Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения сухости глаз на поверхность глаза

22 января 2020 г. обновлено: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

Влияние обычных средств лечения сухости глаз на реакцию поверхности глаза на среду с низкой влажностью у пациентов с сухим кератоконъюнктивитом.

Цель этого исследования - оценить, изменяют ли или влияют ли у людей с синдромом сухого глаза безрецептурные искусственные слезы и глазные капли дексаметазон на реакцию глаз на среду с низкой влажностью.

Известно, что раздражение от сухости глаз можно уменьшить безрецептурными искусственными слезами, потому что они смачивают и смазывают глаза. Глазные капли дексаметазон, отпускаемые по рецепту, также могут уменьшить раздражение глаз, уменьшая воспаление, которое развивается при синдроме сухого глаза. Таким образом, исследователи предполагают, что использование этих традиционных методов лечения сухости глаз улучшит реакцию глаз на среду с низкой влажностью.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании оценивалось влияние кортикостероида дексаметазона на подавление развития раздражения глаз, заболевания эпителия роговицы и увеличение продукции медиаторов воспаления у субъектов, которые находились в экспериментальной среде с низкой влажностью и сквозняком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подпись на письменной форме информированного согласия
  • Мотивация пациента и готовность сотрудничать с исследователем, следуя требуемому режиму приема лекарств.
  • Готовность и возможность пациента вернуться на все визиты во время исследования
  • Быстрое время разрыва слезной пленки составляет семь секунд или менее, по крайней мере, в одном глазу И
  • Окрашивание флуоресцеином роговицы 3 балла или выше и окрашивание конъюнктивы лиссаминовым зеленым 3 балла или выше по крайней мере в одном глазу
  • Индекс заболевания поверхности глаза Симптом Степень тяжести 20 баллов или выше
  • Высота мениска разрыва меньше или равна 200 мкм
  • Интактная чувствительность роговицы
  • Готовность прекратить использование любого текущего лечения сухости глаз (кроме искусственных слез) за четыре недели до включения в исследование и в ходе исследования

Критерий исключения:

  • Скомпрометированные когнитивные способности, которые, как можно ожидать, будут мешать соблюдению режима исследования.
  • Неконтролируемый или плохо контролируемый диабет или заболевание сердца или легких, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на интерпретацию результатов исследования.
  • Известная гиперчувствительность к любым компонентам искусственных слез или глазных капель дексаметазона.
  • Предполагаемое ношение контактных линз во время исследования
  • История пересадки роговицы
  • Активная глазная инфекция, увеит или воспаление, не связанное с сухим кератоконъюнктивитом
  • История операции по удалению катаракты в течение 3 месяцев до зачисления
  • Удаление птеригиума в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Сниженная чувствительность роговицы
  • Начало, прекращение или изменение дозировки заместительной гормональной терапии, рыбий жир, добавки с маслом примулы вечерней, льняным семенем или семенами черной смородины, антигистаминные препараты, холинергические средства, бета-блокаторы, трициклические или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антидепрессанты, фенотиазины или местно или лекарства от системной розацеа за два месяца до зачисления, или ожидаемое изменение дозировки в ходе исследования
  • Местные офтальмологические препараты в течение предшествующих 4 недель или предполагаемое их использование во время исследования (кроме искусственных слез)
  • Окклюзия слезных точек либо хирургическим путем, либо временными коллагеновыми пробками для точек в течение трех месяцев до исследования или предполагаемое их использование во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала искусственные слезы, затем дексаметазон.
Искусственные слезы четыре раза в день оба глаза в течение двух недель, затем Дексаметазон 0,01% четыре раза в день оба глаза в течение двух недель
Другие имена:
  • кортикостероид, средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в окрашивании роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: Через две недели после обработки и пребывания в среде с низкой влажностью
Субъектов будут лечить искусственными слезами без консервантов в течение 2 недель, затем подвергать воздействию среды с низкой влажностью в течение 90 минут, затем лечить 0,1% дексаметазоном без консервантов в течение 2 недель и снова подвергать воздействию среды с низкой влажностью. Изменение окрашивания роговицы флуоресцеином до и после воздействия низкой влажности измеряли после каждой обработки. Окрашивание флуоресцеином оценивали по шкале CCLR (0-100) в 5 зонах роговицы с максимальной оценкой 500 (диапазон 0-500). Меньшее изменение окраски указывает на менее тяжелое заболевание в ответ на стресс низкой влажности. Отрицательное число указывает на то, что окрашивание после воздействия было ниже, чем до.
Через две недели после обработки и пребывания в среде с низкой влажностью

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные данные были опубликованы в рецензируемом издании.

Сроки обмена IPD

данные доступны в рецензируемой публикации

Критерии совместного доступа к IPD

данные доступны в рецензируемой публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться