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Confronto di due regimi di desametasone nella prevenzione delle reazioni di ipersensibilità al paclitaxel, uno studio pilota (DEXEL-RH)

29 ottobre 2013 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Étude Pilote DEXEL-RH: Comparaison de Deux schémas Posologiques de DEXaméthasone en prévention Des Reactions d'Hypersensibilité au paclitaXEL

Questo è uno studio pilota prospettico, randomizzato, unicentrico, a due bracci, parallelo, controllato e in doppio cieco.

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità di uno studio progettato per confrontare la qualità della vita dei pazienti che assumono desametasone in due modi diversi per prevenire reazioni di ipersensibilità al paclitaxel.

Il desametasone somministrato per via endovenosa (IV) 30 minuti prima del paclitaxel potrebbe migliorare la qualità della vita, potrebbe prevenire adeguatamente le reazioni di ipersensibilità al paclitaxel e potrebbe ridurre gli effetti avversi rispetto al desametasone somministrato per via orale 12 ore e 6 ore prima del paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Valutare la fattibilità di uno studio randomizzato, parallelo, a due bracci, controllato e in doppio cieco progettato per confrontare la qualità della vita dei pazienti che assumono desametasone 20 mg EV 30 minuti prima del paclitaxel con quelli che assumono una dose standard di desametasone, 20 mg per via orale 12 ore e 6 ore prima del paclitaxel, in pazienti che assumono paclitaxel ogni due o tre settimane per un minimo di due cicli al fine di stimare la dimensione del campione.

Obiettivi secondari:

Tra i due gruppi di studio, confrontare:

  • Qualità della vita durante i primi due cicli di chemioterapia;
  • Efficacia del desametasone nella prevenzione delle reazioni di ipersensibilità acuta al paclitaxel nei primi due cicli di chemioterapia;
  • Effetti avversi associati al desametasone su base giornaliera durante i primi sette giorni dei primi due cicli di chemioterapia.

I pazienti eleggibili saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Oncology oupatient clinic and oncology unit; CHUM Notre-Dame Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente curato presso l'ambulatorio o ricoverato presso l'unità di oncologia dell'ospedale Notre-Dame tra il 4 febbraio 2013 e il 19 luglio 2013;
  • Paziente con diagnosi di cancro;
  • Paziente che inizia una chemioterapia contenente paclitaxel ogni due o tre settimane per un minimo di due cicli;
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni;
  • Paziente in grado di prestare il consenso libero e informato e che accetta di partecipare firmando il modulo di consenso;
  • Paziente in grado di compilare il questionario sulla qualità della vita EORTC QLQ-C30 e il diario personale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di parlare inglese o francese;
  • Paziente che ha precedentemente ricevuto paclitaxel;
  • Paziente che riceve una prescrizione di paclitaxel legato all'albumina;
  • Il paziente è attualmente in trattamento con corticosteroidi sistemici o ha ricevuto corticosteroidi sistemici nell'ultima settimana;
  • Paziente in un altro protocollo di ricerca che valuta un diverso regime chemioterapico;
  • Paziente che ha avuto una reazione allergica ai taxani;
  • Paziente con grave intolleranza al lattosio;
  • Paziente con allergia o grave intolleranza ai prodotti contenenti olio di ricino (es.: ciclosporina e vitamina K).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (desametasone per os)
  • Desametasone 20 mg per os 12 ore e 6 ore prima del paclitaxel (forma: capsule bianche opache)
  • Placebo corrispondente per desametasone IV (NaCl 0,9%) 30 minuti prima del paclitaxel
Droga: Desametasone per os
Droga: Placebo corrispondente per desametasone IV
Sperimentale: Gruppo B (desametasone IV)
  • Desametasone 20 mg EV 30 minuti prima del paclitaxel
  • Placebo corrispondente per desametasone per os (capsula di lattosio) 12 ore e 6 ore prima del paclitaxel (forma: capsule bianche opache)
Droga: Desametasone IV
Droga: Placebo corrispondente per desametasone per os

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata mediante il questionario di base sulla qualità della vita autosomministrato (QLQ-C30) versione 3.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Giorno prima della chemioterapia (giorno 0) del primo ciclo di chemioterapia
Confronto dei punteggi secondo il Manuale di punteggio EORTC.
Giorno prima della chemioterapia (giorno 0) del primo ciclo di chemioterapia
Qualità della vita valutata dal questionario autosomministrato QLQ-C30 versione 3.0 dell'EORTC
Lasso di tempo: Giorno 6 del primo ciclo di chemioterapia
Confronto dei punteggi secondo il Manuale di punteggio EORTC.
Giorno 6 del primo ciclo di chemioterapia
Qualità della vita valutata dal questionario autosomministrato QLQ-C30 versione 3.0 dell'EORTC
Lasso di tempo: Giorno prima della chemioterapia (giorno 0) del secondo ciclo di chemioterapia
Confronto dei punteggi secondo il Manuale di punteggio EORTC.
Giorno prima della chemioterapia (giorno 0) del secondo ciclo di chemioterapia
Qualità della vita valutata dal questionario autosomministrato QLQ-C30 versione 3.0 dell'EORTC
Lasso di tempo: Giorno 6 del secondo ciclo di chemioterapia
Confronto dei punteggi secondo il Manuale di punteggio EORTC.
Giorno 6 del secondo ciclo di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni di ipersensibilità acuta valutate dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.03
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di paclitaxel (Giorno 1) del primo ciclo di chemioterapia
Proporzione di partecipanti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità acuta. Eventi avversi selezionati: reazione allergica, anafilassi, dispnea, dolore toracico, ipertensione, mal di schiena e dolore addominale.
Durante la somministrazione di paclitaxel (Giorno 1) del primo ciclo di chemioterapia
Reazioni di ipersensibilità acuta valutate dal NCI CTCAE versione 4.03
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di paclitaxel (Giorno 1) del secondo ciclo di chemioterapia
Proporzione di partecipanti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità acuta. Eventi avversi selezionati: reazione allergica, anafilassi, dispnea, dolore toracico, ipertensione, mal di schiena e dolore addominale.
Durante la somministrazione di paclitaxel (Giorno 1) del secondo ciclo di chemioterapia
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di paclitaxel (Giorno 1) del primo ciclo di chemioterapia
Percentuale di partecipanti che necessitavano di farmaci di salvataggio
Durante la somministrazione di paclitaxel (Giorno 1) del primo ciclo di chemioterapia
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di paclitaxel (Giorno 1) del secondo ciclo di chemioterapia
Percentuale di partecipanti che necessitavano di farmaci di salvataggio
Durante la somministrazione di paclitaxel (Giorno 1) del secondo ciclo di chemioterapia
Effetti avversi autovalutati da un registro personale
Lasso di tempo: Valutato su base giornaliera dal Giorno 1 al Giorno 7 del primo ciclo di chemioterapia
Proporzione di partecipanti con effetti avversi
Valutato su base giornaliera dal Giorno 1 al Giorno 7 del primo ciclo di chemioterapia
Effetti avversi autovalutati da un registro personale
Lasso di tempo: Valutato su base giornaliera dal Giorno 1 al Giorno 7 del secondo ciclo di chemioterapia
Proporzione di partecipanti con effetti avversi
Valutato su base giornaliera dal Giorno 1 al Giorno 7 del secondo ciclo di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa Samouelian, M.D., Ph. D., CHUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE12.270

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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