Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av torra ögonbehandlingar på ögonytan

22 januari 2020 uppdaterad av: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

Effekter av konventionella torra ögonbehandlingar på ögonytans reaktion på miljö med låg luftfuktighet hos patienter med keratokonjunktivit Sicca.

Syftet med denna studie är att utvärdera om, hos personer med torra ögon-syndrom, över disk konstgjorda tårar och receptbelagda ögondroppar, dexametason, förändrar eller påverkar ögonens reaktion på en miljö med låg luftfuktighet.

Det är känt att irritation från torra ögon kan förbättras genom över disk konstgjorda tårar eftersom de väter och smörjer ögonen. Den receptbelagda ögondroppen, dexametason, kan också förbättra ögonirritation genom att minska inflammationen som utvecklas i torra ögon. Således antar utredarna att användningen av dessa konventionella behandlingar för torra ögon kommer att förbättra ögonens svar på en miljö med låg luftfuktighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderade effekterna av kortikosteroiden dexametason på att undertrycka utvecklingen av ögonirritation, hornhinneepitelsjukdom och ökad produktion av inflammatoriska mediatorer hos försökspersoner som utsattes för en experimentell miljö med låg luftfuktighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine, Alkek Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underskrift på det skriftliga informerade samtyckesformuläret
  • Patientens motivation och vilja att samarbeta med utredaren genom att följa den medicinering som krävs
  • Patientens vilja och förmåga att återkomma för alla besök under studien
  • Snabb uppbrytningstid för tårfilm på sju sekunder eller mindre i minst ett öga OCH
  • Både hornhinnans fluoresceinfärgning får 3 eller högre och konjunktival lissamingrön färgning 3 eller högre i minst ett öga
  • Ocular Surface Disease Index Symtom Allvarlighetspoäng på tjugo eller mer
  • Riv meniskens höjd mindre än eller lika med 200um
  • Intakt hornhinnekänslighet
  • Villighet att avbryta användningen av någon pågående behandling för torra ögon (förutom konstgjorda tårar) under fyra veckor före inskrivningen och under studiens gång

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt kognitiv förmåga som kan förväntas störa studieefterlevnad
  • Okontrollerad eller dåligt kontrollerad diabetes eller hjärt- eller lungsjukdom som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra patientsäkerheten eller störa tolkningen av studiens resultat
  • Känd överkänslighet mot någon del av de konstgjorda tårarna eller dexametasonögondroppar
  • Förväntat användning av kontaktlinser under studien
  • Historik om hornhinnetransplantation
  • Aktiv ögoninfektion, uveit eller icke-keratokonjunktivit sicca-relaterad inflammation
  • Historik av kataraktoperation inom 3 månader före inskrivningen
  • Historik av avlägsnande av pterygium inom 6 månader före registreringen
  • Minskad hornhinnekänslighet
  • Initiering, avbrytande eller förändring av doseringen av hormonersättningsterapi, fiskolja, nattljus, linfrö- eller svartfröolja, antihistaminer, kolinerga medel, betablockerare, tricykliska eller selektiva serotoninåterupptagshämmare, antidepressiva medel, fenotiaziner, eller systemisk akne rosacea mediciner under två månader före inskrivning, eller förväntad förändring i dosering under studietiden
  • Aktuella oftalmiska läkemedel inom de föregående 4 veckorna, eller förväntad användning av detsamma under studien (förutom konstgjorda tårar)
  • Tilltäppning av tårpunkten antingen kirurgiskt eller med tillfälliga kollagenpunktproppar inom tre månader före studien, eller förväntad användning av densamma under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konstgjorda tårar först, sedan dexametason
Konstgjorda tårar fyra gånger om dagen båda ögonen i två veckor, sedan Dexametason 0,01 % fyra gånger om dagen båda ögonen i två veckor
Läkemedel: Dexametason
Andra namn:
  • kortikosteroid, vehikel
Läkemedel: Konstgjord tår

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i korneal fluoresceinfärgning
Tidsram: Två veckor efter behandling och exponering för en miljö med låg luftfuktighet
Försökspersonerna kommer att behandlas med konserveringsmedelsfria konstgjorda tårar i 2 veckor och sedan exponeras för en miljö med låg luftfuktighet i 90 minuter, sedan behandlas med konserveringsmedelsfri dexametason 0,1 % i 2 veckor och exponeras för en miljö med låg luftfuktighet igen. Förändringen i korneal fluoresceinfärgning före och efter exponeringen för låg luftfuktighet mättes efter varje behandling. Fluoresceinfärgning graderades med användning av CCLR-skalan (0-100) i 5 zoner på hornhinnan för en maximal poäng på 500 (intervall 0-500). En lägre förändring i färgningen indikerar mindre allvarlig sjukdom som svar på den låga luftfuktigheten. Negativt tal indikerar färgning efter exponeringen var lägre än före.
Två veckor efter behandling och exponering för en miljö med låg luftfuktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-31756

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade uppgifterna publicerades i en peer reviewed publikation

Tidsram för IPD-delning

data finns tillgänglig i en peer reviewed publikation

Kriterier för IPD Sharing Access

data finns tillgänglig i en peer reviewed publikation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera