Comparación de dos regímenes de dexametasona en la prevención de reacciones de hipersensibilidad al paclitaxel, un estudio piloto (DEXEL-RH)
29 de octubre de 2013 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Estudio piloto DEXEL-RH: Comparaison de Deux schémas Posologiques de DEXaméthasone en prévention Des Réactions d'Hypersensibilité au paclitaXEL
Este es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, unicéntrico, de dos brazos, paralelo, controlado y doble ciego.
El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de un ensayo diseñado para comparar la calidad de vida de los pacientes que toman dexametasona de dos maneras diferentes para prevenir las reacciones de hipersensibilidad al paclitaxel.
La dexametasona administrada por vía intravenosa (IV) 30 minutos antes que el paclitaxel podría mejorar la calidad de vida, podría prevenir adecuadamente las reacciones de hipersensibilidad al paclitaxel y podría reducir los efectos adversos en comparación con la dexametasona administrada por vía oral 12 horas y 6 horas antes del paclitaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Objetivo primario:
Evaluar la viabilidad de un ensayo aleatorizado, paralelo, de dos brazos, controlado y doble ciego diseñado para comparar la calidad de vida de los pacientes que toman dexametasona 20 mg IV 30 minutos antes que paclitaxel con los que toman una dosis estándar de dexametasona, 20 mg por vía oral 12 horas y 6 horas antes que paclitaxel, en pacientes que toman paclitaxel cada dos o tres semanas durante un mínimo de dos ciclos para estimar el tamaño de la muestra.
Objetivos secundarios:
Entre los dos grupos de estudio, para comparar:
- Calidad de vida durante los dos primeros ciclos de quimioterapia;
- Eficacia de la dexametasona en la prevención de reacciones de hipersensibilidad aguda al paclitaxel en los dos primeros ciclos de quimioterapia;
- Efectos adversos asociados con la dexametasona diariamente durante los primeros siete días de los dos primeros ciclos de quimioterapia.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de los dos grupos de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Oncology oupatient clinic and oncology unit; CHUM Notre-Dame Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente atendido en el ambulatorio o ingresado en la unidad de oncología del Hospital Notre-Dame entre el 4 de febrero de 2013 y el 19 de julio de 2013;
- Paciente diagnosticado con cáncer;
- Paciente que comienza una quimioterapia que contiene paclitaxel cada dos o tres semanas durante un mínimo de dos ciclos;
- Paciente de 18 años y más;
- Paciente capaz de dar su consentimiento libre e informado y que acepta participar firmando el formulario de consentimiento;
- Paciente capaz de cumplimentar el cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ-C30 y la bitácora personal.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de hablar inglés o francés;
- Paciente que ha recibido previamente paclitaxel;
- Paciente que recibe una prescripción de paclitaxel unido a albúmina;
- El paciente está actualmente en tratamiento con corticosteroides sistémicos o ha recibido corticosteroides sistémicos durante la última semana;
- Paciente en otro protocolo de investigación que evalúa un régimen de quimioterapia diferente;
- Paciente que tuvo una reacción alérgica a los taxanos;
- Paciente con intolerancia severa a la lactosa;
- Paciente con alergia o intolerancia severa a productos que contengan aceite de ricino (ej.: ciclosporina y vitamina K).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A (dexametasona por vía oral)
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Experimental: Grupo B (dexametasona IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario central de calidad de vida autoadministrado (QLQ-C30) versión 3.0 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Día antes de la quimioterapia (Día 0) del primer ciclo de quimioterapia
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Comparación de las puntuaciones según el Manual de Puntuación de la EORTC.
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Día antes de la quimioterapia (Día 0) del primer ciclo de quimioterapia
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario autoadministrado QLQ-C30 versión 3.0 de la EORTC
Periodo de tiempo: Día 6 del primer ciclo de quimioterapia
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Comparación de las puntuaciones según el Manual de Puntuación de la EORTC.
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Día 6 del primer ciclo de quimioterapia
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario autoadministrado QLQ-C30 versión 3.0 de la EORTC
Periodo de tiempo: Día antes de la quimioterapia (Día 0) del segundo ciclo de quimioterapia
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Comparación de las puntuaciones según el Manual de Puntuación de la EORTC.
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Día antes de la quimioterapia (Día 0) del segundo ciclo de quimioterapia
|
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario autoadministrado QLQ-C30 versión 3.0 de la EORTC
Periodo de tiempo: Día 6 del segundo ciclo de quimioterapia
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Comparación de las puntuaciones según el Manual de Puntuación de la EORTC.
|
Día 6 del segundo ciclo de quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones de hipersensibilidad aguda evaluadas por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.03
Periodo de tiempo: Durante la administración de paclitaxel (Día 1) del primer ciclo de quimioterapia
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Proporción de participantes que tuvieron reacciones de hipersensibilidad aguda.
Eventos adversos seleccionados: reacción alérgica, anafilaxia, disnea, dolor torácico, hipertensión, dolor de espalda y dolor abdominal.
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Durante la administración de paclitaxel (Día 1) del primer ciclo de quimioterapia
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|
Reacciones de hipersensibilidad aguda evaluadas por el NCI CTCAE versión 4.03
Periodo de tiempo: Durante la administración de paclitaxel (Día 1) del segundo ciclo de quimioterapia
|
Proporción de participantes que tuvieron reacciones de hipersensibilidad aguda.
Eventos adversos seleccionados: reacción alérgica, anafilaxia, disnea, dolor torácico, hipertensión, dolor de espalda y dolor abdominal.
|
Durante la administración de paclitaxel (Día 1) del segundo ciclo de quimioterapia
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Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: Durante la administración de paclitaxel (Día 1) del primer ciclo de quimioterapia
|
Proporción de participantes que necesitaron medicación de rescate
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Durante la administración de paclitaxel (Día 1) del primer ciclo de quimioterapia
|
|
Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: Durante la administración de paclitaxel (Día 1) del segundo ciclo de quimioterapia
|
Proporción de participantes que necesitaron medicación de rescate
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Durante la administración de paclitaxel (Día 1) del segundo ciclo de quimioterapia
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Efectos adversos autoevaluados por un libro de registro personal
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente desde el día 1 hasta el día 7 del primer ciclo de quimioterapia
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Proporción de participantes con efectos adversos
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Evaluado diariamente desde el día 1 hasta el día 7 del primer ciclo de quimioterapia
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Efectos adversos autoevaluados por un libro de registro personal
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente desde el día 1 hasta el día 7 del segundo ciclo de quimioterapia
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Proporción de participantes con efectos adversos
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Evaluado diariamente desde el día 1 hasta el día 7 del segundo ciclo de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Samouelian, M.D., Ph. D., CHUM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- CE12.270
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .