- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01797822
Влияние лечения сухости глаз на поверхность глаза
Влияние обычных средств лечения сухости глаз на реакцию поверхности глаза на среду с низкой влажностью у пациентов с сухим кератоконъюнктивитом.
Цель этого исследования - оценить, изменяют ли или влияют ли у людей с синдромом сухого глаза безрецептурные искусственные слезы и глазные капли дексаметазон на реакцию глаз на среду с низкой влажностью.
Известно, что раздражение от сухости глаз можно уменьшить безрецептурными искусственными слезами, потому что они смачивают и смазывают глаза. Глазные капли дексаметазон, отпускаемые по рецепту, также могут уменьшить раздражение глаз, уменьшая воспаление, которое развивается при синдроме сухого глаза. Таким образом, исследователи предполагают, что использование этих традиционных методов лечения сухости глаз улучшит реакцию глаз на среду с низкой влажностью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine, Alkek Eye Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подпись на письменной форме информированного согласия
- Мотивация пациента и готовность сотрудничать с исследователем, следуя требуемому режиму приема лекарств.
- Готовность и возможность пациента вернуться на все визиты во время исследования
- Быстрое время разрыва слезной пленки составляет семь секунд или менее, по крайней мере, в одном глазу И
- Окрашивание флуоресцеином роговицы 3 балла или выше и окрашивание конъюнктивы лиссаминовым зеленым 3 балла или выше по крайней мере в одном глазу
- Индекс заболевания поверхности глаза Симптом Степень тяжести 20 баллов или выше
- Высота мениска разрыва меньше или равна 200 мкм
- Интактная чувствительность роговицы
- Готовность прекратить использование любого текущего лечения сухости глаз (кроме искусственных слез) за четыре недели до включения в исследование и в ходе исследования
Критерий исключения:
- Скомпрометированные когнитивные способности, которые, как можно ожидать, будут мешать соблюдению режима исследования.
- Неконтролируемый или плохо контролируемый диабет или заболевание сердца или легких, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на интерпретацию результатов исследования.
- Известная гиперчувствительность к любым компонентам искусственных слез или глазных капель дексаметазона.
- Предполагаемое ношение контактных линз во время исследования
- История пересадки роговицы
- Активная глазная инфекция, увеит или воспаление, не связанное с сухим кератоконъюнктивитом
- История операции по удалению катаракты в течение 3 месяцев до зачисления
- Удаление птеригиума в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Сниженная чувствительность роговицы
- Начало, прекращение или изменение дозировки заместительной гормональной терапии, рыбий жир, добавки с маслом примулы вечерней, льняным семенем или семенами черной смородины, антигистаминные препараты, холинергические средства, бета-блокаторы, трициклические или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антидепрессанты, фенотиазины или местно или лекарства от системной розацеа за два месяца до зачисления, или ожидаемое изменение дозировки в ходе исследования
- Местные офтальмологические препараты в течение предшествующих 4 недель или предполагаемое их использование во время исследования (кроме искусственных слез)
- Окклюзия слезных точек либо хирургическим путем, либо временными коллагеновыми пробками для точек в течение трех месяцев до исследования или предполагаемое их использование во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала искусственные слезы, затем дексаметазон.
Искусственные слезы четыре раза в день оба глаза в течение двух недель, затем Дексаметазон 0,01% четыре раза в день оба глаза в течение двух недель
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в окрашивании роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: Через две недели после обработки и пребывания в среде с низкой влажностью
|
Субъектов будут лечить искусственными слезами без консервантов в течение 2 недель, затем подвергать воздействию среды с низкой влажностью в течение 90 минут, затем лечить 0,1% дексаметазоном без консервантов в течение 2 недель и снова подвергать воздействию среды с низкой влажностью.
Изменение окрашивания роговицы флуоресцеином до и после воздействия низкой влажности измеряли после каждой обработки.
Окрашивание флуоресцеином оценивали по шкале CCLR (0-100) в 5 зонах роговицы с максимальной оценкой 500 (диапазон 0-500).
Меньшее изменение окраски указывает на менее тяжелое заболевание в ответ на стресс низкой влажности.
Отрицательное число указывает на то, что окрашивание после воздействия было ниже, чем до.
|
Через две недели после обработки и пребывания в среде с низкой влажностью
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания слезного аппарата
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Кератоконъюнктивит
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Фармацевтические решения
- Офтальмологические решения
- Дексаметазон
- Смазывающие глазные капли
Другие идентификационные номера исследования
- H-31756
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .