexamethasone 0,01% neljä kertaa päivässä molempiin silmiin kahden viikon ajan
Lääke: Deksametasoni
Muut nimet:
  • kortikosteroidi, ajoneuvo
Lääke: Keinotekoinen kyynel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisessä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa hoidon jälkeen ja altistuminen alhaiselle kosteudelle
Koehenkilöitä hoidetaan säilöntäainevapaalla tekokyynelellä 2 viikon ajan, sitten altistetaan alhaiselle kosteudelle ympäristöön 90 minuutiksi, sitten käsitellään säilöntäainevapaalla 0,1-prosenttisella deksametasonilla 2 viikon ajan ja altistetaan uudelleen alhaiselle kosteudelle. Muutos sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisessä ennen alhaista kosteusaltistusta ja sen jälkeen mitattiin jokaisen käsittelyn jälkeen. Fluoreskeiinivärjäys luokiteltiin käyttämällä CCLR-asteikkoa (0-100) sarveiskalvon viidellä vyöhykkeellä maksimipistemääräksi 500 (alue 0-500). Vähäisempi muutos värjäytymisessä osoittaa vähemmän vakavaa sairautta vasteena alhaiselle kosteusstressille. Negatiivinen luku osoittaa, että värjäytyminen altistuksen jälkeen oli pienempi kuin ennen.
Kaksi viikkoa hoidon jälkeen ja altistuminen alhaiselle kosteudelle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-31756

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot julkaistiin vertaisarvioidussa julkaisussa

IPD-jaon aikakehys

tiedot ovat saatavilla vertaisarvioidussa julkaisussa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tiedot ovat saatavilla vertaisarvioidussa julkaisussa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa