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Effetti dei trattamenti per l'occhio secco sulla superficie oculare

22 gennaio 2020 aggiornato da: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

Effetti dei trattamenti convenzionali per l'occhio secco sulla risposta della superficie oculare all'ambiente a bassa umidità nei pazienti con cheratocongiuntivite secca.

Lo scopo di questo studio è valutare se, nelle persone con sindrome dell'occhio secco, le lacrime artificiali da banco e il collirio da prescrizione, il desametasone, modificano o influenzano la risposta degli occhi a un ambiente a bassa umidità.

È noto che l'irritazione da occhio secco può essere migliorata da lacrime artificiali da banco perché bagnano e lubrificano gli occhi. Il collirio prescritto, desametasone, può anche migliorare l'irritazione oculare diminuendo l'infiammazione che si sviluppa nell'occhio secco. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'uso di questi trattamenti convenzionali per la secchezza oculare migliorerà la risposta degli occhi a un ambiente a bassa umidità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha valutato gli effetti del corticosteroide desametasone sulla soppressione dello sviluppo dell'irritazione oculare, della malattia epiteliale della cornea e dell'aumento della produzione di mediatori dell'infiammazione in soggetti sottoposti a un ambiente sperimentale con correnti d'aria a bassa umidità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine, Alkek Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma sul modulo di consenso informato scritto
  • Motivazione del paziente e disponibilità a collaborare con lo sperimentatore seguendo il regime terapeutico richiesto
  • Disponibilità e capacità del paziente a tornare per tutte le visite durante lo studio
  • Tempo di rottura rapida del film lacrimale di sette secondi o meno in almeno un occhio E
  • Sia la colorazione corneale con fluoresceina punteggio 3 o superiore sia la colorazione congiuntivale verde lissamina 3 o superiore in almeno un occhio
  • Indice di malattia della superficie oculare Sintomo Punteggio di gravità di venti o superiore
  • Altezza del menisco lacrimale inferiore o uguale a 200um
  • Sensibilità corneale intatta
  • Disponibilità a interrompere l'uso di qualsiasi trattamento per l'occhio secco in corso (eccetto lacrime artificiali) per quattro settimane prima dell'arruolamento e durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • Capacità cognitiva compromessa che potrebbe interferire con la conformità allo studio
  • Diabete incontrollato o scarsamente controllato o malattie cardiache o polmonari che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle lacrime artificiali o collirio desametasone
  • Uso previsto delle lenti a contatto durante lo studio
  • Storia del trapianto di cornea
  • Infezione oculare attiva, uveite o infiammazione correlata a non cheratocongiuntivite secca
  • Storia della chirurgia della cataratta entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Storia della rimozione del pterigio entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Sensibilità corneale ridotta
  • Inizio, interruzione o modifica del dosaggio della terapia ormonale sostitutiva, integratori di olio di pesce, enotera, semi di lino o olio di semi di ribes nero, antistaminici, agenti colinergici, agenti beta-bloccanti, inibitori della ricaptazione della serotonina triciclici o selettivi, antidepressivi, fenotiazine o topici o farmaci sistemici per l'acne rosacea nei due mesi precedenti l'arruolamento, o cambiamento anticipato del dosaggio durante il corso dello studio
  • Farmaci oftalmici topici nelle 4 settimane precedenti o uso previsto degli stessi durante lo studio (eccetto lacrime artificiali)
  • Occlusione del punto lacrimale chirurgicamente o con tappi puntuali di collagene temporanei entro tre mesi prima dello studio, o uso anticipato dello stesso durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima le lacrime artificiali, poi il desametasone
Lacrime artificiali quattro volte al giorno entrambi gli occhi per due settimane, quindi desametasone 0,01% quattro volte al giorno entrambi gli occhi per due settimane
Droga: Desametasone
Altri nomi:
  • corticosteroide, veicolo
Droga: Lacrima artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Due settimane dopo il trattamento e l'esposizione a un ambiente a bassa umidità
I soggetti verranno trattati con lacrime artificiali prive di conservanti per 2 settimane, quindi esposti a un ambiente a bassa umidità per 90 minuti, quindi trattati con desametasone allo 0,1% privo di conservanti per 2 settimane ed esposti nuovamente a un ambiente a bassa umidità. La variazione della colorazione corneale con fluoresceina prima e dopo l'esposizione a bassa umidità è stata misurata dopo ogni trattamento. La colorazione con fluoresceina è stata classificata utilizzando la scala CCLR (0-100) in 5 zone sulla cornea per un punteggio massimo di 500 (intervallo 0-500). Un cambiamento inferiore nella colorazione indica una malattia meno grave in risposta allo stress da bassa umidità. Un numero negativo indica che la colorazione dopo l'esposizione era inferiore rispetto a prima.
Due settimane dopo il trattamento e l'esposizione a un ambiente a bassa umidità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-31756

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi sono stati pubblicati in una pubblicazione sottoposta a revisione paritaria

Periodo di condivisione IPD

i dati sono disponibili in una pubblicazione sottoposta a revisione paritaria

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati sono disponibili in una pubblicazione sottoposta a revisione paritaria

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cheratocongiuntivite secca

Prove cliniche su Desametasone

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