- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01797991
Jämförelse av två regimer av dexametason för att förebygga överkänslighetsreaktioner mot paklitaxel, en pilotstudie (DEXEL-RH)
Etude Pilote DEXEL-RH: Comparaison de Deux schémas Posologiques de DEXaméthasone en prevention Des Réactions d'Hypersensibilité au paclitaXEL
Detta är en prospektiv, randomiserad, unicentrisk, tvåarmad, parallell, kontrollerad och dubbelblind pilotstudie.
Syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten av en studie utformad för att jämföra livskvaliteten för patienter som tar dexametason på två olika sätt för att förhindra överkänslighetsreaktioner mot paklitaxel.
Dexametason som ges intravenöst (IV) 30 minuter före paklitaxel kan förbättra livskvaliteten, kan adekvat förebygga överkänslighetsreaktioner mot paklitaxel och kan minska biverkningarna jämfört med dexametason som ges oralt 12 timmar och 6 timmar före paklitaxel.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
För att bedöma genomförbarheten av en randomiserad, parallell, tvåarmad, kontrollerad och dubbelblind studie utformad för att jämföra livskvaliteten för patienter som tar dexametason 20 mg IV 30 minuter före paklitaxel med de som tar en standarddos av dexametason, 20 mg oralt 12 timmar och 6 timmar före paklitaxel, hos patienter som tar paklitaxel varannan till var tredje vecka under minst två cykler för att uppskatta en provstorlek.
Sekundära mål:
Mellan de två studiegrupperna, för att jämföra:
- Livskvalitet under de två första cyklerna av kemoterapi;
- Effekten av dexametason för att förhindra akuta överkänslighetsreaktioner mot paklitaxel under de första två cyklerna av kemoterapi;
- Biverkningar associerade med dexametason på daglig basis under de första sju dagarna av de två första cyklerna av kemoterapi.
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av de två studiegrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Oncology oupatient clinic and oncology unit; CHUM Notre-Dame Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient behandlad på polikliniken eller inlagd på onkologienheten på Notre-Dame Hospital mellan 4 februari 2013 och 19 juli 2013;
- Patient med diagnosen cancer;
- Patient som påbörjar en kemoterapi som innehåller paklitaxel varannan till var tredje vecka under minst två cykler;
- Patient 18 år och äldre;
- Patient som kan ge fritt och informerat samtycke och som samtycker till att delta genom att underteckna samtyckesformuläret;
- Patienten kan fylla i frågeformuläret om livskvalitet EORTC QLQ-C30 och den personliga loggboken.
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte tala engelska eller franska;
- Patient som tidigare har fått paklitaxel;
- Patient som får ett recept på paklitaxel bundet till albumin;
- Patienten är för närvarande under behandling med systemiska kortikosteroider eller har fått systemiska kortikosteroider under den senaste veckan;
- Patient i ett annat forskningsprotokoll som utvärderar en annan kemoterapiregim;
- Patient som hade en allergisk reaktion mot taxaner;
- Patient med allvarlig intolerans mot laktos;
- Patient med allergi eller allvarlig intolerans mot produkter som innehåller ricinolja (t.ex.: ciklosporin och vitamin K).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp A (dexametason per os)
|
|
Experimentell: Grupp B (dexametason IV)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet bedömd av den självadministrativa livskvalitetskärnankäten (QLQ-C30) version 3.0 från European Organisation for Research and Treatment in Cancer (EORTC)
Tidsram: Dag före kemoterapi (dag 0) av den första cykeln av kemoterapi
|
Jämförelse av poängen enligt EORTC Scoring Manual.
|
Dag före kemoterapi (dag 0) av den första cykeln av kemoterapi
|
Livskvalitet bedömd av det självadministrerade frågeformuläret QLQ-C30 version 3.0 från EORTC
Tidsram: Dag 6 av den första cykeln av kemoterapi
|
Jämförelse av poängen enligt EORTC Scoring Manual.
|
Dag 6 av den första cykeln av kemoterapi
|
Livskvalitet bedömd av det självadministrerade frågeformuläret QLQ-C30 version 3.0 från EORTC
Tidsram: Dag före kemoterapi (dag 0) i den andra cykeln av kemoterapi
|
Jämförelse av poängen enligt EORTC Scoring Manual.
|
Dag före kemoterapi (dag 0) i den andra cykeln av kemoterapi
|
Livskvalitet bedömd av det självadministrerade frågeformuläret QLQ-C30 version 3.0 från EORTC
Tidsram: Dag 6 i den andra cykeln av kemoterapi
|
Jämförelse av poängen enligt EORTC Scoring Manual.
|
Dag 6 i den andra cykeln av kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akuta överkänslighetsreaktioner utvärderade av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Tidsram: Under administrering av paklitaxel (dag 1) i den första cykeln av kemoterapi
|
Andel deltagare som hade akuta överkänslighetsreaktioner.
Valda biverkningar: allergisk reaktion, anafylaxi, dyspné, bröstsmärtor, högt blodtryck, ryggsmärtor och buksmärtor.
|
Under administrering av paklitaxel (dag 1) i den första cykeln av kemoterapi
|
Akuta överkänslighetsreaktioner utvärderade av NCI CTCAE version 4.03
Tidsram: Under administrering av paklitaxel (dag 1) i den andra cykeln av kemoterapi
|
Andel deltagare som hade akuta överkänslighetsreaktioner.
Valda biverkningar: allergisk reaktion, anafylaxi, dyspné, bröstsmärtor, högt blodtryck, ryggsmärtor och buksmärtor.
|
Under administrering av paklitaxel (dag 1) i den andra cykeln av kemoterapi
|
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: Under administrering av paklitaxel (dag 1) i den första cykeln av kemoterapi
|
Andel deltagare som behövde räddningsmedicin
|
Under administrering av paklitaxel (dag 1) i den första cykeln av kemoterapi
|
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: Under administrering av paklitaxel (dag 1) i den andra cykeln av kemoterapi
|
Andel deltagare som behövde räddningsmedicin
|
Under administrering av paklitaxel (dag 1) i den andra cykeln av kemoterapi
|
Skadliga effekter självutvärderade av en personlig loggbok
Tidsram: Bedöms dagligen från dag 1 till dag 7 av den första cykeln av kemoterapi
|
Andel deltagare med negativa effekter
|
Bedöms dagligen från dag 1 till dag 7 av den första cykeln av kemoterapi
|
Skadliga effekter självutvärderade av en personlig loggbok
Tidsram: Bedöms dagligen från dag 1 till dag 7 i den andra cykeln av kemoterapi
|
Andel deltagare med negativa effekter
|
Bedöms dagligen från dag 1 till dag 7 i den andra cykeln av kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vanessa Samouelian, M.D., Ph. D., CHUM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
Andra studie-ID-nummer
- CE12.270
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dexametason per os
-
Medical University of GdanskAvslutadHemodynamisk instabilitet | Perioperativ komplikationPolen
-
Medical University of GdanskAvslutadUttorkning | Perioperativ komplikationPolen
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadFriska volontärerFrankrike
-
Mansoura UniversityAvslutadTunntarmsobstruktionEgypten
-
Jung Min KooOkändPectus ExcavatumKorea, Republiken av
-
Genuine Research Center, EgyptPharmed Healthcare, EgyptAvslutad
-
University Health Network, TorontoNovartisAvslutadEmfysem | KOL | Alpha-1 Antitrypsan bristKanada
-
University Children's Hospital BaselAvslutadStreptokockinfektionerSchweiz
-
University Hospital, ToulouseAvslutadÅderförkalkningFrankrike
-
Centre Georges Francois LeclercRekrytering