Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av behandlinger med tørre øyne på øyeoverflaten

22. januar 2020 oppdatert av: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

Effekter av konvensjonelle behandlinger med tørre øyne på øyeoverflatens respons på miljø med lav luftfuktighet hos pasienter med keratokonjunktivitt Sicca.

Hensikten med denne studien er å evaluere om, hos personer med tørre øyne-syndrom, reseptfrie kunstige tårer og reseptbelagte øyedråper, deksametason, endrer eller påvirker øynenes reaksjon på et miljø med lav luftfuktighet.

Det er kjent at irritasjon fra tørre øyne kan forbedres med over disk kunstige tårer fordi de fukter og smører øynene. Den reseptbelagte øyedråpen, deksametason, kan også forbedre øyeirritasjon ved å redusere betennelsen som utvikler seg i tørre øyne. Derfor antar etterforskerne at bruken av disse konvensjonelle behandlingene med tørre øyne vil forbedre øynenes respons på et miljø med lav luftfuktighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerte effekten av kortikosteroidet deksametason på å undertrykke utvikling av øyeirritasjon, hornhinneepitelsykdom og økt produksjon av inflammatoriske mediatorer hos forsøkspersoner som ble utsatt for et eksperimentelt miljø med lav luftfuktighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, Alkek Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signatur på det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
  • Pasientens motivasjon og vilje til å samarbeide med etterforskeren ved å følge nødvendig medisinregime
  • Pasientens vilje og evne til å komme tilbake for alle besøk under studien
  • Rask oppbruddstid for tårefilm på sju sekunder eller mindre i minst ett øye OG
  • Både hornhinnefluoresceinfarging skårer 3 eller høyere og konjunktival lissamingrønnfarging 3 eller høyere i minst ett øye
  • Ocular Surface Disease Index Symptom Alvorlighetsscore på tjue eller høyere
  • Riv meniskhøyde mindre enn eller lik 200um
  • Intakt hornhinnefølsomhet
  • Vilje til å avbryte bruken av enhver pågående behandling med tørre øyne (unntatt kunstige tårer) i fire uker før påmelding og i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Kompromittert kognitiv evne som kan forventes å forstyrre studienes etterlevelse
  • Ukontrollert eller dårlig kontrollert diabetes eller hjerte- eller lungesykdom som etter etterforskerens vurdering kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller forstyrre tolkningen av resultatene av studien
  • Kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i de kunstige tårene eller deksametason øyedråper
  • Forventet kontaktlinsebruk under studien
  • Historie om hornhinnetransplantasjon
  • Aktiv øyeinfeksjon, uveitt eller ikke-keratokonjunktivitt sicca-relatert betennelse
  • Anamnese med kataraktoperasjon innen 3 måneder før påmelding
  • Anamnese med fjerning av pterygium innen 6 måneder før påmelding
  • Redusert hornhinnefølsomhet
  • Oppstart, seponering eller endring i dosering av hormonerstatningsterapi, fiskeolje, nattlysolje, linfrø eller svarte frøoljetilskudd, antihistaminer, kolinerge midler, betablokkere, trisykliske eller selektive serotoninreopptakshemmere, antidepressiva, fenotiaziner, eller topikale midler eller systemisk akne rosacea medisiner i to måneder før påmelding, eller forventet endring i dosering i løpet av studiet
  • Aktuelle oftalmiske medisiner innen de foregående 4 ukene, eller forventet bruk av samme under studien (unntatt kunstige tårer)
  • Okklusjon av lacrimal puncta enten kirurgisk eller med midlertidige kollagen punctal plugger innen tre måneder før studien, eller forventet bruk av samme under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Først kunstige tårer, deretter deksametason
Kunstige tårer fire ganger daglig i begge øyne i to uker, deretter Dexamethason 0,01 % fire ganger daglig begge øyne i to uker
Legemiddel: Deksametason
Andre navn:
  • kortikosteroid, vehikel
Legemiddel: Kunstig tåre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i korneal fluoresceinfarging
Tidsramme: To uker etter behandling og eksponering for et miljø med lav luftfuktighet
Forsøkspersonene vil bli behandlet med konserveringsmiddelfrie kunstige tårer i 2 uker, deretter eksponert for et miljø med lav luftfuktighet i 90 minutter, deretter behandlet med konserveringsmiddelfritt deksametason 0,1 % i 2 uker og eksponert for et miljø med lav luftfuktighet igjen. Endringen i korneal fluoresceinfarging før og etter eksponeringen for lav luftfuktighet ble målt etter hver behandling. Fluoresceinfarging ble gradert ved å bruke CCLR-skalaen (0-100) i 5 soner på hornhinnen for en maksimal poengsum på 500 (område 0-500). En lavere endring i farging indikerer mindre alvorlig sykdom som respons på lav fuktighetsbelastning. Negativt tall indikerer farging etter eksponering var lavere enn før.
To uker etter behandling og eksponering for et miljø med lav luftfuktighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-31756

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte dataene ble publisert i en fagfellevurdert publikasjon

IPD-delingstidsramme

data er tilgjengelig i en fagfellevurdert publikasjon

Tilgangskriterier for IPD-deling

data er tilgjengelig i en fagfellevurdert publikasjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere