Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ošetření suchého oka na povrch oka

22. ledna 2020 aktualizováno: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

Účinky konvenčních ošetření suchého oka na reakci očního povrchu na prostředí s nízkou vlhkostí u pacientů s keratoconjunctivitis sicca.

Účelem této studie je vyhodnotit, zda u lidí se syndromem suchého oka volně prodejné umělé slzy a oční kapky na předpis, dexamethason, mění nebo ovlivňují reakci očí na prostředí s nízkou vlhkostí.

Je známo, že podráždění způsobené suchým okem může být zlepšeno volně prodejnými umělými slzami, protože zvlhčují a lubrikují oči. Oční kapky na předpis, dexamethason, mohou také zlepšit podráždění oka snížením zánětu, který se vyvíjí u suchého oka. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že použití těchto konvenčních ošetření suchého oka zlepší reakci očí na prostředí s nízkou vlhkostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotila účinky kortikosteroidu dexametazonu na potlačení rozvoje podráždění oka, onemocnění epitelu rohovky a zvýšenou produkci zánětlivých mediátorů u subjektů, které byly vystaveny experimentálnímu prostředí s nízkou vlhkostí průvanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine, Alkek Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis na formuláři písemného informovaného souhlasu
  • Motivace pacienta a ochota spolupracovat se zkoušejícím dodržováním požadovaného léčebného režimu
  • Ochota a schopnost pacienta vrátit se na všechny návštěvy během studie
  • Rychlý čas rozpadu slzného filmu v délce sedmi sekund nebo méně alespoň v jednom oku A
  • Jak skóre barvení rohovky fluoresceinem 3 nebo vyšší, tak barvení spojivky lissaminem zeleně 3 nebo vyšší alespoň v jednom oku
  • Index očního povrchového onemocnění Symptom Skóre závažnosti dvacet nebo vyšší
  • Výška slzného menisku menší nebo rovna 200 um
  • Intaktní citlivost rohovky
  • Ochota přerušit používání jakékoli současné léčby suchého oka (kromě umělých slz) po dobu čtyř týdnů před zařazením do studie a v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Oslabená kognitivní schopnost, u které lze očekávat, že bude interferovat s dodržováním studie
  • Nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes nebo onemocnění srdce nebo plic, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit interpretaci výsledků studie
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku umělých slz nebo dexamethasonových očních kapek
  • Předpokládané opotřebení kontaktních čoček během studie
  • Historie transplantace rohovky
  • Aktivní oční infekce, uveitida nebo zánět nesouvisející s Keratoconjunctivitis sicca
  • Anamnéza operace katarakty do 3 měsíců před zařazením
  • Historie odstranění pterygia během 6 měsíců před zařazením
  • Snížená citlivost rohovky
  • Zahájení, přerušení nebo změna dávkování hormonální substituční terapie, rybího oleje, pupalky, lněného semínka nebo doplňků s olejem z černého semene, antihistaminika, cholinergika, beta-blokátory, tricyklické nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, antidepresiva, fenothiaziny nebo topické nebo systémové léky na akné rosacea dva měsíce před zařazením nebo předpokládaná změna dávkování v průběhu studie
  • Lokální oční léky během předchozích 4 týdnů nebo jejich předpokládané použití během studie (kromě umělých slz)
  • Okluze slzné punkty buď chirurgicky, nebo dočasnými kolagenovými punkčními zátkami během tří měsíců před studií, nebo předpokládané jejich použití během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejdřív umělé slzy, pak dexamethason
Umělé slzy čtyřikrát denně obě oči po dobu dvou týdnů, poté Dexamethason 0,01 % čtyřikrát denně obě oči po dobu dvou týdnů
Lék: Dexamethason
Ostatní jména:
  • kortikosteroid, vehikulum
Lék: Umělá slza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Dva týdny po ošetření a vystavení prostředí s nízkou vlhkostí
Subjekty budou léčeny umělými slzami bez konzervačních látek po dobu 2 týdnů, poté budou vystaveny prostředí s nízkou vlhkostí po dobu 90 minut, poté budou ošetřeny dexamethasonem bez konzervačních látek 0,1 % po dobu 2 týdnů a znovu vystaveny prostředí s nízkou vlhkostí. Po každém ošetření byla měřena změna v barvení rohovky fluoresceinem před a po expozici nízké vlhkosti. Barvení fluoresceinem bylo hodnoceno pomocí stupnice CCLR (0-100) v 5 zónách na rohovce pro maximální skóre 500 (rozsah 0-500). Nižší změna ve zbarvení indikuje méně závažné onemocnění v reakci na stres s nízkou vlhkostí. Záporné číslo znamená, že zabarvení po expozici bylo nižší než před.
Dva týdny po ošetření a vystavení prostředí s nízkou vlhkostí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-31756

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data byla zveřejněna v recenzované publikaci

Časový rámec sdílení IPD

údaje jsou dostupné v recenzované publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

údaje jsou dostupné v recenzované publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keratokonjunktivitida sicca

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit