Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Száraz szem kezelések hatása a szem felszínére

2020. január 22. frissítette: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

A hagyományos szemszárazság-kezelések hatása a szemfelszín alacsony páratartalmú környezetre adott válaszára Keratoconjunctivitis Sicca-ban szenvedő betegeknél.

E vizsgálat célja annak értékelése, hogy a száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél a vény nélkül kapható műkönnyek és a vényköteles szemcsepp, a dexametazon megváltoztatják-e vagy befolyásolják-e a szem reakcióját az alacsony páratartalmú környezetre.

Ismeretes, hogy a szemszárazság okozta irritációt javítani lehet a vény nélkül kapható műkönnyekkel, mert nedvesítik és kenik a szemet. A vényköteles szemcsepp, a dexametazon, szintén javíthatja a szemirritációt azáltal, hogy csökkenti a szemszárazságban kialakuló gyulladást. Így a kutatók azt feltételezik, hogy ezeknek a hagyományos száraz szem kezeléseknek a használata javítja a szem reakcióját az alacsony páratartalmú környezetre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékelte a dexametazon kortikoszteroid hatását a szemirritáció, a szaruhártya hámbetegség kialakulásának visszaszorítására és a gyulladásos mediátorok fokozott termelésére olyan alanyoknál, akik kísérletileg alacsony páratartalmú huzatos környezetnek voltak kitéve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine, Alkek Eye Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírás az írásos beleegyező nyilatkozaton
  • A páciens motivációja és hajlandósága a vizsgálóval való együttműködésre az előírt gyógyszeres kezelési rend betartásával
  • A páciens hajlandósága és képessége, hogy a vizsgálat során minden látogatásra visszatérjenek
  • A könnyfilm gyors felbomlása legalább egy szemben hét másodperc vagy kevesebb, ÉS
  • Mind a szaruhártya fluoreszcein festődési pontszáma 3 vagy több, mind a kötőhártya lisszaminzöld festődése 3 vagy nagyobb legalább egy szemen
  • Szemfelszíni betegségek indexe Tünet Súlyossági pontszám húsz vagy annál nagyobb
  • A szakadási meniszkusz magassága kisebb vagy egyenlő, mint 200 um
  • Ép szaruhártya érzékenység
  • Hajlandóság abbahagyni a jelenlegi száraz szem kezelést (kivéve a műkönnyet) a felvételt megelőző négy hétig és a vizsgálat ideje alatt

Kizárási kritériumok:

  • Csökkent kognitív képesség, amely várhatóan befolyásolja a vizsgálati megfelelést
  • Nem kontrollált vagy rosszul kontrollált cukorbetegség vagy szív- vagy tüdőbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését
  • Ismert túlérzékenység a műkönny vagy a dexametazon szemcsepp bármely összetevőjével szemben
  • Várható kontaktlencse-viselés a vizsgálat során
  • A szaruhártya átültetés története
  • Aktív szemfertőzés, uveitis vagy nem keratoconjunctivitis siccával összefüggő gyulladás
  • szürkehályog-műtét a kórelőzményben a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • Pterygium eltávolítás a kórtörténetben a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
  • Csökkent szaruhártya érzékenység
  • Hormonpótló terápia, halolaj, ligetszépe-, lenmag- vagy feketeáramolaj-kiegészítők, antihisztaminok, kolinerg szerek, béta-blokkoló szerek, triciklusos vagy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók, antidepresszánsok, fenotiazinok vagy helyi kezelés megkezdése, abbahagyása vagy dózismódosítása vagy szisztémás akne rosacea elleni gyógyszeres kezelés a felvételt megelőző két hónapban, vagy az adagolás várható változása a vizsgálat során
  • Helyi szemészeti gyógyszerek az előző 4 héten belül, vagy ezek várható alkalmazása a vizsgálat során (kivéve műkönnyet)
  • A könnycsepp elzáródása akár műtéti úton, akár ideiglenes kollagénes pontdugókkal a vizsgálatot megelőző három hónapon belül, vagy annak várható használata a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először mesterséges könnyek, majd dexametazon
Műkönnyek naponta négyszer mindkét szemen két héten keresztül, majd Dexamethasone 0,01% naponta négyszer mindkét szemen két héten keresztül
Drog: Dexametazon
Más nevek:
  • kortikoszteroid, vivőanyag
Drog: Mesterséges könny

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szaruhártya fluoreszcein festésében
Időkeret: Két héttel a kezelés után és alacsony páratartalmú környezetben
Az alanyokat 2 hétig tartósítószer-mentes műkönnytel kezelik, majd 90 percig alacsony páratartalmú környezetnek teszik ki, majd 2 hétig tartósítószer-mentes 0,1%-os dexametazonnal kezelik, majd ismét alacsony páratartalmú környezetnek teszik ki. A szaruhártya fluoreszcein festődésének változását az alacsony páratartalmú expozíció előtt és után minden kezelés után mértük. A fluoreszcein festést a CCLR skála (0-100) segítségével osztályozták a szaruhártya 5 zónájában, a maximális pontszám 500 (0-500 tartomány). Az alacsonyabb festődési változás kevésbé súlyos betegséget jelez az alacsony páratartalom hatására. A negatív szám azt jelzi, hogy az expozíció utáni festődés alacsonyabb volt, mint az előtt.
Két héttel a kezelés után és alacsony páratartalmú környezetben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-31756

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat egy szakértői publikációban tették közzé

IPD megosztási időkeret

az adatok egy lektorált kiadványban érhetők el

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

az adatok egy lektorált kiadványban érhetők el

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel