Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to regimer av deksametason i forebygging av overfølsomhetsreaksjoner på paklitaksel, en pilotstudie (DEXEL-RH)

29. oktober 2013 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etude Pilote DEXEL-RH: Sammenligning av Deux skjemaer Posologiques de DEXaméthasone en forebygging Des Réactions d'Hypersensibilité au paclitaXEL

Dette er en prospektiv, randomisert, unsentrisk, to-arms, parallell, kontrollert og dobbeltblind pilotstudie.

Hensikten med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av en studie designet for å sammenligne livskvaliteten til pasienter som tar deksametason på to forskjellige måter for å forhindre overfølsomhetsreaksjoner mot paklitaksel.

Deksametason gitt intravenøst ​​(IV) 30 minutter før paklitaksel kan forbedre livskvaliteten, kunne i tilstrekkelig grad forhindre overfølsomhetsreaksjoner mot paklitaksel og kunne redusere bivirkninger sammenlignet med deksametason gitt oralt 12 timer og 6 timer før paklitaksel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å vurdere gjennomførbarheten av en randomisert, parallell, to-arms, kontrollert og dobbeltblind studie designet for å sammenligne livskvaliteten til pasienter som tar deksametason 20 mg IV 30 minutter før paklitaksel med de som tar en standarddose deksametason, 20 mg oralt 12 timer og 6 timer før paklitaksel, hos pasienter som tar paklitaksel annenhver til tredje uke i minimum to sykluser for å estimere en prøvestørrelse.

Sekundære mål:

Mellom de to studiegruppene, for å sammenligne:

  • Livskvalitet under de to første syklusene med kjemoterapi;
  • Effekten av deksametason for å forhindre akutte overfølsomhetsreaksjoner mot paklitaksel i de to første syklusene med kjemoterapi;
  • Bivirkninger assosiert med deksametason på daglig basis i løpet av de første syv dagene av de to første syklusene med kjemoterapi.

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av de to studiegruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Oncology oupatient clinic and oncology unit; CHUM Notre-Dame Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient behandlet på poliklinikken eller innlagt på onkologisk enhet ved Notre-Dame Hospital mellom 4. februar 2013 og 19. juli 2013;
  • Pasient diagnostisert med kreft;
  • Pasient som starter en kjemoterapi som inneholder paklitaksel annenhver til tredje uke i minimum to sykluser;
  • Pasient i alderen 18 år og over;
  • Pasient som kan gi gratis og informert samtykke og som godtar å delta ved å signere samtykkeskjemaet;
  • Pasienten kan fylle ut spørreskjemaet om livskvalitet EORTC QLQ-C30 og den personlige loggboken.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke snakke engelsk eller fransk;
  • Pasient som tidligere har fått paklitaksel;
  • Pasient som får resept på paklitaksel bundet til albumin;
  • Pasienten er for tiden under behandling med systemiske kortikosteroider eller har mottatt systemiske kortikosteroider i løpet av den siste uken;
  • Pasient i en annen forskningsprotokoll som evaluerer et annet kjemoterapiregime;
  • Pasient som hadde en allergisk reaksjon på taxaner;
  • Pasient med alvorlig intoleranse overfor laktose;
  • Pasient med allergi eller alvorlig intoleranse overfor produkter som inneholder lakserolje (f.eks.: ciklosporin og vitamin K).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (deksametason per os)
  • Deksametason 20 mg per os 12 timer og 6 timer før paklitaksel (form: ugjennomsiktige hvite kapsler)
  • Matchende placebo for deksametason IV (NaCl 0,9%) 30 minutter før paklitaksel
Legemiddel: Deksametason per os
Legemiddel: Matchende placebo for deksametason IV
Eksperimentell: Gruppe B (deksametason IV)
  • Deksametason 20 mg IV 30 minutter før paklitaksel
  • Matchende placebo for deksametason per os (laktosekapsel) 12 timer og 6 timer før paklitaksel (form: ugjennomsiktige hvite kapsler)
Legemiddel: Deksametason IV
Legemiddel: Matchende placebo for deksametason per os

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurdert av det selvadministrerte livskvalitetskjernespørreskjemaet (QLQ-C30) versjon 3.0 fra European Organization for Research and Treatment in Cancer (EORTC)
Tidsramme: Dag før kjemoterapi (dag 0) i første syklus med kjemoterapi
Sammenligning av poengsum i henhold til EORTC Scoring Manual.
Dag før kjemoterapi (dag 0) i første syklus med kjemoterapi
Livskvalitet vurdert av det selvadministrerte spørreskjemaet QLQ-C30 versjon 3.0 fra EORTC
Tidsramme: Dag 6 i første syklus med kjemoterapi
Sammenligning av poengsum i henhold til EORTC Scoring Manual.
Dag 6 i første syklus med kjemoterapi
Livskvalitet vurdert av det selvadministrerte spørreskjemaet QLQ-C30 versjon 3.0 fra EORTC
Tidsramme: Dag før kjemoterapi (dag 0) av den andre syklusen av kjemoterapi
Sammenligning av poengsum i henhold til EORTC Scoring Manual.
Dag før kjemoterapi (dag 0) av den andre syklusen av kjemoterapi
Livskvalitet vurdert av det selvadministrerte spørreskjemaet QLQ-C30 versjon 3.0 fra EORTC
Tidsramme: Dag 6 av den andre syklusen med kjemoterapi
Sammenligning av poengsum i henhold til EORTC Scoring Manual.
Dag 6 av den andre syklusen med kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte overfølsomhetsreaksjoner vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03
Tidsramme: Under administrering av paklitaksel (dag 1) i den første syklusen av kjemoterapi
Andel deltakere som hadde akutte overfølsomhetsreaksjoner. Utvalgte bivirkninger: allergisk reaksjon, anafylaksi, dyspné, brystsmerter, hypertensjon, ryggsmerter og magesmerter.
Under administrering av paklitaksel (dag 1) i den første syklusen av kjemoterapi
Akutte overfølsomhetsreaksjoner vurdert av NCI CTCAE versjon 4.03
Tidsramme: Under administrering av paklitaksel (dag 1) i den andre syklusen av kjemoterapi
Andel deltakere som hadde akutte overfølsomhetsreaksjoner. Utvalgte bivirkninger: allergisk reaksjon, anafylaksi, dyspné, brystsmerter, hypertensjon, ryggsmerter og magesmerter.
Under administrering av paklitaksel (dag 1) i den andre syklusen av kjemoterapi
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Under administrering av paklitaksel (dag 1) i den første syklusen av kjemoterapi
Andel deltakere som trengte redningsmedisin
Under administrering av paklitaksel (dag 1) i den første syklusen av kjemoterapi
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Under administrering av paklitaksel (dag 1) i den andre syklusen av kjemoterapi
Andel deltakere som trengte redningsmedisin
Under administrering av paklitaksel (dag 1) i den andre syklusen av kjemoterapi
Bivirkninger selvvurdert av en personlig loggbok
Tidsramme: Vurderes på daglig basis fra dag 1 til dag 7 i første syklus med kjemoterapi
Andel deltakere med uheldige effekter
Vurderes på daglig basis fra dag 1 til dag 7 i første syklus med kjemoterapi
Bivirkninger selvvurdert av en personlig loggbok
Tidsramme: Vurderes på daglig basis fra dag 1 til dag 7 i den andre syklusen med kjemoterapi
Andel deltakere med uheldige effekter
Vurderes på daglig basis fra dag 1 til dag 7 i den andre syklusen med kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa Samouelian, M.D., Ph. D., CHUM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE12.270

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason per os

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere