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Efectos de los tratamientos de ojo seco en la superficie ocular

22 de enero de 2020 actualizado por: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

Efectos de los tratamientos convencionales de ojo seco en la respuesta de la superficie ocular al ambiente de baja humedad en pacientes con queratoconjuntivitis sicca.

El propósito de este estudio es evaluar si, en personas con síndrome de ojo seco, las lágrimas artificiales de venta libre y el colirio recetado, dexametasona, cambian o afectan la respuesta de los ojos a un ambiente de baja humedad.

Se sabe que la irritación del ojo seco puede mejorar con lágrimas artificiales de venta libre porque humedecen y lubrican los ojos. El colirio recetado, dexametasona, también puede mejorar la irritación ocular al disminuir la inflamación que se desarrolla en el ojo seco. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de estos tratamientos convencionales para el ojo seco mejorará la respuesta de los ojos a un entorno de baja humedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio evaluó los efectos del corticosteroide dexametasona en la supresión del desarrollo de irritación ocular, enfermedad epitelial de la córnea y aumento de la producción de mediadores inflamatorios en sujetos que fueron sometidos a un ambiente experimental con corrientes de aire de baja humedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine, Alkek Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firma en el formulario de consentimiento informado por escrito
  • Motivación del paciente y voluntad de cooperar con el investigador siguiendo el régimen de medicación requerido
  • Disposición y capacidad del paciente para regresar a todas las visitas durante el estudio
  • Rápido tiempo de ruptura de la película lagrimal de siete segundos o menos en al menos un ojo Y
  • Tanto la tinción con fluoresceína de la córnea puntúa 3 o más como la tinción con verde de lisamina conjuntival 3 o más en al menos un ojo
  • Índice de enfermedad de la superficie ocular Síntoma Puntuación de gravedad de veinte o más
  • Altura del menisco lagrimal menor o igual a 200um
  • Sensibilidad corneal intacta
  • Voluntad de interrumpir el uso de cualquier tratamiento actual para el ojo seco (excepto las lágrimas artificiales) durante las cuatro semanas anteriores a la inscripción y durante el curso del estudio

Criterio de exclusión:

  • Capacidad cognitiva comprometida que se puede esperar que interfiera con el cumplimiento del estudio
  • Diabetes no controlada o mal controlada o enfermedad cardíaca o pulmonar que podría, a juicio del investigador, poner en peligro la seguridad del sujeto o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de las lágrimas artificiales o colirio de dexametasona
  • Uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio
  • Historia del trasplante de córnea
  • Infección ocular activa, inflamación relacionada con uveítis o no queratoconjuntivitis sicca
  • Antecedentes de cirugía de cataratas en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Antecedentes de extirpación de pterigión en los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Sensibilidad corneal reducida
  • Inicio, interrupción o cambio en la dosis de la terapia de reemplazo hormonal, aceite de pescado, onagra, linaza o suplementos de aceite de semilla de corriente negra, antihistamínicos, agentes colinérgicos, agentes betabloqueantes, inhibidores tricíclicos o selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos, fenotiazinas o tópicos. o medicamentos sistémicos para el acné rosácea en los dos meses anteriores a la inscripción, o cambio anticipado en la dosis durante el curso del estudio
  • Medicamentos oftálmicos tópicos dentro de las 4 semanas anteriores, o uso anticipado de los mismos durante el estudio (excepto lágrimas artificiales)
  • Oclusión de los puntos lagrimales ya sea quirúrgicamente o con tapones temporales de colágeno dentro de los tres meses anteriores al estudio, o uso anticipado de los mismos durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lágrimas artificiales primero, luego dexametasona
Lágrimas artificiales cuatro veces al día en ambos ojos durante dos semanas, luego dexametasona al 0,01 % cuatro veces al día en ambos ojos durante dos semanas
Otros nombres:
  • corticosteroide, vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la tinción con fluoresceína corneal
Periodo de tiempo: Dos semanas después del tratamiento y exposición a un ambiente de baja humedad
Los sujetos serán tratados con lágrimas artificiales sin conservantes durante 2 semanas, luego expuestos a un ambiente de baja humedad durante 90 minutos, luego tratados con dexametasona sin conservantes al 0,1 % durante 2 semanas y expuestos nuevamente a un ambiente de baja humedad. El cambio en la tinción con fluoresceína corneal antes y después de la exposición a baja humedad se midió después de cada tratamiento. La tinción con fluoresceína se clasificó utilizando la escala CCLR (0-100) en 5 zonas de la córnea para una puntuación máxima de 500 (rango 0-500). Un cambio menor en la tinción indica una enfermedad menos grave en respuesta al estrés por baja humedad. Un número negativo indica que la tinción después de la exposición fue menor que antes.
Dos semanas después del tratamiento y exposición a un ambiente de baja humedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados se publicaron en una publicación revisada por pares.

Marco de tiempo para compartir IPD

los datos están disponibles en una publicación revisada por pares

Criterios de acceso compartido de IPD

los datos están disponibles en una publicación revisada por pares

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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