Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två regimer av dexametason för att förebygga överkänslighetsreaktioner mot paklitaxel, en pilotstudie (DEXEL-RH)

Etude Pilote DEXEL-RH: Comparaison de Deux schémas Posologiques de DEXaméthasone en prevention Des Réactions d'Hypersensibilité au paclitaXEL

Detta är en prospektiv, randomiserad, unicentrisk, tvåarmad, parallell, kontrollerad och dubbelblind pilotstudie.

Syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten av en studie utformad för att jämföra livskvaliteten för patienter som tar dexametason på två olika sätt för att förhindra överkänslighetsreaktioner mot paklitaxel.

Dexametason som ges intravenöst (IV) 30 minuter före paklitaxel kan förbättra livskvaliteten, kan adekvat förebygga överkänslighetsreaktioner mot paklitaxel och kan minska biverkningarna jämfört med dexametason som ges oralt 12 timmar och 6 timmar före paklitaxel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

För att bedöma genomförbarheten av en randomiserad, parallell, tvåarmad, kontrollerad och dubbelblind studie utformad för att jämföra livskvaliteten för patienter som tar dexametason 20 mg IV 30 minuter före paklitaxel med de som tar en standarddos av dexametason, 20 mg oralt 12 timmar och 6 timmar före paklitaxel, hos patienter som tar paklitaxel varannan till var tredje vecka under minst två cykler för att uppskatta en provstorlek.

Sekundära mål:

Mellan de två studiegrupperna, för att jämföra:

  • Livskvalitet under de två första cyklerna av kemoterapi;
  • Effekten av dexametason för att förhindra akuta överkänslighetsreaktioner mot paklitaxel under de första två cyklerna av kemoterapi;
  • Biverkningar associerade med dexametason på daglig basis under de första sju dagarna av de två första cyklerna av kemoterapi.

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av de två studiegrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Oncology oupatient clinic and oncology unit; CHUM Notre-Dame Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient behandlad på polikliniken eller inlagd på onkologienheten på Notre-Dame Hospital mellan 4 februari 2013 och 19 juli 2013;
  • Patient med diagnosen cancer;
  • Patient som påbörjar en kemoterapi som innehåller paklitaxel varannan till var tredje vecka under minst två cykler;
  • Patient 18 år och äldre;
  • Patient som kan ge fritt och informerat samtycke och som samtycker till att delta genom att underteckna samtyckesformuläret;
  • Patienten kan fylla i frågeformuläret om livskvalitet EORTC QLQ-C30 och den personliga loggboken.

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte tala engelska eller franska;
  • Patient som tidigare har fått paklitaxel;
  • Patient som får ett recept på paklitaxel bundet till albumin;
  • Patienten är för närvarande under behandling med systemiska kortikosteroider eller har fått systemiska kortikosteroider under den senaste veckan;
  • Patient i ett annat forskningsprotokoll som utvärderar en annan kemoterapiregim;
  • Patient som hade en allergisk reaktion mot taxaner;
  • Patient med allvarlig intolerans mot laktos;
  • Patient med allergi eller allvarlig intolerans mot produkter som innehåller ricinolja (t.ex.: ciklosporin och vitamin K).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A (dexametason per os)
  • Dexametason 20 mg per os 12 timmar och 6 timmar före paklitaxel (form: ogenomskinliga vita kapslar)
  • Matchande placebo för dexametason IV (NaCl 0,9%) 30 minuter före paklitaxel
Experimentell: Grupp B (dexametason IV)
  • Dexametason 20 mg IV 30 minuter före paklitaxel
  • Matchande placebo för dexametason per os (laktoskapsel) 12 timmar och 6 timmar före paklitaxel (form: ogenomskinliga vita kapslar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet bedömd av den självadministrativa livskvalitetskärnankäten (QLQ-C30) version 3.0 från European Organisation for Research and Treatment in Cancer (EORTC)
Tidsram: Dag före kemoterapi (dag 0) av den första cykeln av kemoterapi
Jämförelse av poängen enligt EORTC Scoring Manual.
Dag före kemoterapi (dag 0) av den första cykeln av kemoterapi
Livskvalitet bedömd av det självadministrerade frågeformuläret QLQ-C30 version 3.0 från EORTC
Tidsram: Dag 6 av den första cykeln av kemoterapi
Jämförelse av poängen enligt EORTC Scoring Manual.
Dag 6 av den första cykeln av kemoterapi
Livskvalitet bedömd av det självadministrerade frågeformuläret QLQ-C30 version 3.0 från EORTC
Tidsram: Dag före kemoterapi (dag 0) i den andra cykeln av kemoterapi
Jämförelse av poängen enligt EORTC Scoring Manual.
Dag före kemoterapi (dag 0) i den andra cykeln av kemoterapi
Livskvalitet bedömd av det självadministrerade frågeformuläret QLQ-C30 version 3.0 från EORTC
Tidsram: Dag 6 i den andra cykeln av kemoterapi
Jämförelse av poängen enligt EORTC Scoring Manual.
Dag 6 i den andra cykeln av kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta överkänslighetsreaktioner utvärderade av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Tidsram: Under administrering av paklitaxel (dag 1) i den första cykeln av kemoterapi
Andel deltagare som hade akuta överkänslighetsreaktioner. Valda biverkningar: allergisk reaktion, anafylaxi, dyspné, bröstsmärtor, högt blodtryck, ryggsmärtor och buksmärtor.
Under administrering av paklitaxel (dag 1) i den första cykeln av kemoterapi
Akuta överkänslighetsreaktioner utvärderade av NCI CTCAE version 4.03
Tidsram: Under administrering av paklitaxel (dag 1) i den andra cykeln av kemoterapi
Andel deltagare som hade akuta överkänslighetsreaktioner. Valda biverkningar: allergisk reaktion, anafylaxi, dyspné, bröstsmärtor, högt blodtryck, ryggsmärtor och buksmärtor.
Under administrering av paklitaxel (dag 1) i den andra cykeln av kemoterapi
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: Under administrering av paklitaxel (dag 1) i den första cykeln av kemoterapi
Andel deltagare som behövde räddningsmedicin
Under administrering av paklitaxel (dag 1) i den första cykeln av kemoterapi
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: Under administrering av paklitaxel (dag 1) i den andra cykeln av kemoterapi
Andel deltagare som behövde räddningsmedicin
Under administrering av paklitaxel (dag 1) i den andra cykeln av kemoterapi
Skadliga effekter självutvärderade av en personlig loggbok
Tidsram: Bedöms dagligen från dag 1 till dag 7 av den första cykeln av kemoterapi
Andel deltagare med negativa effekter
Bedöms dagligen från dag 1 till dag 7 av den första cykeln av kemoterapi
Skadliga effekter självutvärderade av en personlig loggbok
Tidsram: Bedöms dagligen från dag 1 till dag 7 i den andra cykeln av kemoterapi
Andel deltagare med negativa effekter
Bedöms dagligen från dag 1 till dag 7 i den andra cykeln av kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vanessa Samouelian, M.D., Ph. D., CHUM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexametason per os

3
Prenumerera