- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01797822
Efectos de los tratamientos de ojo seco en la superficie ocular
Efectos de los tratamientos convencionales de ojo seco en la respuesta de la superficie ocular al ambiente de baja humedad en pacientes con queratoconjuntivitis sicca.
El propósito de este estudio es evaluar si, en personas con síndrome de ojo seco, las lágrimas artificiales de venta libre y el colirio recetado, dexametasona, cambian o afectan la respuesta de los ojos a un ambiente de baja humedad.
Se sabe que la irritación del ojo seco puede mejorar con lágrimas artificiales de venta libre porque humedecen y lubrican los ojos. El colirio recetado, dexametasona, también puede mejorar la irritación ocular al disminuir la inflamación que se desarrolla en el ojo seco. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de estos tratamientos convencionales para el ojo seco mejorará la respuesta de los ojos a un entorno de baja humedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine, Alkek Eye Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma en el formulario de consentimiento informado por escrito
- Motivación del paciente y voluntad de cooperar con el investigador siguiendo el régimen de medicación requerido
- Disposición y capacidad del paciente para regresar a todas las visitas durante el estudio
- Rápido tiempo de ruptura de la película lagrimal de siete segundos o menos en al menos un ojo Y
- Tanto la tinción con fluoresceína de la córnea puntúa 3 o más como la tinción con verde de lisamina conjuntival 3 o más en al menos un ojo
- Índice de enfermedad de la superficie ocular Síntoma Puntuación de gravedad de veinte o más
- Altura del menisco lagrimal menor o igual a 200um
- Sensibilidad corneal intacta
- Voluntad de interrumpir el uso de cualquier tratamiento actual para el ojo seco (excepto las lágrimas artificiales) durante las cuatro semanas anteriores a la inscripción y durante el curso del estudio
Criterio de exclusión:
- Capacidad cognitiva comprometida que se puede esperar que interfiera con el cumplimiento del estudio
- Diabetes no controlada o mal controlada o enfermedad cardíaca o pulmonar que podría, a juicio del investigador, poner en peligro la seguridad del sujeto o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de las lágrimas artificiales o colirio de dexametasona
- Uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio
- Historia del trasplante de córnea
- Infección ocular activa, inflamación relacionada con uveítis o no queratoconjuntivitis sicca
- Antecedentes de cirugía de cataratas en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Antecedentes de extirpación de pterigión en los 6 meses anteriores a la inscripción
- Sensibilidad corneal reducida
- Inicio, interrupción o cambio en la dosis de la terapia de reemplazo hormonal, aceite de pescado, onagra, linaza o suplementos de aceite de semilla de corriente negra, antihistamínicos, agentes colinérgicos, agentes betabloqueantes, inhibidores tricíclicos o selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos, fenotiazinas o tópicos. o medicamentos sistémicos para el acné rosácea en los dos meses anteriores a la inscripción, o cambio anticipado en la dosis durante el curso del estudio
- Medicamentos oftálmicos tópicos dentro de las 4 semanas anteriores, o uso anticipado de los mismos durante el estudio (excepto lágrimas artificiales)
- Oclusión de los puntos lagrimales ya sea quirúrgicamente o con tapones temporales de colágeno dentro de los tres meses anteriores al estudio, o uso anticipado de los mismos durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lágrimas artificiales primero, luego dexametasona
Lágrimas artificiales cuatro veces al día en ambos ojos durante dos semanas, luego dexametasona al 0,01 % cuatro veces al día en ambos ojos durante dos semanas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la tinción con fluoresceína corneal
Periodo de tiempo: Dos semanas después del tratamiento y exposición a un ambiente de baja humedad
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Los sujetos serán tratados con lágrimas artificiales sin conservantes durante 2 semanas, luego expuestos a un ambiente de baja humedad durante 90 minutos, luego tratados con dexametasona sin conservantes al 0,1 % durante 2 semanas y expuestos nuevamente a un ambiente de baja humedad.
El cambio en la tinción con fluoresceína corneal antes y después de la exposición a baja humedad se midió después de cada tratamiento.
La tinción con fluoresceína se clasificó utilizando la escala CCLR (0-100) en 5 zonas de la córnea para una puntuación máxima de 500 (rango 0-500).
Un cambio menor en la tinción indica una enfermedad menos grave en respuesta al estrés por baja humedad.
Un número negativo indica que la tinción después de la exposición fue menor que antes.
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Dos semanas después del tratamiento y exposición a un ambiente de baja humedad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Queratoconjuntivitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Dexametasona
- Gotas lubricantes para ojos
Otros números de identificación del estudio
- H-31756
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
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