Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia suchego oka na powierzchnię oka

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

Wpływ konwencjonalnego leczenia suchego oka na reakcję powierzchni oka na środowisko o niskiej wilgotności u pacjentów z suchym zapaleniem rogówki i spojówki.

Celem tego badania jest ocena, czy u osób z zespołem suchego oka dostępne bez recepty sztuczne łzy i krople do oczu na receptę, deksametazon, zmieniają lub wpływają na reakcję oczu na środowisko o niskiej wilgotności.

Wiadomo, że podrażnienie spowodowane suchym okiem można złagodzić dostępnymi bez recepty sztucznymi łzami, ponieważ nawilżają one i nawilżają oczy. Krople do oczu na receptę, deksametazon, mogą również złagodzić podrażnienie oczu poprzez zmniejszenie stanu zapalnego, który rozwija się w suchym oku. W związku z tym badacze stawiają hipotezę, że stosowanie tych konwencjonalnych metod leczenia suchego oka poprawi reakcję oczu na środowisko o niskiej wilgotności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym oceniano wpływ kortykosteroidu deksametazonu na hamowanie rozwoju podrażnienia oczu, choroby nabłonka rogówki i zwiększonej produkcji mediatorów stanu zapalnego u osób poddanych eksperymentalnemu środowisku o niskiej wilgotności i przeciągach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine, Alkek Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpis na formularzu pisemnej świadomej zgody
  • Motywacja pacjenta i chęć współpracy z badaczem poprzez przestrzeganie wymaganego schematu leczenia
  • Gotowość i możliwość powrotu pacjenta na wszystkie wizyty w trakcie badania
  • Szybki czas przerwania filmu łzowego wynoszący siedem sekund lub mniej w co najmniej jednym oku ORAZ
  • Zarówno wynik barwienia fluoresceiną rogówki 3 lub więcej, jak i wybarwienie spojówki na zieleń lizaminową 3 lub więcej w co najmniej jednym oku
  • Indeks Choroby Powierzchni Oka Stopień nasilenia objawów 20 lub więcej
  • Wysokość menisku łzy mniejsza lub równa 200um
  • Nienaruszona wrażliwość rogówki
  • Gotowość do zaprzestania stosowania jakiegokolwiek obecnie stosowanego leczenia zespołu suchego oka (z wyjątkiem sztucznych łez) na cztery tygodnie przed włączeniem do badania i w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzona zdolność poznawcza, która może zakłócać zgodność badania
  • Niekontrolowana lub źle kontrolowana cukrzyca lub choroba serca lub płuc, która w ocenie badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić interpretację wyników badania
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik sztucznych łez lub kropli do oczu z deksametazonem
  • Przewidywane zużycie soczewek kontaktowych podczas badania
  • Historia przeszczepu rogówki
  • Aktywne zakażenie oka, zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie niezwiązane z suchym zapaleniem rogówki i spojówek
  • Historia operacji zaćmy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Historia usunięcia skrzydlika w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Zmniejszona wrażliwość rogówki
  • Rozpoczęcie, przerwanie lub zmiana dawkowania hormonalnej terapii zastępczej, oleju rybiego, oleju z wiesiołka, siemienia lnianego lub oleju z czarnuszki, leków przeciwhistaminowych, leków cholinergicznych, leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, trójpierścieniowych lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, leków przeciwdepresyjnych, fenotiazyn lub miejscowego stosowania lub ogólnoustrojowe leki na trądzik różowaty w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania lub przewidywana zmiana dawkowania w trakcie badania
  • Miejscowe leki okulistyczne stosowane w ciągu ostatnich 4 tygodni lub przewidywane ich stosowanie podczas badania (z wyjątkiem sztucznych łez)
  • Zamknięcie punktu łzowego chirurgicznie lub za pomocą tymczasowych zatyczek kolagenowych w ciągu trzech miesięcy przed badaniem lub przewidywane użycie go podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw sztuczne łzy, potem deksametazon
Sztuczne łzy cztery razy dziennie do obu oczu przez dwa tygodnie, następnie deksametazon 0,01% cztery razy dziennie do obu oczu przez dwa tygodnie
Lek: Deksametazon
Inne nazwy:
  • kortykosteroid, nośnik
Lek: Sztuczna łza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w barwieniu fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po zabiegu i wystawieniu na działanie środowiska o niskiej wilgotności
Osobnicy będą leczeni sztucznymi łzami niezawierającymi środków konserwujących przez 2 tygodnie, następnie wystawiani na działanie środowiska o niskiej wilgotności przez 90 minut, następnie leczeni 0,1% deksametazonem bez środków konserwujących przez 2 tygodnie i ponownie wystawiani na działanie środowiska o niskiej wilgotności. Po każdym zabiegu mierzono zmianę wybarwienia fluoresceiną rogówki przed i po ekspozycji na niską wilgotność. Barwienie fluoresceiną oceniano przy użyciu skali CCLR (0-100) w 5 strefach na rogówce, uzyskując maksymalny wynik 500 (zakres 0-500). Mniejsza zmiana wybarwienia wskazuje na łagodniejszą chorobę w odpowiedzi na stres związany z niską wilgotnością. Liczba ujemna wskazuje, że wybarwienie po ekspozycji było niższe niż przed.
Dwa tygodnie po zabiegu i wystawieniu na działanie środowiska o niskiej wilgotności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-31756

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostały opublikowane w recenzowanej publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane są dostępne w recenzowanej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dane są dostępne w recenzowanej publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suche zapalenie rogówki i spojówki

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj