两种地塞米松方案预防紫杉醇超敏反应的初步研究比较 (DEXEL-RH)
2013年10月29日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Étude Pilote DEXEL-RH：比较 DEXAMéthasone 的 Deux schémas Posologiques en prévention Des Réactions d'Hypersensibilité au paclitaXEL
这是一项前瞻性、随机、单中心、双臂、平行、对照和双盲试验研究。
本试点研究的目的是评估一项试验的可行性，该试验旨在比较以两种不同方式服用地塞米松以预防对紫杉醇的超敏反应的患者的生活质量。
与紫杉醇给药前 12 小时和 6 小时口服地塞米松相比，紫杉醇给药前 30 分钟静脉内 (IV) 给予地塞米松可改善生活质量，可充分预防对紫杉醇的超敏反应，并可减少不良反应。
研究概览
详细说明
主要目标：
评估随机、平行、双臂、对照和双盲试验的可行性，该试验旨在比较紫杉醇前 30 分钟静脉注射地塞米松 20 mg 与口服标准剂量地塞米松 20 mg 的患者的生活质量 12服用紫杉醇前 6 小时和 6 小时，在每两到三周服用紫杉醇至少两个周期的患者中，以估计样本量。
次要目标：
在两个研究组之间进行比较：
- 前两个化疗周期的生活质量；
- 地塞米松预防前两个化疗周期对紫杉醇的急性超敏反应的疗效；
- 在前两个化疗周期的前 7 天，每天与地塞米松相关的不良反应。
符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配到两个研究组之一。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Oncology oupatient clinic and oncology unit; CHUM Notre-Dame Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者于 2013 年 2 月 4 日至 2013 年 7 月 19 日期间在圣母医院门诊接受治疗或入院肿瘤科；
- 被诊断患有癌症的患者；
- 患者每两到三周开始一次含紫杉醇的化疗，至少两个周期；
- 18岁及以上的患者；
- 患者能够给予自由和知情同意，并通过签署同意书同意参与；
- 患者能够完成关于生活质量的调查问卷 EORTC QLQ-C30 和个人日志。
排除标准：
- 患者不会说英语或法语；
- 以前接受过紫杉醇治疗的患者；
- 接受与白蛋白结合的紫杉醇处方的患者；
- 患者目前正在接受全身性皮质类固醇治疗或在上周接受过全身性皮质类固醇治疗；
- 另一研究方案中评估不同化疗方案的患者；
- 对紫杉烷有过敏反应的患者；
- 对乳糖严重不耐受的患者；
- 对含有蓖麻油的产品（例如：环孢菌素和维生素 K）过敏或严重不耐受的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A 组（口服地塞米松）
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实验性的：B 组（地塞米松 IV）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 的自填式生活质量核心问卷 (QLQ-C30) 3.0 版评估的生活质量
大体时间：第一周期化疗前一天（第0天）
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根据 EORTC 评分手册比较分数。
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第一周期化疗前一天（第0天）
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通过 EORTC 的自填问卷 QLQ-C30 3.0 版评估生活质量
大体时间：第一个化疗周期的第 6 天
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根据 EORTC 评分手册比较分数。
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第一个化疗周期的第 6 天
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通过 EORTC 的自填问卷 QLQ-C30 3.0 版评估生活质量
大体时间：第二周期化疗前一天（第0天）
|
根据 EORTC 评分手册比较分数。
|
第二周期化疗前一天（第0天）
|
|
通过 EORTC 的自填问卷 QLQ-C30 3.0 版评估生活质量
大体时间：第二个化疗周期的第 6 天
|
根据 EORTC 评分手册比较分数。
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第二个化疗周期的第 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.03 版评估的急性超敏反应
大体时间：在第一个化疗周期的紫杉醇给药期间（第 1 天）
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发生急性超敏反应的参与者比例。
选择的不良事件：过敏反应、过敏反应、呼吸困难、胸痛、高血压、背痛和腹痛。
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在第一个化疗周期的紫杉醇给药期间（第 1 天）
|
|
由 NCI CTCAE 4.03 版评估的急性超敏反应
大体时间：在第二个化疗周期的紫杉醇给药期间（第 1 天）
|
发生急性超敏反应的参与者比例。
选择的不良事件：过敏反应、过敏反应、呼吸困难、胸痛、高血压、背痛和腹痛。
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在第二个化疗周期的紫杉醇给药期间（第 1 天）
|
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抢救药物的使用
大体时间：在第一个化疗周期的紫杉醇给药期间（第 1 天）
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需要急救药物的参与者比例
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在第一个化疗周期的紫杉醇给药期间（第 1 天）
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抢救药物的使用
大体时间：在第二个化疗周期的紫杉醇给药期间（第 1 天）
|
需要急救药物的参与者比例
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在第二个化疗周期的紫杉醇给药期间（第 1 天）
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通过个人日志自我评估的不良反应
大体时间：从第一个化疗周期的第 1 天到第 7 天每天进行评估
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有不良反应的参与者比例
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从第一个化疗周期的第 1 天到第 7 天每天进行评估
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通过个人日志自我评估的不良反应
大体时间：从第二个化疗周期的第 1 天到第 7 天每天进行评估
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有不良反应的参与者比例
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从第二个化疗周期的第 1 天到第 7 天每天进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vanessa Samouelian, M.D., Ph. D.、CHUM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月21日
首次发布 (估计)
2013年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月29日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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