Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af tørre øjne behandlinger på øjets overflade

22. januar 2020 opdateret af: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

Effekter af konventionelle behandlinger med tørre øjne på den okulære overfladerespons på omgivelser med lav luftfugtighed hos patienter med Keratoconjunctivitis Sicca.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om kunstige tårer i håndkøb og de receptpligtige øjendråber, dexamethason hos personer med tørre øjne-syndrom, ændrer eller påvirker øjnenes reaktion på et miljø med lav luftfugtighed.

Det er kendt, at irritation fra tørre øjne kan forbedres ved håndkøb af kunstige tårer, fordi de fugter og smører øjnene. Den receptpligtige øjendråbe, dexamethason, kan også forbedre øjenirritation ved at mindske den betændelse, der udvikler sig i tørre øjne. Efterforskerne antager således, at brugen af ​​disse konventionelle behandlinger med tørre øjne vil forbedre øjnenes reaktion på et miljø med lav luftfugtighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerede virkningerne af kortikosteroidet dexamethason på at undertrykke udviklingen af ​​øjenirritation, hornhindeepitelsygdom og øget produktion af inflammatoriske mediatorer hos forsøgspersoner, der blev udsat for et eksperimentelt miljø med lav luftfugtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, Alkek Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift på den skriftlige informerede samtykkeerklæring
  • Patientmotivation og vilje til at samarbejde med investigator ved at følge den påkrævede medicinbehandling
  • Patientens vilje og evne til at vende tilbage til alle besøg under undersøgelsen
  • Hurtig opbrudstid for tårefilm på syv sekunder eller mindre i mindst ét ​​øje OG
  • Både cornea fluorescein farvning score 3 eller højere og konjunktival lissamin grøn farvning 3 eller højere i mindst et øje
  • Ocular Surface Disease Index Symptom Sværhedsgrad på tyve eller derover
  • Rivmeniskhøjde mindre end eller lig med 200um
  • Intakt hornhindefølsomhed
  • Vilje til at afbryde brugen af ​​enhver igangværende behandling med tørre øjne (undtagen kunstige tårer) i fire uger før tilmelding og i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kompromitteret kognitiv evne, som kan forventes at forstyrre undersøgelsens overensstemmelse
  • Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret diabetes eller hjerte- eller lungesygdom, der efter investigators vurdering kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater
  • Kendt overfølsomhed over for alle komponenter i de kunstige tårer eller dexamethason øjendråber
  • Forventet kontaktlinsebrug under undersøgelsen
  • Historie om hornhindetransplantation
  • Aktiv okulær infektion, uveitis eller ikke-keratoconjunctivitis sicca-relateret inflammation
  • Anamnese med kataraktoperation inden for 3 måneder før indskrivning
  • Anamnese med fjernelse af pterygium inden for 6 måneder før tilmelding
  • Nedsat hornhindefølsomhed
  • Påbegyndelse, afbrydelse eller ændring i dosis af hormonbehandling, fiskeolie, natlys, hørfrø eller sortstrømsfrøolietilskud, antihistaminer, kolinerge midler, betablokkere, tricykliske eller selektive serotoningenoptagelseshæmmere, antidepressiva, phenothiaziner, eller systemisk acne rosacea medicin i to måneder før tilmelding, eller forventet ændring i dosis under studiet
  • Aktuel oftalmisk medicin inden for de foregående 4 uger eller forventet brug af samme under undersøgelsen (undtagen kunstige tårer)
  • Okklusion af lacrimal puncta enten kirurgisk eller med midlertidige kollagen punktpropper inden for tre måneder før undersøgelsen, eller forventet brug af samme under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Først kunstige tårer, derefter Dexamethason
Kunstige tårer fire gange om dagen i begge øjne i to uger, derefter Dexamethason 0,01 % fire gange om dagen begge øjne i to uger
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • kortikosteroid, vehikel
Medicin: Kunstig tåre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i corneal fluoresceinfarvning
Tidsramme: To uger efter behandling og udsættelse for et miljø med lav luftfugtighed
Forsøgspersoner vil blive behandlet med konserveringsmiddelfri kunstige tårer i 2 uger, derefter udsat for et miljø med lav luftfugtighed i 90 minutter, derefter behandlet med konserveringsmiddelfri dexamethason 0,1 % i 2 uger og udsat for et miljø med lav luftfugtighed igen. Ændringen i corneal fluoresceinfarvning før og efter eksponeringen for lav fugtighed blev målt efter hver behandling. Fluoresceinfarvning blev graderet ved hjælp af CCLR-skalaen (0-100) i 5 zoner på hornhinden til en maksimal score på 500 (interval 0-500). En lavere ændring i farvning indikerer mindre alvorlig sygdom som reaktion på stress med lav luftfugtighed. Negativt tal indikerer farvning efter eksponering var lavere end før.
To uger efter behandling og udsættelse for et miljø med lav luftfugtighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2013

Først opslået (Skøn)

25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-31756

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede data blev offentliggjort i en peer reviewed publikation

IPD-delingstidsramme

data er tilgængelige i en peer reviewed publikation

IPD-delingsadgangskriterier

data er tilgængelige i en peer reviewed publikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratoconjunctivitis Sicca

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner