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Effets des traitements des yeux secs sur la surface oculaire

22 janvier 2020 mis à jour par: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

Effets Des Traitements Conventionnels De La Sécheresse Des Yeux Sur La Réponse De La Surface Oculaire à Un Environnement à Faible Humidité Chez Les Patients Atteints De Kératoconjonctivite Sicca.

Le but de cette étude est d'évaluer si, chez les personnes atteintes du syndrome de l'œil sec, les larmes artificielles en vente libre et le collyre sur ordonnance, la dexaméthasone, modifient ou affectent la réponse des yeux à un environnement à faible humidité.

On sait que l'irritation causée par la sécheresse oculaire peut être améliorée par des larmes artificielles en vente libre, car elles mouillent et lubrifient les yeux. Le collyre sur ordonnance, la dexaméthasone, peut également améliorer l'irritation oculaire en diminuant l'inflammation qui se développe dans l'œil sec. Ainsi, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de ces traitements conventionnels pour les yeux secs améliorera la réponse des yeux à un environnement à faible humidité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a évalué les effets de la dexaméthasone corticostéroïde sur la suppression du développement de l'irritation oculaire, de la maladie épithéliale de la cornée et de la production accrue de médiateurs inflammatoires chez des sujets soumis à un environnement expérimental à faible humidité et aux courants d'air.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine, Alkek Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signature sur le formulaire de consentement éclairé écrit
  • Motivation du patient et volonté de coopérer avec l'investigateur en suivant le schéma thérapeutique requis
  • Volonté et capacité du patient à revenir pour toutes les visites au cours de l'étude
  • Temps de rupture rapide du film lacrymal de sept secondes ou moins dans au moins un œil ET
  • Score de coloration à la fluorescéine de la cornée de 3 ou plus et coloration au vert de lissamine conjonctivale de 3 ou plus dans au moins un œil
  • Ocular Surface Disease Index Symptôme Gravité score de vingt ou plus
  • Hauteur du ménisque lacrymal inférieure ou égale à 200um
  • Sensibilité cornéenne intacte
  • Volonté d'interrompre l'utilisation de tout traitement actuel contre la sécheresse oculaire (à l'exception des larmes artificielles) pendant quatre semaines avant l'inscription et au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Capacité cognitive compromise dont on peut s'attendre à ce qu'elle interfère avec la conformité à l'étude
  • Diabète non contrôlé ou mal contrôlé ou maladie cardiaque ou pulmonaire qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants des larmes artificielles ou des gouttes ophtalmiques de dexaméthasone
  • Port anticipé de lentilles de contact pendant l'étude
  • Antécédents de greffe de cornée
  • Infection oculaire active, uvéite ou inflammation non liée à la kératoconjonctivite sèche
  • Antécédents de chirurgie de la cataracte dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Antécédents d'ablation du ptérygion dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Sensibilité cornéenne réduite
  • Initiation, arrêt ou modification de la posologie d'un traitement hormonal substitutif, d'huile de poisson, d'onagre, de graines de lin ou de suppléments d'huile de pépins de cassis, d'antihistaminiques, d'agents cholinergiques, d'agents bêta-bloquants, d'inhibiteurs tricycliques ou sélectifs de la recapture de la sérotonine, d'antidépresseurs, de phénothiazines ou d'agents topiques ou médicaments systémiques contre l'acné rosacée dans les deux mois précédant l'inscription, ou changement prévu de posologie au cours de l'étude
  • Médicaments ophtalmiques topiques au cours des 4 semaines précédentes, ou utilisation prévue de ceux-ci pendant l'étude (à l'exception des larmes artificielles)
  • Occlusion des points lacrymaux soit chirurgicalement, soit avec des bouchons lacrymaux temporaires en collagène dans les trois mois précédant l'étude, ou utilisation prévue de ceux-ci pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les larmes artificielles d'abord, puis la dexaméthasone
Larmes artificielles quatre fois par jour les deux yeux pendant deux semaines, puis Dexaméthasone 0,01 % quatre fois par jour les deux yeux pendant deux semaines
Médicament: Dexaméthasone
Autres noms:
  • corticostéroïde, véhicule
Médicament: Larme artificielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: Deux semaines après le traitement et l'exposition à un environnement à faible humidité
Les sujets seront traités avec des larmes artificielles sans conservateur pendant 2 semaines puis exposés à un environnement à faible humidité pendant 90 minutes, puis traités avec de la dexaméthasone sans conservateur à 0,1 % pendant 2 semaines et exposés à nouveau à un environnement à faible humidité. Le changement de la coloration cornéenne à la fluorescéine avant et après l'exposition à une faible humidité a été mesuré après chaque traitement. La coloration à la fluorescéine a été graduée à l'aide de l'échelle CCLR (0-100) dans 5 zones de la cornée pour un score maximum de 500 (gamme 0-500). Un changement de coloration plus faible indique une maladie moins grave en réponse au faible stress d'humidité. Un nombre négatif indique que la coloration après exposition était inférieure à avant.
Deux semaines après le traitement et l'exposition à un environnement à faible humidité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2013

Première publication (Estimation)

25 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-31756

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées ont été publiées dans une publication évaluée par des pairs

Délai de partage IPD

les données sont disponibles dans une publication évaluée par des pairs

Critères d'accès au partage IPD

les données sont disponibles dans une publication évaluée par des pairs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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