Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух схем применения дексаметазона при профилактике реакций гиперчувствительности на паклитаксел, пилотное исследование (DEXEL-RH)

29 октября 2013 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Экспериментальное исследование DEXEL-RH: Сравнение двух схем дозирования DEXaméthasone и профилактики реакций гиперчувствительности на paclitaXEL

Это проспективное, рандомизированное, одноцентровое, двухгрупповое, параллельное, контролируемое и двойное слепое пилотное исследование.

Целью этого пилотного исследования является оценка осуществимости исследования, предназначенного для сравнения качества жизни пациентов, принимающих дексаметазон двумя различными способами для предотвращения реакций гиперчувствительности на паклитаксел.

Дексаметазон, введенный внутривенно (в/в) за 30 минут до паклитаксела, мог улучшить качество жизни, мог адекватно предотвратить реакции гиперчувствительности на паклитаксел и мог уменьшить побочные эффекты по сравнению с дексаметазоном, введенным перорально за 12 и 6 часов до паклитаксела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Оценить осуществимость рандомизированного, параллельного, двухгруппового, контролируемого и двойного слепого исследования, предназначенного для сравнения качества жизни пациентов, принимавших дексаметазон 20 мг внутривенно за 30 минут до паклитаксела, с теми, кто принимал стандартную дозу дексаметазона, 20 мг перорально 12 часов и 6 часов до паклитаксела у пациентов, принимающих паклитаксел каждые две-три недели в течение как минимум двух циклов, чтобы оценить размер выборки.

Второстепенные цели:

Между двумя исследовательскими группами для сравнения:

  • Качество жизни в течение первых двух циклов химиотерапии;
  • Эффективность дексаметазона в предотвращении острых реакций гиперчувствительности на паклитаксел в первые два цикла химиотерапии;
  • Побочные эффекты, связанные с ежедневным приемом дексаметазона в течение первых семи дней первых двух циклов химиотерапии.

Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Oncology oupatient clinic and oncology unit; CHUM Notre-Dame Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, находившийся на амбулаторном лечении или госпитализированный в онкологическое отделение больницы Нотр-Дам в период с 4 февраля 2013 г. по 19 июля 2013 г.;
  • У пациента диагностирован рак;
  • Пациент начинает химиотерапию, содержащую паклитаксел, каждые две-три недели в течение как минимум двух циклов;
  • Пациент в возрасте 18 лет и старше;
  • Пациент, способный дать свободное и осознанное согласие и соглашающийся участвовать, подписав форму согласия;
  • Пациент в состоянии заполнить анкету качества жизни EORTC QLQ-C30 и личный журнал.

Критерий исключения:

  • Пациент не может говорить по-английски или по-французски;
  • Пациент, ранее получавший паклитаксел;
  • Пациент, получающий по рецепту паклитаксел, связанный с альбумином;
  • Пациент в настоящее время находится на лечении системными кортикостероидами или получал системные кортикостероиды в течение последней недели;
  • Пациент в другом исследовательском протоколе, оценивающем другой режим химиотерапии;
  • Пациент, у которого была аллергическая реакция на таксаны;
  • Пациент с выраженной непереносимостью лактозы;
  • Пациенты с аллергией или тяжелой непереносимостью продуктов, содержащих касторовое масло (например: циклоспорин и витамин К).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А (дексаметазон per os)
  • Дексаметазон 20 мг перорально за 12 и 6 часов до паклитаксела (форма: непрозрачные белые капсулы)
  • Соответствующее плацебо для дексаметазона внутривенно (NaCl 0,9%) за 30 минут до паклитаксела
Лекарство: Дексаметазон перорально
Лекарство: Соответствующее плацебо для дексаметазона IV
Экспериментальный: Группа B (дексаметазон IV)
  • Дексаметазон 20 мг внутривенно за 30 минут до паклитаксела
  • Соответствующее плацебо для дексаметазона per os (капсула с лактозой) за 12 и 6 часов до паклитаксела (форма: непрозрачные белые капсулы)
Лекарство: Дексаметазон внутривенно
Лекарство: Соответствующее плацебо для дексаметазона per os

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, оцениваемое с помощью основного опросника качества жизни (QLQ-C30), версии 3.0, разработанного Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC).
Временное ограничение: День до химиотерапии (день 0) первого цикла химиотерапии
Сравнение баллов согласно Руководству по подсчету баллов EORTC.
День до химиотерапии (день 0) первого цикла химиотерапии
Качество жизни, оцениваемое с помощью анкеты для самостоятельного заполнения QLQ-C30 версии 3.0 от EORTC.
Временное ограничение: 6-й день первого цикла химиотерапии
Сравнение баллов согласно Руководству по подсчету баллов EORTC.
6-й день первого цикла химиотерапии
Качество жизни, оцениваемое с помощью анкеты для самостоятельного заполнения QLQ-C30 версии 3.0 от EORTC.
Временное ограничение: День перед химиотерапией (день 0) второго цикла химиотерапии
Сравнение баллов согласно Руководству по подсчету баллов EORTC.
День перед химиотерапией (день 0) второго цикла химиотерапии
Качество жизни, оцениваемое с помощью анкеты для самостоятельного заполнения QLQ-C30 версии 3.0 от EORTC.
Временное ограничение: 6-й день второго цикла химиотерапии
Сравнение баллов согласно Руководству по подсчету баллов EORTC.
6-й день второго цикла химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые реакции гиперчувствительности, оцененные по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.03
Временное ограничение: Во время введения паклитаксела (день 1) первого цикла химиотерапии
Доля участников, у которых были острые реакции гиперчувствительности. Выбранные нежелательные явления: аллергическая реакция, анафилаксия, одышка, боль в груди, артериальная гипертензия, боль в спине и боль в животе.
Во время введения паклитаксела (день 1) первого цикла химиотерапии
Острые реакции гиперчувствительности, оцененные NCI CTCAE версии 4.03
Временное ограничение: Во время введения паклитаксела (день 1) второго цикла химиотерапии
Доля участников, у которых были острые реакции гиперчувствительности. Выбранные нежелательные явления: аллергическая реакция, анафилаксия, одышка, боль в груди, артериальная гипертензия, боль в спине и боль в животе.
Во время введения паклитаксела (день 1) второго цикла химиотерапии
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: Во время введения паклитаксела (день 1) первого цикла химиотерапии
Доля участников, которым потребовалось экстренное лекарство
Во время введения паклитаксела (день 1) первого цикла химиотерапии
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: Во время введения паклитаксела (день 1) второго цикла химиотерапии
Доля участников, которым потребовалось экстренное лекарство
Во время введения паклитаксела (день 1) второго цикла химиотерапии
Побочные эффекты по самооценке в личном журнале
Временное ограничение: Оценивается ежедневно с 1-го по 7-й день первого цикла химиотерапии.
Доля участников с побочными эффектами
Оценивается ежедневно с 1-го по 7-й день первого цикла химиотерапии.
Побочные эффекты по самооценке в личном журнале
Временное ограничение: Оценивали ежедневно с 1-го по 7-й день второго цикла химиотерапии.
Доля участников с побочными эффектами
Оценивали ежедневно с 1-го по 7-й день второго цикла химиотерапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Следователи

  • Главный следователь: Vanessa Samouelian, M.D., Ph. D., CHUM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE12.270

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться