Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou režimů dexamethasonu v prevenci hypersenzitivních reakcí na paklitaxel, pilotní studie (DEXEL-RH)

29. října 2013 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Étude Pilote DEXEL-RH: Comparaison de Deux schémas Posologiques de DEXaméthasone en prevention Des Réactions d'Hypersensibilité au paclitaXEL

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, unicentrickou, dvouramennou, paralelní, kontrolovanou a dvojitě slepou pilotní studii.

Účelem této pilotní studie je posoudit proveditelnost studie navržené ke srovnání kvality života pacientů užívajících dexamethason dvěma různými způsoby k prevenci hypersenzitivních reakcí na paklitaxel.

Dexamethason podaný intravenózně (IV) 30 minut před paklitaxelem by mohl zlepšit kvalitu života, mohl by adekvátně zabránit hypersenzitivním reakcím na paklitaxel a mohl by snížit nežádoucí účinky ve srovnání s dexamethasonem podaným perorálně 12 hodin a 6 hodin před paklitaxelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

K posouzení proveditelnosti randomizované, paralelní, dvouramenné, kontrolované a dvojitě zaslepené studie navržené k porovnání kvality života pacientů užívajících dexamethason 20 mg IV 30 minut před paklitaxelem s těmi, kteří užívají standardní dávku dexametazonu, 20 mg perorálně 12 hodin a 6 hodin před paklitaxelem u pacientů užívajících paklitaxel každé dva až tři týdny po dobu minimálně dvou cyklů za účelem odhadu velikosti vzorku.

Sekundární cíle:

Pro srovnání mezi dvěma studijními skupinami:

  • kvalita života během prvních dvou cyklů chemoterapie;
  • Účinnost dexametazonu v prevenci akutních hypersenzitivních reakcí na paklitaxel v prvních dvou cyklech chemoterapie;
  • Nežádoucí účinky spojené s dexamethasonem na denní bázi během prvních sedmi dnů prvních dvou cyklů chemoterapie.

Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou studijních skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Oncology oupatient clinic and oncology unit; CHUM Notre-Dame Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ošetřený na ambulanci nebo přijatý na onkologické oddělení nemocnice Notre-Dame v době od 4. února 2013 do 19. července 2013;
  • Pacient s diagnózou rakoviny;
  • Pacient zahajující chemoterapii obsahující paklitaxel každé dva až tři týdny po dobu minimálně dvou cyklů;
  • pacient ve věku 18 let a více;
  • Pacient schopný dát svobodný a informovaný souhlas a který souhlasí s účastí podpisem formuláře souhlasu;
  • Pacient schopen vyplnit dotazník o kvalitě života EORTC QLQ-C30 a osobní deník.

Kritéria vyloučení:

  • pacient nemluví anglicky nebo francouzsky;
  • pacient, který dříve užíval paklitaxel;
  • Pacient, který dostává předpis paclitaxelu vázaného na albumin;
  • Pacient je v současné době léčen systémovými kortikosteroidy nebo během posledního týdne dostával systémové kortikosteroidy;
  • Pacient v jiném výzkumném protokolu hodnotící jiný režim chemoterapie;
  • Pacient, který měl alergickou reakci na taxany;
  • Pacient s těžkou intolerancí laktózy;
  • Pacient s alergií nebo těžkou nesnášenlivostí přípravků obsahujících ricinový olej (např.: cyklosporin a vitamín K).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (dexamethason per os)
  • Dexamethason 20 mg per os 12 hodin a 6 hodin před paklitaxelem (forma: neprůhledné bílé tobolky)
  • Odpovídající placebo pro dexamethason IV (NaCl 0,9 %) 30 minut před paklitaxelem
Lék: Dexamethason per os
Lék: Odpovídající placebo pro dexamethason IV
Experimentální: Skupina B (dexamethason IV)
  • Dexamethason 20 mg IV 30 minut před paklitaxelem
  • Odpovídající placebo pro dexamethason per os (laktózová tobolka) 12 hodin a 6 hodin před paklitaxelem (forma: neprůhledné bílé tobolky)
Lék: Dexamethason IV
Lék: Odpovídající placebo pro dexamethason per os

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocená pomocí vlastního dotazníku kvality života (QLQ-C30) verze 3.0 od Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Časové okno: Den před chemoterapií (den 0) prvního cyklu chemoterapie
Porovnání skóre podle EORTC Scoring Manual.
Den před chemoterapií (den 0) prvního cyklu chemoterapie
Kvalita života hodnocená samoobslužným dotazníkem QLQ-C30 verze 3.0 od EORTC
Časové okno: 6. den prvního cyklu chemoterapie
Porovnání skóre podle EORTC Scoring Manual.
6. den prvního cyklu chemoterapie
Kvalita života hodnocená samoobslužným dotazníkem QLQ-C30 verze 3.0 od EORTC
Časové okno: Den před chemoterapií (den 0) druhého cyklu chemoterapie
Porovnání skóre podle EORTC Scoring Manual.
Den před chemoterapií (den 0) druhého cyklu chemoterapie
Kvalita života hodnocená samoobslužným dotazníkem QLQ-C30 verze 3.0 od EORTC
Časové okno: 6. den druhého cyklu chemoterapie
Porovnání skóre podle EORTC Scoring Manual.
6. den druhého cyklu chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní reakce přecitlivělosti hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.03
Časové okno: Během podávání paklitaxelu (1. den) prvního cyklu chemoterapie
Podíl účastníků, kteří měli akutní hypersenzitivní reakce. Vybrané nežádoucí účinky: alergická reakce, anafylaxe, dušnost, bolest na hrudi, hypertenze, bolest zad a bolest břicha.
Během podávání paklitaxelu (1. den) prvního cyklu chemoterapie
Akutní hypersenzitivní reakce hodnocené NCI CTCAE verze 4.03
Časové okno: Během podávání paklitaxelu (1. den) druhého cyklu chemoterapie
Podíl účastníků, kteří měli akutní hypersenzitivní reakce. Vybrané nežádoucí účinky: alergická reakce, anafylaxe, dušnost, bolest na hrudi, hypertenze, bolest zad a bolest břicha.
Během podávání paklitaxelu (1. den) druhého cyklu chemoterapie
Použití záchranné medikace
Časové okno: Během podávání paklitaxelu (1. den) prvního cyklu chemoterapie
Podíl účastníků, kteří potřebovali záchrannou medikaci
Během podávání paklitaxelu (1. den) prvního cyklu chemoterapie
Použití záchranné medikace
Časové okno: Během podávání paklitaxelu (1. den) druhého cyklu chemoterapie
Podíl účastníků, kteří potřebovali záchrannou medikaci
Během podávání paklitaxelu (1. den) druhého cyklu chemoterapie
Nežádoucí účinky se posuzují podle osobního deníku
Časové okno: Hodnotí se denně od 1. do 7. dne prvního cyklu chemoterapie
Podíl účastníků s nepříznivými účinky
Hodnotí se denně od 1. do 7. dne prvního cyklu chemoterapie
Nežádoucí účinky se posuzují podle osobního deníku
Časové okno: Hodnotí se denně od 1. do 7. dne druhého cyklu chemoterapie
Podíl účastníků s nepříznivými účinky
Hodnotí se denně od 1. do 7. dne druhého cyklu chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Samouelian, M.D., Ph. D., CHUM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE12.270

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason per os

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit