Kahden deksametasonin hoito-ohjelman vertailu paklitakselin yliherkkyysreaktioiden ehkäisyssä, pilottitutkimus (DEXEL-RH)
tiistai 29. lokakuuta 2013 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Étude Pilote DEXEL-RH: Comparaison de Deux schémas Posologiques de DEXaméthasone en prévention Des Réactions d'Hypersensibilité au paclitaXEL
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksikeskinen, kaksihaarainen, rinnakkainen, kontrolloitu ja kaksoissokkoutettu pilottitutkimus.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida sellaisen tutkimuksen toteutettavuutta, joka on suunniteltu vertailemaan deksametasonia käyttävien potilaiden elämänlaatua kahdella eri tavalla paklitakselin aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden estämiseksi.
Deksametasoni annettuna laskimoon (IV) 30 minuuttia ennen paklitakselia voisi parantaa elämänlaatua, ehkäistä riittävästi paklitakselin yliherkkyysreaktioita ja vähentää haittavaikutuksia verrattuna deksametasoniin, joka annettiin suun kautta 12 tuntia ja 6 tuntia ennen paklitakselia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Arvioidakseen satunnaistetun, rinnakkaisen, kaksihaaraisen, kontrolloidun ja kaksoissokkoutetun tutkimuksen toteutettavuutta, jonka tarkoituksena on vertailla deksametasonia 20 mg IV 30 minuuttia ennen paklitakselia saaneiden potilaiden elämänlaatua potilaisiin, jotka ottavat deksametasonin 20 mg suun kautta normaaliannosta 12 tuntia ja 6 tuntia ennen paklitakselia potilailla, jotka ottavat paklitakselia kahden tai kolmen viikon välein vähintään kahden syklin ajan otoskoon arvioimiseksi.
Toissijaiset tavoitteet:
Kahden tutkimusryhmän välillä vertailla:
- elämänlaatu kahden ensimmäisen kemoterapiajakson aikana;
- Deksametasonin teho paklitakselin aiheuttamien akuuttien yliherkkyysreaktioiden ehkäisyssä kahdessa ensimmäisessä kemoterapiajaksossa;
- Deksametasoniin liittyvät haittavaikutukset päivittäin kahden ensimmäisen kemoterapiasyklin seitsemän ensimmäisen päivän aikana.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta tutkimusryhmästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Oncology oupatient clinic and oncology unit; CHUM Notre-Dame Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on hoidettu poliklinikalla tai otettu Notre-Damen sairaalan onkologiaan 4.2.2013-19.7.2013;
- Potilas, jolla on diagnosoitu syöpä;
- Potilas, joka aloittaa paklitakselia sisältävän kemoterapian kahden tai kolmen viikon välein vähintään kahden syklin ajan;
- 18 vuotta täyttänyt potilas;
- Potilas, joka pystyy antamaan vapaan ja tietoisen suostumuksen ja suostuu osallistumaan allekirjoittamalla suostumuslomakkeen;
- Potilas pystyy vastaamaan elämänlaatukyselyyn EORTC QLQ-C30 ja henkilökohtaiseen päiväkirjaan.
Poissulkemiskriteerit:
- potilas ei osaa puhua englantia tai ranskaa;
- Potilas, joka on aiemmin saanut paklitakselia;
- Potilas, jolle on määrätty albumiiniin sitoutunutta paklitakselia;
- Potilas on parhaillaan hoidossa systeemisillä kortikosteroideilla tai on saanut systeemisiä kortikosteroideja viimeisen viikon aikana;
- Potilas toisessa tutkimusprotokollassa, joka arvioi erilaista kemoterapia-ohjelmaa;
- Potilas, jolla oli allerginen reaktio taksaaneille;
- Potilas, jolla on vaikea laktoosi-intoleranssi;
- Potilas, jolla on allergia tai vakava intoleranssi risiiniöljyä sisältäville tuotteille (esim.: syklosporiini ja K-vitamiini).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (deksametasoni per os)
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (deksametasoni IV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu, joka on arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) itsetehdyn elämänlaadun ydinkyselylomakkeen (QLQ-C30) versiolla 3.0
Aikaikkuna: Päivä ennen kemoterapiaa (päivä 0) ensimmäisen kemoterapiajakson aikana
|
Pisteiden vertailu EORTC Scoring Manualin mukaan.
|
Päivä ennen kemoterapiaa (päivä 0) ensimmäisen kemoterapiajakson aikana
|
|
EORTC:n itsetehdyn QLQ-C30 version 3.0 kyselylomakkeen arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapiajakson 6. päivä
|
Pisteiden vertailu EORTC Scoring Manualin mukaan.
|
Ensimmäisen kemoterapiajakson 6. päivä
|
|
EORTC:n itsetehdyn QLQ-C30 version 3.0 kyselylomakkeen arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä ennen kemoterapiaa (päivä 0) toisen kemoterapiajakson aikana
|
Pisteiden vertailu EORTC Scoring Manualin mukaan.
|
Päivä ennen kemoterapiaa (päivä 0) toisen kemoterapiajakson aikana
|
|
EORTC:n itsetehdyn QLQ-C30 version 3.0 kyselylomakkeen arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Toisen kemoterapiasyklin 6. päivä
|
Pisteiden vertailu EORTC Scoring Manualin mukaan.
|
Toisen kemoterapiasyklin 6. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit yliherkkyysreaktiot, jotka on arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versiolla 4.03
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapiasyklin paklitakselin annon aikana (päivä 1).
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli akuutteja yliherkkyysreaktioita.
Valitut haittatapahtumat: allerginen reaktio, anafylaksia, hengenahdistus, rintakipu, kohonnut verenpaine, selkäkipu ja vatsakipu.
|
Ensimmäisen kemoterapiasyklin paklitakselin annon aikana (päivä 1).
|
|
Akuutit yliherkkyysreaktiot, jotka on arvioitu NCI CTCAE -versiolla 4.03
Aikaikkuna: Paklitakselin annon aikana (päivä 1) toisen kemoterapiajakson aikana
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli akuutteja yliherkkyysreaktioita.
Valitut haittatapahtumat: allerginen reaktio, anafylaksia, hengenahdistus, rintakipu, kohonnut verenpaine, selkäkipu ja vatsakipu.
|
Paklitakselin annon aikana (päivä 1) toisen kemoterapiajakson aikana
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapiasyklin paklitakselin annon aikana (päivä 1).
|
Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsivat pelastuslääkitystä
|
Ensimmäisen kemoterapiasyklin paklitakselin annon aikana (päivä 1).
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Paklitakselin annon aikana (päivä 1) toisen kemoterapiajakson aikana
|
Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsivat pelastuslääkitystä
|
Paklitakselin annon aikana (päivä 1) toisen kemoterapiajakson aikana
|
|
Haittavaikutukset on arvioitu henkilökohtaisen lokikirjan perusteella
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin ensimmäisen kemoterapiajakson päivästä 1 päivään 7
|
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien osallistujien osuus
|
Arvioidaan päivittäin ensimmäisen kemoterapiajakson päivästä 1 päivään 7
|
|
Haittavaikutukset on arvioitu henkilökohtaisen lokikirjan perusteella
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin toisen kemoterapiasyklin päivästä 1 päivään 7
|
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien osallistujien osuus
|
Arvioidaan päivittäin toisen kemoterapiasyklin päivästä 1 päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa Samouelian, M.D., Ph. D., CHUM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE12.270
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .