Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to regimer af dexamethason til forebyggelse af overfølsomhedsreaktioner på paclitaxel, en pilotundersøgelse (DEXEL-RH)

29. oktober 2013 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etude Pilote DEXEL-RH: Sammenligning af Deux skemaer Posologiques de DEXaméthasone og forebyggelse Des Réactions d'Hypersensibilité au paclitaXEL

Dette er en prospektiv, randomiseret, unicentrisk, to-arm, parallel, kontrolleret og dobbeltblind pilotundersøgelse.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​et forsøg designet til at sammenligne livskvaliteten for patienter, der tager dexamethason på to forskellige måder for at forhindre overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxel.

Dexamethason givet intravenøst ​​(IV) 30 minutter før paclitaxel kunne forbedre livskvaliteten, kunne i tilstrækkelig grad forhindre overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxel og kunne reducere bivirkninger sammenlignet med dexamethason givet oralt 12 timer og 6 timer før paclitaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At vurdere gennemførligheden af ​​et randomiseret, parallelt, to-armet, kontrolleret og dobbeltblindt forsøg designet til at sammenligne livskvaliteten for patienter, der tager dexamethason 20 mg IV 30 minutter før paclitaxel med dem, der tager en standarddosis dexamethason, 20 mg oralt 12 timer og 6 timer før paclitaxel, hos patienter, der tager paclitaxel hver anden til tredje uge i mindst to cyklusser for at estimere en prøvestørrelse.

Sekundære mål:

Mellem de to undersøgelsesgrupper, for at sammenligne:

  • Livskvalitet under de første to cyklusser af kemoterapi;
  • Effekten af ​​dexamethason til at forhindre akutte overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxel i de første to cyklusser af kemoterapi;
  • Bivirkninger forbundet med dexamethason på daglig basis i de første syv dage af de første to cyklusser af kemoterapi.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​de to undersøgelsesgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Oncology oupatient clinic and oncology unit; CHUM Notre-Dame Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient behandlet på ambulatoriet eller indlagt på den onkologiske afdeling på Notre-Dame Hospital mellem 4. februar 2013 og 19. juli 2013;
  • Patient diagnosticeret med kræft;
  • Patient, der starter en kemoterapi indeholdende paclitaxel hver anden til tredje uge i mindst to cyklusser;
  • Patient på 18 år og derover;
  • Patient i stand til at give gratis og informeret samtykke, og som accepterer at deltage ved at underskrive samtykkeformularen;
  • Patient i stand til at udfylde spørgeskemaet om livskvalitet EORTC QLQ-C30 og den personlige logbog.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til at tale engelsk eller fransk;
  • Patient, der tidligere har fået paclitaxel;
  • Patient, der modtager en recept på paclitaxel bundet til albumin;
  • Patienten er i øjeblikket under behandling med systemiske kortikosteroider eller har modtaget systemiske kortikosteroider i løbet af den sidste uge;
  • Patient i en anden forskningsprotokol, der evaluerer et andet kemoterapiregime;
  • Patient, der havde en allergisk reaktion på taxaner;
  • Patient med svær intolerance over for laktose;
  • Patient med allergi eller alvorlig intolerance over for produkter, der indeholder ricinusolie (f.eks.: cyclosporin og K-vitamin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (dexamethason per os)
  • Dexamethason 20 mg pr. os 12 timer og 6 timer før paclitaxel (form: uigennemsigtige hvide kapsler)
  • Matchende placebo for dexamethason IV (NaCl 0,9%) 30 minutter før paclitaxel
Medicin: Dexamethason per os
Medicin: Matchende placebo for dexamethason IV
Eksperimentel: Gruppe B (dexamethason IV)
  • Dexamethason 20 mg IV 30 minutter før paclitaxel
  • Matchende placebo for dexamethason per os (laktosekapsel) 12 timer og 6 timer før paclitaxel (form: uigennemsigtige hvide kapsler)
Medicin: Dexamethason IV
Medicin: Matchende placebo for dexamethason per os

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet ved det selvadministrerede kvalitetsspørgeskema (QLQ-C30) version 3.0 fra European Organisation for Research and Treatment in Cancer (EORTC)
Tidsramme: Dag før kemoterapi (dag 0) i den første cyklus af kemoterapi
Sammenligning af scores i henhold til EORTC Scoring Manual.
Dag før kemoterapi (dag 0) i den første cyklus af kemoterapi
Livskvalitet vurderet ved det selvadministrerede spørgeskema QLQ-C30 version 3.0 fra EORTC
Tidsramme: Dag 6 i den første cyklus af kemoterapi
Sammenligning af scores i henhold til EORTC Scoring Manual.
Dag 6 i den første cyklus af kemoterapi
Livskvalitet vurderet ved det selvadministrerede spørgeskema QLQ-C30 version 3.0 fra EORTC
Tidsramme: Dag før kemoterapi (dag 0) i anden cyklus af kemoterapi
Sammenligning af scores i henhold til EORTC Scoring Manual.
Dag før kemoterapi (dag 0) i anden cyklus af kemoterapi
Livskvalitet vurderet ved det selvadministrerede spørgeskema QLQ-C30 version 3.0 fra EORTC
Tidsramme: Dag 6 i anden cyklus af kemoterapi
Sammenligning af scores i henhold til EORTC Scoring Manual.
Dag 6 i anden cyklus af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte overfølsomhedsreaktioner vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Tidsramme: Under administration af paclitaxel (dag 1) i den første cyklus af kemoterapi
Andel af deltagere, der havde akutte overfølsomhedsreaktioner. Udvalgte bivirkninger: allergisk reaktion, anafylaksi, dyspnø, brystsmerter, hypertension, rygsmerter og mavesmerter.
Under administration af paclitaxel (dag 1) i den første cyklus af kemoterapi
Akutte overfølsomhedsreaktioner vurderet af NCI CTCAE version 4.03
Tidsramme: Under administration af paclitaxel (dag 1) i den anden cyklus af kemoterapi
Andel af deltagere, der havde akutte overfølsomhedsreaktioner. Udvalgte bivirkninger: allergisk reaktion, anafylaksi, dyspnø, brystsmerter, hypertension, rygsmerter og mavesmerter.
Under administration af paclitaxel (dag 1) i den anden cyklus af kemoterapi
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Under administration af paclitaxel (dag 1) i den første cyklus af kemoterapi
Andel af deltagere, der havde brug for redningsmedicin
Under administration af paclitaxel (dag 1) i den første cyklus af kemoterapi
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Under administration af paclitaxel (dag 1) i den anden cyklus af kemoterapi
Andel af deltagere, der havde brug for redningsmedicin
Under administration af paclitaxel (dag 1) i den anden cyklus af kemoterapi
Bivirkninger selvvurderet af en personlig logbog
Tidsramme: Vurderet på daglig basis fra dag 1 til dag 7 i den første kemoterapicyklus
Andel af deltagere med bivirkninger
Vurderet på daglig basis fra dag 1 til dag 7 i den første kemoterapicyklus
Bivirkninger selvvurderet af en personlig logbog
Tidsramme: Vurderet på daglig basis fra dag 1 til dag 7 i anden cyklus af kemoterapi
Andel af deltagere med bivirkninger
Vurderet på daglig basis fra dag 1 til dag 7 i anden cyklus af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa Samouelian, M.D., Ph. D., CHUM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (Skøn)

25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE12.270

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason per os

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner