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Vergleich zweier Therapien mit Dexamethason zur Vorbeugung von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Paclitaxel, eine Pilotstudie (DEXEL-RH)

29. Oktober 2013 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Étude Pilote DEXEL-RH: Comparaison de Deux schemas Posologiques de DEXaméthasone en prevention Des Réactions d'Hypersensibilité au paclitaXEL

Dies ist eine prospektive, randomisierte, unizentrische, zweiarmige, parallele, kontrollierte und doppelblinde Pilotstudie.

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer Studie zu bewerten, die darauf ausgelegt ist, die Lebensqualität von Patienten zu vergleichen, die Dexamethason auf zwei verschiedene Arten einnehmen, um Überempfindlichkeitsreaktionen auf Paclitaxel zu verhindern.

Dexamethason intravenös (i.v.) 30 Minuten vor Paclitaxel verabreicht, könnte die Lebensqualität verbessern, Überempfindlichkeitsreaktionen auf Paclitaxel angemessen verhindern und Nebenwirkungen reduzieren im Vergleich zu oral verabreichtem Dexamethason 12 Stunden und 6 Stunden vor Paclitaxel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Bewertung der Durchführbarkeit einer randomisierten, parallelen, zweiarmigen, kontrollierten und doppelblinden Studie zum Vergleich der Lebensqualität von Patienten, die 20 mg Dexamethason 30 Minuten vor Paclitaxel i.v Stunden und 6 Stunden vor Paclitaxel, bei Patienten, die Paclitaxel alle zwei bis drei Wochen für mindestens zwei Zyklen einnehmen, um eine Stichprobengröße abzuschätzen.

Sekundäre Ziele:

Zwischen den beiden Studiengruppen zum Vergleich:

  • Lebensqualität während der ersten beiden Zyklen der Chemotherapie;
  • Wirksamkeit von Dexamethason zur Vorbeugung akuter Überempfindlichkeitsreaktionen auf Paclitaxel in den ersten beiden Zyklen der Chemotherapie;
  • Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Dexamethason täglich während der ersten sieben Tage der ersten beiden Zyklen der Chemotherapie.

Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 in eine der beiden Studiengruppen randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Oncology oupatient clinic and oncology unit; CHUM Notre-Dame Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der zwischen dem 4. Februar 2013 und dem 19. Juli 2013 in der Ambulanz behandelt oder in die onkologische Abteilung des Krankenhauses Notre-Dame aufgenommen wurde;
  • Krebspatient;
  • Patienten, die eine Paclitaxel enthaltende Chemotherapie alle zwei bis drei Wochen für mindestens zwei Zyklen beginnen;
  • Patient ab 18 Jahren;
  • Patient, der in der Lage ist, eine freie und informierte Einwilligung zu geben und der sich durch Unterzeichnung des Einwilligungsformulars zur Teilnahme bereit erklärt;
  • Patient konnte den Fragebogen zur Lebensqualität EORTC QLQ-C30 und das persönliche Logbuch ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient kann kein Englisch oder Französisch sprechen;
  • Patient, der zuvor Paclitaxel erhalten hat;
  • Patient, der an Albumin gebundenes Paclitaxel verschrieben bekommt;
  • Der Patient wird derzeit mit systemischen Kortikosteroiden behandelt oder hat in der letzten Woche systemische Kortikosteroide erhalten;
  • Patient in einem anderen Forschungsprotokoll, das ein anderes Chemotherapieschema evaluiert;
  • Patient mit allergischer Reaktion auf Taxane;
  • Patient mit schwerer Laktoseintoleranz;
  • Patient mit einer Allergie oder einer schweren Unverträglichkeit gegenüber Produkten, die Rizinusöl enthalten (z. B.: Cyclosporin und Vitamin K).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Dexamethason per os)
  • Dexamethason 20 mg per os 12 Stunden und 6 Stunden vor Paclitaxel (Form: undurchsichtige weiße Kapseln)
  • Passendes Placebo für Dexamethason IV (NaCl 0,9%) 30 Minuten vor Paclitaxel
Arzneimittel: Dexamethason per os
Arzneimittel: Passendes Placebo für Dexamethason IV
Experimental: Gruppe B (Dexamethason IV)
  • Dexamethason 20 mg i.v. 30 Minuten vor Paclitaxel
  • Passendes Placebo für Dexamethason per os (Laktosekapsel) 12 Stunden und 6 Stunden vor Paclitaxel (Form: undurchsichtige weiße Kapseln)
Arzneimittel: Dexamethason IV
Arzneimittel: Passendes Placebo für Dexamethason per os

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bewertet durch den selbstverwalteten Kernfragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) Version 3.0 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC)
Zeitfenster: Tag vor der Chemotherapie (Tag 0) des ersten Chemotherapiezyklus
Vergleich der Scores nach dem EORTC Scoring Manual.
Tag vor der Chemotherapie (Tag 0) des ersten Chemotherapiezyklus
Lebensqualität bewertet mit dem selbstverwalteten Fragebogen QLQ-C30 Version 3.0 der EORTC
Zeitfenster: Tag 6 des ersten Zyklus der Chemotherapie
Vergleich der Scores nach dem EORTC Scoring Manual.
Tag 6 des ersten Zyklus der Chemotherapie
Lebensqualität bewertet mit dem selbstverwalteten Fragebogen QLQ-C30 Version 3.0 der EORTC
Zeitfenster: Tag vor der Chemotherapie (Tag 0) des zweiten Chemotherapiezyklus
Vergleich der Scores nach dem EORTC Scoring Manual.
Tag vor der Chemotherapie (Tag 0) des zweiten Chemotherapiezyklus
Lebensqualität bewertet mit dem selbstverwalteten Fragebogen QLQ-C30 Version 3.0 der EORTC
Zeitfenster: Tag 6 des zweiten Zyklus der Chemotherapie
Vergleich der Scores nach dem EORTC Scoring Manual.
Tag 6 des zweiten Zyklus der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Überempfindlichkeitsreaktionen bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Während der Verabreichung von Paclitaxel (Tag 1) des ersten Chemotherapiezyklus
Anteil der Teilnehmer, die akute Überempfindlichkeitsreaktionen hatten. Ausgewählte Nebenwirkungen: allergische Reaktion, Anaphylaxie, Dyspnoe, Brustschmerzen, Bluthochdruck, Rückenschmerzen und Bauchschmerzen.
Während der Verabreichung von Paclitaxel (Tag 1) des ersten Chemotherapiezyklus
Akute Überempfindlichkeitsreaktionen, beurteilt nach NCI CTCAE Version 4.03
Zeitfenster: Während der Verabreichung von Paclitaxel (Tag 1) des zweiten Zyklus der Chemotherapie
Anteil der Teilnehmer, die akute Überempfindlichkeitsreaktionen hatten. Ausgewählte Nebenwirkungen: allergische Reaktion, Anaphylaxie, Dyspnoe, Brustschmerzen, Bluthochdruck, Rückenschmerzen und Bauchschmerzen.
Während der Verabreichung von Paclitaxel (Tag 1) des zweiten Zyklus der Chemotherapie
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Während der Verabreichung von Paclitaxel (Tag 1) des ersten Chemotherapiezyklus
Anteil der Teilnehmer, die Notfallmedikamente benötigten
Während der Verabreichung von Paclitaxel (Tag 1) des ersten Chemotherapiezyklus
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Während der Verabreichung von Paclitaxel (Tag 1) des zweiten Zyklus der Chemotherapie
Anteil der Teilnehmer, die Notfallmedikamente benötigten
Während der Verabreichung von Paclitaxel (Tag 1) des zweiten Zyklus der Chemotherapie
Unerwünschte Wirkungen selbst eingeschätzt durch ein persönliches Logbuch
Zeitfenster: Täglich von Tag 1 bis Tag 7 des ersten Chemotherapiezyklus beurteilt
Anteil der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Täglich von Tag 1 bis Tag 7 des ersten Chemotherapiezyklus beurteilt
Unerwünschte Wirkungen selbst eingeschätzt durch ein persönliches Logbuch
Zeitfenster: Täglich von Tag 1 bis Tag 7 des zweiten Chemotherapiezyklus beurteilt
Anteil der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Täglich von Tag 1 bis Tag 7 des zweiten Chemotherapiezyklus beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Samouelian, M.D., Ph. D., CHUM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE12.270

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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