Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van droge-ogenbehandelingen op het oogoppervlak

22 januari 2020 bijgewerkt door: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

Effecten van conventionele droge-ogenbehandelingen op de reactie van het oogoppervlak op een omgeving met lage luchtvochtigheid bij patiënten met keratoconjunctivitis sicca.

Het doel van deze studie is om te evalueren of, bij mensen met het droge-ogen-syndroom, vrij verkrijgbare kunstmatige tranen en de voorgeschreven oogdruppels, dexamethason, de reactie van de ogen op een omgeving met lage luchtvochtigheid veranderen of beïnvloeden.

Het is bekend dat irritatie door droge ogen kan worden verbeterd door vrij verkrijgbare kunsttranen omdat ze de ogen bevochtigen en smeren. De voorgeschreven oogdruppel, dexamethason, kan ook de oogirritatie verbeteren door de ontsteking die ontstaat bij droge ogen te verminderen. De onderzoekers veronderstellen dus dat het gebruik van deze conventionele behandelingen voor droge ogen de reactie van de ogen op een omgeving met lage luchtvochtigheid zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueerde de effecten van de corticosteroïde dexamethason op het onderdrukken van de ontwikkeling van oogirritatie, hoornvliesepitheelziekte en verhoogde productie van ontstekingsmediatoren bij proefpersonen die werden blootgesteld aan een experimentele tochtige omgeving met een lage luchtvochtigheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine, Alkek Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Handtekening op het schriftelijke toestemmingsformulier
  • Motivatie en bereidheid van de patiënt om samen te werken met de onderzoeker door het vereiste medicatieregime te volgen
  • De bereidheid en het vermogen van de patiënt om terug te komen voor alle bezoeken tijdens het onderzoek
  • Snelle opbreektijd van de traanfilm van zeven seconden of minder in ten minste één oog EN
  • Zowel cornea fluoresceïne kleuring score 3 of hoger als conjunctivale lissamine groene kleuring 3 of hoger in ten minste één oog
  • Oogoppervlakziekte-index Symptoom Ernstscore van twintig of hoger
  • Scheur meniscushoogte kleiner dan of gelijk aan 200um
  • Intacte gevoeligheid van het hoornvlies
  • Bereidheid om het gebruik van een huidige behandeling voor droge ogen (behalve kunsttranen) te staken gedurende vier weken voorafgaand aan de inschrijving en tijdens de loop van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompromitteerd cognitief vermogen waarvan kan worden verwacht dat het de naleving van de studie verstoort
  • Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde diabetes of hart- of longziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan verstoren
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de kunsttranen of dexamethason-oogdruppels
  • Verwachte slijtage van contactlenzen tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van hoornvliestransplantatie
  • Actieve ooginfectie, uveïtis of niet-keratoconjunctivitis sicca-gerelateerde ontsteking
  • Geschiedenis van staaroperaties binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van verwijdering van pterygium binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Verminderde gevoeligheid van het hoornvlies
  • Starten, staken of wijzigen van de dosering van hormoonvervangingstherapie, visolie, teunisbloem-, lijnzaad- of zwarte beszaadoliesupplementen, antihistaminica, cholinergica, bètablokkers, tricyclische of selectieve serotonineheropnameremmers, antidepressiva, fenothiazinen of topische of systemische medicatie tegen acne rosacea in twee maanden voorafgaand aan inschrijving, of verwachte verandering in dosering tijdens de studie
  • Topische oftalmische medicatie in de voorafgaande 4 weken, of verwacht gebruik ervan tijdens het onderzoek (behalve kunsttranen)
  • Occlusie van de lacrimale puncta, hetzij chirurgisch of met tijdelijke collageenpunctale pluggen binnen drie maanden voorafgaand aan het onderzoek, of verwacht gebruik hiervan tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst kunsttranen, dan dexamethason
Kunsttranen vier keer per dag beide ogen gedurende twee weken, daarna Dexamethason 0,01% vier keer per dag beide ogen gedurende twee weken
Geneesmiddel: Dexamethason
Andere namen:
  • corticosteroïde, voertuig
Geneesmiddel: Kunstmatige traan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: Twee weken na behandeling en blootstelling aan een omgeving met een lage luchtvochtigheid
Proefpersonen worden gedurende 2 weken behandeld met conserveermiddelvrije kunsttranen, vervolgens gedurende 90 minuten blootgesteld aan een omgeving met een lage luchtvochtigheid, vervolgens behandeld met dexamethason 0,1% zonder conserveringsmiddelen gedurende 2 weken en opnieuw blootgesteld aan een omgeving met een lage luchtvochtigheid. De verandering in corneale fluoresceïnekleuring voor en na blootstelling aan lage luchtvochtigheid werd na elke behandeling gemeten. Fluoresceïnekleuring werd beoordeeld met behulp van de CCLR-schaal (0-100) in 5 zones op het hoornvlies voor een maximale score van 500 (bereik 0-500). Een lagere verandering in kleuring duidt op minder ernstige ziekte als reactie op de lage vochtigheidsstress. Een negatief getal geeft kleuring aan nadat de blootstelling lager was dan ervoor.
Twee weken na behandeling en blootstelling aan een omgeving met een lage luchtvochtigheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-31756

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde gegevens zijn gepubliceerd in een peer-reviewed publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

gegevens zijn beschikbaar in een peer-reviewed publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

gegevens zijn beschikbaar in een peer-reviewed publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconjunctivitis sicca

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren