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Efeitos dos Tratamentos para Olho Seco na Superfície Ocular

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

Efeitos dos tratamentos convencionais para olho seco na resposta da superfície ocular ao ambiente de baixa umidade em pacientes com ceratoconjuntivite seca.

O objetivo deste estudo é avaliar se, em pessoas com síndrome do olho seco, as lágrimas artificiais de venda livre e o colírio prescrito, dexametasona, alteram ou afetam a resposta dos olhos a um ambiente de baixa umidade.

Sabe-se que a irritação do olho seco pode ser melhorada com lágrimas artificiais de venda livre porque elas umedecem e lubrificam os olhos. O colírio prescrito, dexametasona, também pode melhorar a irritação ocular, diminuindo a inflamação que se desenvolve no olho seco. Assim, os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso desses tratamentos convencionais para olho seco melhorará a resposta dos olhos a um ambiente de baixa umidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliou os efeitos do corticosteróide dexametasona na supressão do desenvolvimento de irritação ocular, doença epitelial da córnea e aumento da produção de mediadores inflamatórios em indivíduos submetidos a um ambiente experimental de baixa umidade e correntes de ar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine, Alkek Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinatura no formulário de consentimento informado por escrito
  • Motivação do paciente e vontade de cooperar com o investigador seguindo o regime de medicação necessário
  • Vontade do paciente e capacidade de retornar para todas as visitas durante o estudo
  • Tempo de ruptura rápida do filme lacrimal de sete segundos ou menos em pelo menos um olho E
  • Tanto a coloração de fluoresceína da córnea 3 ou superior quanto a coloração verde de lissamina da conjuntiva 3 ou superior em pelo menos um olho
  • Índice de Doença da Superfície Ocular Índice de Gravidade de Sintomas de vinte ou mais
  • Altura do menisco lacrimal menor ou igual a 200um
  • Sensibilidade corneana intacta
  • Disposição para descontinuar o uso de qualquer tratamento atual para olho seco (exceto lágrimas artificiais) por quatro semanas antes da inscrição e durante o curso do estudo

Critério de exclusão:

  • Capacidade cognitiva comprometida que pode interferir na adesão ao estudo
  • Diabetes descontrolado ou mal controlado ou doença cardíaca ou pulmonar que poderia, no julgamento do investigador, comprometer a segurança do sujeito ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das lágrimas artificiais ou colírios de dexametasona
  • Uso antecipado de lentes de contato durante o estudo
  • História do transplante de córnea
  • Infecção ocular ativa, uveíte ou inflamação não relacionada à ceratoconjuntivite seca
  • Histórico de cirurgia de catarata nos 3 meses anteriores à inscrição
  • Histórico de remoção de pterígio nos 6 meses anteriores à inscrição
  • Sensibilidade corneana reduzida
  • Início, descontinuação ou alteração na dosagem de terapia de reposição hormonal, óleo de peixe, onagra, linhaça ou suplementos de óleo de semente de corrente negra, anti-histamínicos, agentes colinérgicos, agentes betabloqueadores, inibidores tricíclicos ou seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos, fenotiazinas ou tópicos ou medicamentos para acne rosácea sistêmica em dois meses antes da inscrição, ou alteração antecipada na dosagem durante o curso do estudo
  • Medicamentos oftálmicos tópicos nas últimas 4 semanas, ou uso antecipado dos mesmos durante o estudo (exceto lágrimas artificiais)
  • Oclusão do ponto lacrimal cirurgicamente ou com tampões temporários de colágeno no prazo de três meses antes do estudo, ou uso antecipado do mesmo durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lágrimas artificiais primeiro, depois Dexametasona
Lágrimas artificiais quatro vezes ao dia em ambos os olhos por duas semanas, depois Dexametasona 0,01% quatro vezes ao dia em ambos os olhos por duas semanas
Medicamento: Dexametasona
Outros nomes:
  • corticosteróide, veículo
Medicamento: Lágrima artificial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: Duas semanas após o tratamento e exposição a um ambiente de baixa umidade
Os indivíduos serão tratados com lágrimas artificiais sem conservantes por 2 semanas, depois expostos a um ambiente de baixa umidade por 90 minutos, depois tratados com dexametasona 0,1% sem conservantes por 2 semanas e expostos a um ambiente de baixa umidade novamente. A mudança na coloração da fluoresceína da córnea antes e depois da exposição à baixa umidade foi medida após cada tratamento. A coloração de fluoresceína foi graduada usando a escala CCLR (0-100) em 5 zonas na córnea para uma pontuação máxima de 500 (intervalo de 0-500). Uma alteração menor na coloração indica uma doença menos grave em resposta ao estresse de baixa umidade. O número negativo indica que a coloração após a exposição foi menor do que antes.
Duas semanas após o tratamento e exposição a um ambiente de baixa umidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-31756

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados foram publicados em uma publicação revisada por pares

Prazo de Compartilhamento de IPD

os dados estão disponíveis em uma publicação revisada por pares

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

os dados estão disponíveis em uma publicação revisada por pares

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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