Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee regimes van dexamethason ter voorkoming van overgevoeligheidsreacties op paclitaxel, een pilootstudie (DEXEL-RH)

29 oktober 2013 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etude Pilote DEXEL-RH: Vergelijking van de twee scenario's Posologiques de DEXaméthason en preventie Des Réactions d'Hypersensibilité au paclitaXEL

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, unicentrische, tweearmige, parallelle, gecontroleerde en dubbelblinde pilotstudie.

Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van een studie die is opgezet om de kwaliteit van leven van patiënten die dexamethason gebruiken op twee verschillende manieren te vergelijken om overgevoeligheidsreacties op paclitaxel te voorkomen.

Dexamethason, intraveneus toegediend (IV) 30 minuten voordat paclitaxel werd toegediend, zou de kwaliteit van leven kunnen verbeteren, overgevoeligheidsreacties op paclitaxel adequaat kunnen voorkomen en bijwerkingen kunnen verminderen in vergelijking met oraal toegediend dexamethason 12 uur en 6 uur vóór paclitaxel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Om de haalbaarheid te beoordelen van een gerandomiseerde, parallelle, tweearmige, gecontroleerde en dubbelblinde studie die is opgezet om de kwaliteit van leven te vergelijken van patiënten die dexamethason 20 mg IV 30 minuten vóór paclitaxel innemen met degenen die een standaarddosis dexamethason, 20 mg oraal innemen 12 uur en 6 uur vóór paclitaxel, bij patiënten die paclitaxel om de twee tot drie weken innemen gedurende minimaal twee cycli om een ​​steekproefomvang te schatten.

Secundaire doelstellingen:

Tussen de twee studiegroepen, ter vergelijking:

  • Kwaliteit van leven tijdens de eerste twee cycli van chemotherapie;
  • Werkzaamheid van dexamethason bij het voorkomen van acute overgevoeligheidsreacties op paclitaxel in de eerste twee cycli van chemotherapie;
  • Bijwerkingen geassocieerd met dagelijks gebruik van dexamethason gedurende de eerste zeven dagen van de eerste twee cycli van chemotherapie.

Patiënten die in aanmerking komen, worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Oncology oupatient clinic and oncology unit; CHUM Notre-Dame Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt behandeld in de polikliniek of opgenomen op de afdeling oncologie van het Notre-Dame-ziekenhuis tussen 4 februari 2013 en 19 juli 2013;
  • Patiënt gediagnosticeerd met kanker;
  • Patiënt die om de twee tot drie weken een chemotherapie met paclitaxel start gedurende minimaal twee cycli;
  • Patiënt van 18 jaar en ouder;
  • Patiënt die in staat is om vrije en geïnformeerde toestemming te geven en die ermee instemt deel te nemen door het toestemmingsformulier te ondertekenen;
  • Patiënt kan de vragenlijst over kwaliteit van leven EORTC QLQ-C30 en het persoonlijke logboek invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt spreekt geen Engels of Frans;
  • Patiënt die eerder paclitaxel heeft gekregen;
  • Patiënt die een recept krijgt van aan albumine gebonden paclitaxel;
  • Patiënt wordt momenteel behandeld met systemische corticosteroïden of heeft de afgelopen week systemische corticosteroïden gekregen;
  • Patiënt in een ander onderzoeksprotocol dat een ander chemotherapieregime evalueert;
  • Patiënt die allergisch reageerde op taxanen;
  • Patiënt met ernstige intolerantie voor lactose;
  • Patiënt met een allergie of ernstige intolerantie voor producten die ricinusolie bevatten (bijv. ciclosporine en vitamine K).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (dexamethason per os)
  • Dexamethason 20 mg per os 12 uur en 6 uur vóór paclitaxel (vorm: ondoorzichtige witte capsules)
  • Overeenkomende placebo voor dexamethason IV (NaCl 0,9%) 30 minuten vóór paclitaxel
Geneesmiddel: Dexamethason per os
Geneesmiddel: Overeenkomende placebo voor dexamethason IV
Experimenteel: Groep B (dexamethason IV)
  • Dexamethason 20 mg IV 30 minuten voor paclitaxel
  • Bijpassende placebo voor dexamethason per os (lactosecapsule) 12 uur en 6 uur vóór paclitaxel (vorm: ondoorzichtige witte capsules)
Geneesmiddel: Dexamethason IV
Geneesmiddel: Bijpassende placebo voor dexamethason per os

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven beoordeeld door de zelf in te vullen vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ-C30) versie 3.0 van de European Organization for Research and Treatment in Cancer (EORTC)
Tijdsspanne: Dag vóór chemotherapie (dag 0) van de eerste chemotherapiecyclus
Vergelijking van de scores volgens de EORTC Scoring Manual.
Dag vóór chemotherapie (dag 0) van de eerste chemotherapiecyclus
Kwaliteit van leven beoordeeld door de zelf in te vullen vragenlijst QLQ-C30 versie 3.0 van de EORTC
Tijdsspanne: Dag 6 van de eerste chemokuur
Vergelijking van de scores volgens de EORTC Scoring Manual.
Dag 6 van de eerste chemokuur
Kwaliteit van leven beoordeeld door de zelf in te vullen vragenlijst QLQ-C30 versie 3.0 van de EORTC
Tijdsspanne: Dag vóór chemotherapie (dag 0) van de tweede chemokuur
Vergelijking van de scores volgens de EORTC Scoring Manual.
Dag vóór chemotherapie (dag 0) van de tweede chemokuur
Kwaliteit van leven beoordeeld door de zelf in te vullen vragenlijst QLQ-C30 versie 3.0 van de EORTC
Tijdsspanne: Dag 6 van de tweede cyclus chemotherapie
Vergelijking van de scores volgens de EORTC Scoring Manual.
Dag 6 van de tweede cyclus chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute overgevoeligheidsreacties beoordeeld door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03
Tijdsspanne: Tijdens de toediening van paclitaxel (dag 1) van de eerste chemokuur
Percentage deelnemers met acute overgevoeligheidsreacties. Geselecteerde bijwerkingen: allergische reactie, anafylaxie, kortademigheid, pijn op de borst, hypertensie, rugpijn en buikpijn.
Tijdens de toediening van paclitaxel (dag 1) van de eerste chemokuur
Acute overgevoeligheidsreacties beoordeeld door de NCI CTCAE versie 4.03
Tijdsspanne: Tijdens de toediening van paclitaxel (dag 1) van de tweede chemokuur
Percentage deelnemers met acute overgevoeligheidsreacties. Geselecteerde bijwerkingen: allergische reactie, anafylaxie, kortademigheid, pijn op de borst, hypertensie, rugpijn en buikpijn.
Tijdens de toediening van paclitaxel (dag 1) van de tweede chemokuur
Gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: Tijdens de toediening van paclitaxel (dag 1) van de eerste chemokuur
Percentage deelnemers dat noodmedicatie nodig had
Tijdens de toediening van paclitaxel (dag 1) van de eerste chemokuur
Gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: Tijdens de toediening van paclitaxel (dag 1) van de tweede chemokuur
Percentage deelnemers dat noodmedicatie nodig had
Tijdens de toediening van paclitaxel (dag 1) van de tweede chemokuur
Bijwerkingen zelf beoordeeld door een persoonlijk logboek
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld van dag 1 tot dag 7 van de eerste chemokuur
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Dagelijks beoordeeld van dag 1 tot dag 7 van de eerste chemokuur
Bijwerkingen zelf beoordeeld door een persoonlijk logboek
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld van dag 1 tot dag 7 van de tweede chemokuur
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Dagelijks beoordeeld van dag 1 tot dag 7 van de tweede chemokuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vanessa Samouelian, M.D., Ph. D., CHUM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE12.270

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren