Comparação de Dois Regimes de Dexametasona na Prevenção de Reações de Hipersensibilidade ao Paclitaxel, um Estudo Piloto (DEXEL-RH)
29 de outubro de 2013 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Étude Pilote DEXEL-RH: Comparação de dois esquemas posológicos de DEXaméthasone en prevenção Des Reactions d'Hypersensibilité au paclitaXEL
Este é um estudo piloto prospectivo, randomizado, unicêntrico, de dois braços, paralelo, controlado e duplo-cego.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de um estudo desenhado para comparar a qualidade de vida de pacientes tomando dexametasona de duas maneiras diferentes para prevenir reações de hipersensibilidade ao paclitaxel.
A dexametasona administrada por via intravenosa (IV) 30 minutos antes do paclitaxel pode melhorar a qualidade de vida, pode prevenir adequadamente as reações de hipersensibilidade ao paclitaxel e pode reduzir os efeitos adversos em comparação com a dexametasona administrada por via oral 12 horas e 6 horas antes do paclitaxel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Avaliar a viabilidade de um estudo randomizado, paralelo, de dois braços, controlado e duplo-cego desenhado para comparar a qualidade de vida de pacientes tomando dexametasona 20 mg IV 30 minutos antes do paclitaxel com aqueles tomando uma dose padrão de dexametasona, 20 mg por via oral 12 horas e 6 horas antes do paclitaxel, em pacientes que tomam paclitaxel a cada duas a três semanas por um mínimo de dois ciclos, a fim de estimar o tamanho da amostra.
Objetivos secundários:
Entre os dois grupos de estudo, para comparar:
- Qualidade de vida durante os dois primeiros ciclos de quimioterapia;
- Eficácia da dexametasona na prevenção de reações agudas de hipersensibilidade ao paclitaxel nos primeiros dois ciclos de quimioterapia;
- Efeitos adversos associados à dexametasona diariamente durante os primeiros sete dias dos dois primeiros ciclos de quimioterapia.
Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois grupos de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Oncology oupatient clinic and oncology unit; CHUM Notre-Dame Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente atendido no ambulatório ou internado na unidade de oncologia do Hospital Notre-Dame entre 04 de fevereiro de 2013 e 19 de julho de 2013;
- Paciente diagnosticado com câncer;
- Paciente iniciando quimioterapia contendo paclitaxel a cada duas a três semanas por no mínimo dois ciclos;
- Paciente com idade igual ou superior a 18 anos;
- Paciente capaz de dar consentimento livre e esclarecido e que concorda em participar assinando o termo de consentimento;
- Paciente capaz de preencher o questionário de qualidade de vida EORTC QLQ-C30 e o diário de bordo pessoal.
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de falar inglês ou francês;
- Paciente que já recebeu paclitaxel anteriormente;
- Paciente recebendo prescrição de paclitaxel ligado à albumina;
- O paciente está atualmente sob tratamento com corticosteróides sistêmicos ou recebeu corticosteróides sistêmicos na última semana;
- Paciente em outro protocolo de pesquisa avaliando esquema quimioterápico diferente;
- Paciente que teve reação alérgica a taxanos;
- Paciente com intolerância severa à lactose;
- Paciente com alergia ou intolerância grave a produtos que contenham óleo de rícino (ex.: ciclosporina e vitamina K).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A (dexametasona per os)
|
|
|
Experimental: Grupo B (dexametasona IV)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário central de qualidade de vida auto-administrado (QLQ-C30) versão 3.0 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento em Câncer (EORTC)
Prazo: Dia antes da quimioterapia (dia 0) do primeiro ciclo de quimioterapia
|
Comparação das pontuações de acordo com o EORTC Scoring Manual.
|
Dia antes da quimioterapia (dia 0) do primeiro ciclo de quimioterapia
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário autoaplicável QLQ-C30 versão 3.0 do EORTC
Prazo: Dia 6 do primeiro ciclo de quimioterapia
|
Comparação das pontuações de acordo com o EORTC Scoring Manual.
|
Dia 6 do primeiro ciclo de quimioterapia
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário autoaplicável QLQ-C30 versão 3.0 do EORTC
Prazo: Dia antes da quimioterapia (dia 0) do segundo ciclo de quimioterapia
|
Comparação das pontuações de acordo com o EORTC Scoring Manual.
|
Dia antes da quimioterapia (dia 0) do segundo ciclo de quimioterapia
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário autoaplicável QLQ-C30 versão 3.0 do EORTC
Prazo: Dia 6 do segundo ciclo de quimioterapia
|
Comparação das pontuações de acordo com o EORTC Scoring Manual.
|
Dia 6 do segundo ciclo de quimioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reações de hipersensibilidade aguda avaliadas pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.03
Prazo: Durante a administração de paclitaxel (Dia 1) do primeiro ciclo de quimioterapia
|
Proporção de participantes que tiveram reações agudas de hipersensibilidade.
Eventos adversos selecionados: reação alérgica, anafilaxia, dispneia, dor torácica, hipertensão, dor nas costas e dor abdominal.
|
Durante a administração de paclitaxel (Dia 1) do primeiro ciclo de quimioterapia
|
|
Reações de hipersensibilidade aguda avaliadas pelo NCI CTCAE versão 4.03
Prazo: Durante a administração de paclitaxel (dia 1) do segundo ciclo de quimioterapia
|
Proporção de participantes que tiveram reações agudas de hipersensibilidade.
Eventos adversos selecionados: reação alérgica, anafilaxia, dispneia, dor torácica, hipertensão, dor nas costas e dor abdominal.
|
Durante a administração de paclitaxel (dia 1) do segundo ciclo de quimioterapia
|
|
Uso de medicação de resgate
Prazo: Durante a administração de paclitaxel (Dia 1) do primeiro ciclo de quimioterapia
|
Proporção de participantes que necessitaram de medicação de resgate
|
Durante a administração de paclitaxel (Dia 1) do primeiro ciclo de quimioterapia
|
|
Uso de medicação de resgate
Prazo: Durante a administração de paclitaxel (dia 1) do segundo ciclo de quimioterapia
|
Proporção de participantes que necessitaram de medicação de resgate
|
Durante a administração de paclitaxel (dia 1) do segundo ciclo de quimioterapia
|
|
Efeitos adversos autoavaliados por um diário de bordo pessoal
Prazo: Avaliado diariamente do dia 1 ao dia 7 do primeiro ciclo de quimioterapia
|
Proporção de participantes com efeitos adversos
|
Avaliado diariamente do dia 1 ao dia 7 do primeiro ciclo de quimioterapia
|
|
Efeitos adversos autoavaliados por um diário de bordo pessoal
Prazo: Avaliado diariamente do dia 1 ao dia 7 do segundo ciclo de quimioterapia
|
Proporção de participantes com efeitos adversos
|
Avaliado diariamente do dia 1 ao dia 7 do segundo ciclo de quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Samouelian, M.D., Ph. D., CHUM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- CE12.270
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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