パクリタキセルに対する過敏反応の予防におけるデキサメタゾンの 2 つのレジメンの比較、パイロット研究 (DEXEL-RH)
2013年10月29日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Étude Pilote DEXEL-RH: Comparaison de Deux schémas Posologiques de DEXaméthasone en prévention Des Reactions d'Hypersensibilité au paclitaXEL
これは、前向き、無作為化、単心、二群、並行、制御、および二重盲検のパイロット研究です。
このパイロット研究の目的は、パクリタキセルに対する過敏反応を防ぐために、2 つの異なる方法でデキサメタゾンを服用している患者の生活の質を比較するように設計された試験の実現可能性を評価することです。
パクリタキセルの 30 分前にデキサメタゾンを静脈内 (IV) 投与すると、生活の質が向上し、パクリタキセルに対する過敏反応を適切に予防でき、パクリタキセルの 12 時間前および 6 時間前にデキサメタゾンを経口投与した場合と比較して、有害作用を軽減できます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
第一目的：
デキサメタゾン 20 mg をパクリタキセルの 30 分前に IV で服用している患者と、標準用量のデキサメタゾン 20 mg を経口で服用している患者の生活の質を比較するために設計された、無作為化、並行、2 アーム、対照、および二重盲検試験の実現可能性を評価すること 12サンプルサイズを推定するために、パクリタキセルを2〜3週間ごとに最低2サイクル服用している患者では、パクリタキセルの6時間前と6時間前に。
副次的な目的:
比較するために、2 つの研究グループ間で次のことを行います。
- 化学療法の最初の 2 サイクル中の生活の質。
- 化学療法の最初の 2 サイクルにおけるパクリタキセルに対する急性過敏症反応の予防におけるデキサメタゾンの有効性。
- 化学療法の最初の 2 サイクルの最初の 7 日間の毎日のデキサメタゾンに関連する悪影響。
適格な患者は、2つの研究グループのいずれかに1：1の比率で無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Oncology oupatient clinic and oncology unit; CHUM Notre-Dame Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2013 年 2 月 4 日から 2013 年 7 月 19 日までの間に、ノートルダム病院の外来診療所または腫瘍科に入院した患者。
- がんと診断された患者;
- パクリタキセルを含む化学療法を 2 ～ 3 週間ごとに最低 2 サイクル開始する患者。
- 18歳以上の患者;
- -自由でインフォームドコンセントを与えることができ、同意書に署名することにより参加に同意する患者;
- -生活の質に関するアンケートEORTC QLQ-C30と個人のログブックに記入できる患者。
除外基準:
- 患者は英語またはフランス語を話すことができません。
- 以前にパクリタキセルを投与された患者;
- アルブミンに結合したパクリタキセルの処方を受けている患者。
- 患者は現在、全身性コルチコステロイドによる治療を受けているか、または先週中に全身性コルチコステロイドを受けました;
- 異なる化学療法レジメンを評価する別の研究プロトコルの患者;
- タキサンに対してアレルギー反応を起こした患者;
- 乳糖に対する重度の不耐症の患者;
- ヒマシ油を含む製品（例：シクロスポリンやビタミンK）に対するアレルギーまたは重度の不耐性のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ A (経口デキサメタゾン)
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実験的：グループ B (デキサメタゾン IV)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の自己管理型 QOL コア質問票 (QLQ-C30) バージョン 3.0 によって評価された QOL
時間枠：化学療法の最初のサイクルの化学療法の前日（Day 0）
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EORTC Scoring Manual によるスコアの比較。
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化学療法の最初のサイクルの化学療法の前日（Day 0）
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EORTC の自己記入アンケート QLQ-C30 バージョン 3.0 によって評価された生活の質
時間枠：化学療法の最初のサイクルの 6 日目
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EORTC Scoring Manual によるスコアの比較。
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化学療法の最初のサイクルの 6 日目
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EORTC の自己記入アンケート QLQ-C30 バージョン 3.0 によって評価された生活の質
時間枠：2サイクル目の化学療法の前日（0日目）
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EORTC Scoring Manual によるスコアの比較。
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2サイクル目の化学療法の前日（0日目）
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EORTC の自己記入アンケート QLQ-C30 バージョン 3.0 によって評価された生活の質
時間枠：化学療法の第 2 サイクルの 6 日目
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EORTC Scoring Manual によるスコアの比較。
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化学療法の第 2 サイクルの 6 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン4.03によって評価された急性過敏症反応
時間枠：化学療法の最初のサイクルのパクリタキセルの投与中（1日目）
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急性過敏反応を起こした参加者の割合。
選択された有害事象：アレルギー反応、アナフィラキシー、呼吸困難、胸痛、高血圧、背部痛および腹痛。
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化学療法の最初のサイクルのパクリタキセルの投与中（1日目）
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NCI CTCAE バージョン 4.03 によって評価された急性過敏症反応
時間枠：2サイクル目の化学療法のパクリタキセル投与中（1日目）
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急性過敏反応を起こした参加者の割合。
選択された有害事象：アレルギー反応、アナフィラキシー、呼吸困難、胸痛、高血圧、背部痛および腹痛。
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2サイクル目の化学療法のパクリタキセル投与中（1日目）
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レスキュー薬の使用
時間枠：化学療法の最初のサイクルのパクリタキセルの投与中（1日目）
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レスキュー薬を必要とした参加者の割合
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化学療法の最初のサイクルのパクリタキセルの投与中（1日目）
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レスキュー薬の使用
時間枠：2サイクル目の化学療法のパクリタキセル投与中（1日目）
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レスキュー薬を必要とした参加者の割合
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2サイクル目の化学療法のパクリタキセル投与中（1日目）
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個人のログブックによって自己評価された悪影響
時間枠：化学療法の最初のサイクルの 1 日目から 7 日目まで毎日評価
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副作用のある参加者の割合
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化学療法の最初のサイクルの 1 日目から 7 日目まで毎日評価
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個人のログブックによって自己評価された悪影響
時間枠：化学療法の第 2 サイクルの 1 日目から 7 日目まで毎日評価
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副作用のある参加者の割合
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化学療法の第 2 サイクルの 1 日目から 7 日目まで毎日評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vanessa Samouelian, M.D., Ph. D.、CHUM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月29日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。