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Auswirkungen von Behandlungen des trockenen Auges auf die Augenoberfläche

22. Januar 2020 aktualisiert von: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

Auswirkungen herkömmlicher Behandlungen des trockenen Auges auf die Reaktion der Augenoberfläche auf eine Umgebung mit niedriger Luftfeuchtigkeit bei Patienten mit Keratokonjunktivitis sicca.

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob bei Menschen mit trockenem Auge rezeptfreie künstliche Tränenflüssigkeit und verschreibungspflichtige Augentropfen, Dexamethason, die Reaktion der Augen auf eine Umgebung mit niedriger Luftfeuchtigkeit verändern oder beeinflussen.

Es ist bekannt, dass Reizungen durch trockenes Auge durch rezeptfreie künstliche Tränen verbessert werden können, da sie die Augen benetzen und schmieren. Die verschreibungspflichtigen Augentropfen Dexamethason können auch Augenreizungen lindern, indem sie die Entzündung verringern, die sich bei trockenen Augen entwickelt. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Verwendung dieser herkömmlichen Behandlungen für trockene Augen die Reaktion der Augen auf eine Umgebung mit niedriger Luftfeuchtigkeit verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden die Wirkungen des Corticosteroids Dexamethason auf die Unterdrückung der Entwicklung von Augenreizungen, Hornhautepithelerkrankungen und einer erhöhten Produktion von Entzündungsmediatoren bei Probanden bewertet, die einer experimentellen, zugigen Umgebung mit niedriger Luftfeuchtigkeit ausgesetzt waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine, Alkek Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschrift auf der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Motivation des Patienten und Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit dem Prüfarzt durch Einhaltung des erforderlichen Medikationsschemas
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Patienten, für alle Besuche während der Studie zurückzukehren
  • Schnelle Auflösung des Tränenfilms von sieben Sekunden oder weniger in mindestens einem Auge UND
  • Sowohl die Cornea-Fluorescein-Färbung als 3 oder höher als auch die konjunktivale Lissamingrün-Färbung 3 oder höher in mindestens einem Auge
  • Ocular Surface Disease Index Symptomschwerewert von zwanzig oder höher
  • Tränenmeniskushöhe kleiner oder gleich 200 um
  • Intakte Hornhautempfindlichkeit
  • Bereitschaft, die Verwendung einer aktuellen Behandlung des trockenen Auges (außer künstliche Tränen) für vier Wochen vor der Einschreibung und während des Studienverlaufs einzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte kognitive Fähigkeiten, von denen erwartet werden kann, dass sie die Einhaltung der Studie beeinträchtigen
  • Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Diabetes oder Herz- oder Lungenerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Probanden gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der künstlichen Tränen oder Dexamethason-Augentropfen
  • Voraussichtliches Tragen von Kontaktlinsen während der Studie
  • Geschichte der Hornhauttransplantation
  • Aktive Augeninfektion, Uveitis oder Entzündung, die nicht mit Keratokonjunktivitis sicca zusammenhängt
  • Geschichte der Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte der Pterygiumentfernung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Reduzierte Empfindlichkeit der Hornhaut
  • Beginn, Absetzen oder Änderung der Dosierung einer Hormonersatztherapie, Fischöl, Nachtkerze, Leinsamen oder Öl aus schwarzen Johannisbeeren, Antihistaminika, Cholinergika, Betablocker, trizyklische oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antidepressiva, Phenothiazine oder topisch oder systemische Akne-Rosacea-Medikamente in zwei Monaten vor der Einschreibung oder erwartete Änderung der Dosierung während des Studienverlaufs
  • Topische ophthalmologische Medikamente innerhalb der letzten 4 Wochen oder voraussichtliche Verwendung derselben während der Studie (außer künstliche Tränen)
  • Okklusion der Tränenpünktchen entweder chirurgisch oder mit temporären Kollagen-Punctum-Plugs innerhalb von drei Monaten vor der Studie oder voraussichtliche Verwendung derselben während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erst künstliche Tränen, dann Dexamethason
Künstliche Tränen viermal täglich beide Augen für zwei Wochen, dann Dexamethason 0,01 % viermal täglich beide Augen für zwei Wochen
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Kortikosteroid, Vehikel
Arzneimittel: Künstliche Träne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Behandlung und Exposition gegenüber einer Umgebung mit geringer Luftfeuchtigkeit
Die Probanden werden 2 Wochen lang mit konservierungsmittelfreien künstlichen Tränen behandelt, dann 90 Minuten lang einer Umgebung mit geringer Luftfeuchtigkeit ausgesetzt, dann 2 Wochen lang mit konservierungsmittelfreiem Dexamethason 0,1 % behandelt und erneut einer Umgebung mit geringer Luftfeuchtigkeit ausgesetzt. Die Veränderung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung vor und nach der Exposition gegenüber niedriger Feuchtigkeit wurde nach jeder Behandlung gemessen. Die Fluorescein-Färbung wurde unter Verwendung der CCLR-Skala (0–100) in 5 Zonen auf der Hornhaut für eine maximale Punktzahl von 500 (Bereich 0–500) bewertet. Eine geringere Veränderung der Färbung weist auf eine weniger schwere Krankheit als Reaktion auf den Stress bei niedriger Feuchtigkeit hin. Eine negative Zahl zeigt an, dass die Färbung nach der Exposition geringer war als vor.
Zwei Wochen nach der Behandlung und Exposition gegenüber einer Umgebung mit geringer Luftfeuchtigkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-31756

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten wurden in einer Peer-Review-Publikation veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten sind in einer Peer-Review-Veröffentlichung verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten sind in einer Peer-Review-Veröffentlichung verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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