Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch schematów podawania deksametazonu w zapobieganiu reakcjom nadwrażliwości na paklitaksel, badanie pilotażowe (DEXEL-RH)

29 października 2013 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Étude Pilote DEXEL-RH: Comparaison de Deux schémas Posologiques de DEXaméthasone en prévention Des Réactions d'Hypersensibilité au paklitaXEL

Jest to prospektywne, randomizowane, jednocentryczne, dwuramienne, równoległe, kontrolowane i podwójnie ślepe badanie pilotażowe.

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności badania mającego na celu porównanie jakości życia pacjentów przyjmujących deksametazon na dwa różne sposoby, aby zapobiec reakcjom nadwrażliwości na paklitaksel.

Deksametazon podany dożylnie (IV) 30 minut przed paklitakselem może poprawić jakość życia, może odpowiednio zapobiegać reakcjom nadwrażliwości na paklitaksel i może zmniejszać działania niepożądane w porównaniu z deksametazonem podanym doustnie 12 godzin i 6 godzin przed paklitakselem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Ocena wykonalności randomizowanego, równoległego, dwuramiennego, kontrolowanego i podwójnie ślepego badania mającego na celu porównanie jakości życia pacjentów przyjmujących deksametazon w dawce 20 mg dożylnie 30 minut przed podaniem paklitakselu z pacjentami przyjmującymi standardową dawkę deksametazonu w dawce 20 mg doustnie 12 godzin i 6 godzin przed paklitakselem, u pacjentów przyjmujących paklitaksel co dwa do trzech tygodni przez co najmniej dwa cykle w celu oszacowania wielkości próby.

Cele drugorzędne:

Pomiędzy dwiema grupami badawczymi, dla porównania:

  • Jakość życia podczas pierwszych dwóch cykli chemioterapii;
  • Skuteczność deksametazonu w zapobieganiu ostrym reakcjom nadwrażliwości na paklitaksel w pierwszych dwóch cyklach chemioterapii;
  • Działania niepożądane związane z codziennym stosowaniem deksametazonu w ciągu pierwszych siedmiu dni pierwszych dwóch cykli chemioterapii.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Oncology oupatient clinic and oncology unit; CHUM Notre-Dame Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent leczony w poradni lub przyjęty na oddział onkologiczny Szpitala Notre-Dame w okresie od 4 lutego 2013 r. do 19 lipca 2013 r.;
  • Pacjent ze zdiagnozowanym rakiem;
  • Pacjent rozpoczynający chemioterapię zawierającą paklitaksel co dwa do trzech tygodni przez minimum dwa cykle;
  • Pacjent w wieku 18 lat i starszy;
  • Pacjent, który jest w stanie wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę i wyraża zgodę na udział poprzez podpisanie formularza zgody;
  • Pacjent jest w stanie wypełnić kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ-C30 oraz dzienniczek osobisty.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie mówi po angielsku lub francusku;
  • Pacjent, który wcześniej otrzymywał paklitaksel;
  • Pacjent otrzymujący receptę na paklitaksel związany z albuminą;
  • Pacjent jest obecnie leczony kortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub otrzymywał kortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatniego tygodnia;
  • Pacjent w innym protokole badawczym oceniającym inny schemat chemioterapii;
  • Pacjent, u którego wystąpiła reakcja alergiczna na taksany;
  • Pacjent z ciężką nietolerancją laktozy;
  • Pacjent z alergią lub silną nietolerancją na produkty zawierające olej rycynowy (np. cyklosporynę i witaminę K).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (deksametazon doustnie)
  • Deksametazon 20 mg doustnie 12 godzin i 6 godzin przed paklitakselem (postać: nieprzezroczyste białe kapsułki)
  • Dopasowane placebo dla deksametazonu IV (NaCl 0,9%) 30 minut przed paklitakselem
Lek: Deksametazon doustnie
Lek: Dopasowane placebo dla deksametazonu IV
Eksperymentalny: Grupa B (deksametazon IV)
  • Deksametazon 20 mg IV 30 minut przed paklitakselem
  • Dopasowane placebo dla deksametazonu per os (kapsułka z laktozą) 12 godzin i 6 godzin przed paklitakselem (postać: nieprzezroczyste białe kapsułki)
Lek: Deksametazon IV
Lek: Odpowiednie placebo dla deksametazonu per os

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą podstawowego kwestionariusza jakości życia do samodzielnego wypełniania (QLQ-C30) wersja 3.0 opracowanego przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)
Ramy czasowe: Dzień przed chemioterapią (Dzień 0) pierwszego cyklu chemioterapii
Porównanie wyników zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Dzień przed chemioterapią (Dzień 0) pierwszego cyklu chemioterapii
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania QLQ-C30 wersja 3.0 firmy EORTC
Ramy czasowe: 6 dzień pierwszego cyklu chemioterapii
Porównanie wyników zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
6 dzień pierwszego cyklu chemioterapii
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania QLQ-C30 wersja 3.0 firmy EORTC
Ramy czasowe: Dzień przed chemioterapią (Dzień 0) drugiego cyklu chemioterapii
Porównanie wyników zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Dzień przed chemioterapią (Dzień 0) drugiego cyklu chemioterapii
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania QLQ-C30 wersja 3.0 firmy EORTC
Ramy czasowe: 6 dzień drugiego cyklu chemioterapii
Porównanie wyników zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
6 dzień drugiego cyklu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre reakcje nadwrażliwości oceniane przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 4.03
Ramy czasowe: Podczas podawania paklitakselu (Dzień 1) pierwszego cyklu chemioterapii
Odsetek uczestników, u których wystąpiły ostre reakcje nadwrażliwości. Wybrane zdarzenia niepożądane: reakcja alergiczna, anafilaksja, duszność, ból w klatce piersiowej, nadciśnienie, ból pleców i ból brzucha.
Podczas podawania paklitakselu (Dzień 1) pierwszego cyklu chemioterapii
Ostre reakcje nadwrażliwości oceniane przez NCI CTCAE wersja 4.03
Ramy czasowe: Podczas podawania paklitakselu (Dzień 1) drugiego cyklu chemioterapii
Odsetek uczestników, u których wystąpiły ostre reakcje nadwrażliwości. Wybrane zdarzenia niepożądane: reakcja alergiczna, anafilaksja, duszność, ból w klatce piersiowej, nadciśnienie, ból pleców i ból brzucha.
Podczas podawania paklitakselu (Dzień 1) drugiego cyklu chemioterapii
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Podczas podawania paklitakselu (Dzień 1) pierwszego cyklu chemioterapii
Odsetek uczestników, którzy potrzebowali leków ratunkowych
Podczas podawania paklitakselu (Dzień 1) pierwszego cyklu chemioterapii
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Podczas podawania paklitakselu (Dzień 1) drugiego cyklu chemioterapii
Odsetek uczestników, którzy potrzebowali leków ratunkowych
Podczas podawania paklitakselu (Dzień 1) drugiego cyklu chemioterapii
Działania niepożądane samodzielnie ocenione przez osobisty dziennik
Ramy czasowe: Oceniane codziennie od dnia 1 do dnia 7 pierwszego cyklu chemioterapii
Odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi
Oceniane codziennie od dnia 1 do dnia 7 pierwszego cyklu chemioterapii
Działania niepożądane samodzielnie ocenione przez osobisty dziennik
Ramy czasowe: Oceniane codziennie od dnia 1 do dnia 7 drugiego cyklu chemioterapii
Odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi
Oceniane codziennie od dnia 1 do dnia 7 drugiego cyklu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanessa Samouelian, M.D., Ph. D., CHUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE12.270

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon doustnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj