파일럿 연구인 파클리탁셀에 대한 과민 반응 예방을 위한 덱사메타손의 두 요법 비교 (DEXEL-RH)
2013년 10월 29일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Étude Pilote DEXEL-RH: Comparaison de Deux schémas Posologiques de DEXaméthasone en prévention Des Réactions d'Hypersensibilité au paclitaXEL
이것은 전향적, 무작위, 단심, 양군, 병렬, 통제 및 이중 맹검 파일럿 연구입니다.
이 파일럿 연구의 목적은 파클리탁셀에 대한 과민 반응을 예방하기 위해 두 가지 다른 방법으로 덱사메타손을 복용하는 환자의 삶의 질을 비교하기 위해 고안된 시험의 타당성을 평가하는 것입니다.
파클리탁셀 30분 전에 정맥 주사(IV)된 덱사메타손은 삶의 질을 개선할 수 있었고, 파클리탁셀에 대한 과민 반응을 적절히 예방할 수 있었고, 파클리탁셀 12시간 및 6시간 전에 경구 투여된 덱사메타손에 비해 부작용을 줄일 수 있었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
파클리탁셀 30분 전에 덱사메타손 20mg IV를 복용하는 환자의 삶의 질을 표준 용량인 덱사메타손 20mg을 경구 복용하는 환자와 비교하도록 설계된 무작위, 병렬, 양군, 통제 및 이중 맹검 시험의 타당성을 평가하기 위해 12 샘플 크기를 추정하기 위해 최소 2주기 동안 2~3주마다 파클리탁셀을 복용하는 환자에서 파클리탁셀 전 3시간 및 6시간.
보조 목표:
두 스터디 그룹 간에 다음을 비교합니다.
- 화학 요법의 처음 두 주기 동안의 삶의 질;
- 화학 요법의 처음 두 주기에서 파클리탁셀에 대한 급성 과민 반응을 예방하는 덱사메타손의 효능;
- 처음 2주기의 화학 요법의 처음 7일 동안 매일 덱사메타손과 관련된 부작용.
적격 환자는 두 연구 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Oncology oupatient clinic and oncology unit; CHUM Notre-Dame Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2013년 2월 4일부터 2013년 7월 19일 사이에 노틀담 병원의 외래 진료소에서 치료를 받거나 종양학과에 입원한 환자;
- 암 진단을 받은 환자;
- 최소 2주기 동안 2~3주마다 파클리탁셀을 포함하는 화학요법을 시작하는 환자;
- 18세 이상 환자;
- 정보에 입각한 무료 동의를 할 수 있고 동의서에 서명하여 참여에 동의하는 환자
- 환자는 삶의 질 EORTC QLQ-C30에 대한 설문지와 개인 일지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 영어나 프랑스어를 구사할 수 없는 환자;
- 이전에 파클리탁셀을 투여받은 환자;
- 알부민에 결합된 파클리탁셀 처방을 받는 환자;
- 환자가 현재 전신 코르티코스테로이드로 치료 중이거나 지난 주 동안 전신 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
- 다른 화학 요법을 평가하는 다른 연구 프로토콜의 환자;
- 탁산에 알레르기 반응을 보인 환자;
- 유당에 대한 심각한 불내성을 가진 환자;
- 피마자유를 함유한 제품(예: 사이클로스포린 및 비타민 K)에 대한 알레르기 또는 심각한 과민증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A(os당 덱사메타손)
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실험적: 그룹 B(덱사메타손 IV)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 자가 관리 삶의 질 핵심 설문지(QLQ-C30) 버전 3.0으로 평가한 삶의 질
기간: 화학 요법의 첫 번째 주기의 화학 요법 전날(0일)
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EORTC 채점 매뉴얼에 따른 점수 비교.
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화학 요법의 첫 번째 주기의 화학 요법 전날(0일)
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EORTC의 자가 관리 설문지 QLQ-C30 버전 3.0으로 평가한 삶의 질
기간: 화학 요법의 첫 번째 주기 6일째
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EORTC 채점 매뉴얼에 따른 점수 비교.
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화학 요법의 첫 번째 주기 6일째
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EORTC의 자가 관리 설문지 QLQ-C30 버전 3.0으로 평가한 삶의 질
기간: 화학 요법의 두 번째 주기의 화학 요법 전날(0일)
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EORTC 채점 매뉴얼에 따른 점수 비교.
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화학 요법의 두 번째 주기의 화학 요법 전날(0일)
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EORTC의 자가 관리 설문지 QLQ-C30 버전 3.0으로 평가한 삶의 질
기간: 화학 요법의 두 번째 주기 6일째
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EORTC 채점 매뉴얼에 따른 점수 비교.
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화학 요법의 두 번째 주기 6일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.03에서 평가한 급성 과민 반응
기간: 화학 요법의 첫 번째 주기의 파클리탁셀 투여 중(1일차)
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급성 과민 반응을 보인 참가자의 비율.
선택된 부작용: 알레르기 반응, 아나필락시스, 호흡곤란, 흉통, 고혈압, 요통 및 복통.
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화학 요법의 첫 번째 주기의 파클리탁셀 투여 중(1일차)
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NCI CTCAE 버전 4.03에 의해 평가된 급성 과민 반응
기간: 화학 요법의 두 번째 주기의 파클리탁셀 투여 중(1일차)
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급성 과민 반응을 보인 참가자의 비율.
선택된 부작용: 알레르기 반응, 아나필락시스, 호흡곤란, 흉통, 고혈압, 요통 및 복통.
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화학 요법의 두 번째 주기의 파클리탁셀 투여 중(1일차)
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구조 약물 사용
기간: 화학 요법의 첫 번째 주기의 파클리탁셀 투여 중(1일차)
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구조 약물이 필요한 참가자의 비율
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화학 요법의 첫 번째 주기의 파클리탁셀 투여 중(1일차)
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구조 약물 사용
기간: 화학 요법의 두 번째 주기의 파클리탁셀 투여 중(1일차)
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구조 약물이 필요한 참가자의 비율
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화학 요법의 두 번째 주기의 파클리탁셀 투여 중(1일차)
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개인 일지에 의해 자체 평가된 부작용
기간: 화학 요법의 첫 번째 주기의 1일차부터 7일차까지 매일 평가
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부작용이 있는 참가자의 비율
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화학 요법의 첫 번째 주기의 1일차부터 7일차까지 매일 평가
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개인 일지에 의해 자체 평가된 부작용
기간: 화학 요법의 두 번째 주기의 1일차부터 7일차까지 매일 평가
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부작용이 있는 참가자의 비율
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화학 요법의 두 번째 주기의 1일차부터 7일차까지 매일 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vanessa Samouelian, M.D., Ph. D., CHUM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CE12.270
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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