- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01797991
Comparaison de deux régimes de dexaméthasone dans la prévention des réactions d'hypersensibilité au paclitaxel, une étude pilote (DEXEL-RH)
Étude Pilote DEXEL-RH : Comparaison de Deux schémas Posologiques de DEXaméthasone en prévention Des Réactions d'Hypersensibilité au paclitaXEL
Il s'agit d'une étude pilote prospective, randomisée, unicentrique, à deux bras, parallèle, contrôlée et en double aveugle.
Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité d'un essai visant à comparer la qualité de vie des patients prenant de la dexaméthasone de deux manières différentes pour prévenir les réactions d'hypersensibilité au paclitaxel.
La dexaméthasone administrée par voie intraveineuse (IV) 30 minutes avant le paclitaxel pourrait améliorer la qualité de vie, pourrait prévenir de manière adéquate les réactions d'hypersensibilité au paclitaxel et pourrait réduire les effets indésirables par rapport à la dexaméthasone administrée par voie orale 12 heures et 6 heures avant le paclitaxel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal:
Évaluer la faisabilité d'un essai randomisé, parallèle, à deux bras, contrôlé et en double aveugle conçu pour comparer la qualité de vie des patients prenant de la dexaméthasone 20 mg IV 30 minutes avant le paclitaxel avec ceux prenant une dose standard de dexaméthasone, 20 mg par voie orale 12 heures et 6 heures avant le paclitaxel, chez les patients prenant du paclitaxel toutes les deux à trois semaines pendant au moins deux cycles afin d'estimer une taille d'échantillon.
Objectifs secondaires :
Entre les deux groupes d'étude, comparer :
- Qualité de vie au cours des deux premiers cycles de chimiothérapie ;
- Efficacité de la dexaméthasone dans la prévention des réactions d'hypersensibilité aiguë au paclitaxel au cours des deux premiers cycles de chimiothérapie ;
- Effets indésirables associés à la dexaméthasone au quotidien pendant les sept premiers jours des deux premiers cycles de chimiothérapie.
Les patients éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 dans l'un des deux groupes d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Oncology oupatient clinic and oncology unit; CHUM Notre-Dame Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient traité à la clinique externe ou admis à l'unité d'oncologie de l'Hôpital Notre-Dame entre le 4 février 2013 et le 19 juillet 2013 ;
- Patient diagnostiqué avec un cancer ;
- Patient commençant une chimiothérapie contenant du paclitaxel toutes les deux à trois semaines pendant un minimum de deux cycles ;
- Patient âgé de 18 ans et plus ;
- Patient capable de donner son consentement libre et éclairé et qui s'engage à participer en signant le formulaire de consentement ;
- Patient capable de remplir le questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30 et le carnet personnel.
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de parler anglais ou français ;
- Patient ayant déjà reçu du paclitaxel ;
- Patient recevant une prescription de paclitaxel lié à l'albumine ;
- Le patient est actuellement sous traitement avec des corticostéroïdes systémiques ou a reçu des corticostéroïdes systémiques au cours de la dernière semaine ;
- Patient dans un autre protocole de recherche évaluant un schéma de chimiothérapie différent ;
- Patient ayant eu une réaction allergique aux taxanes ;
- Patient présentant une intolérance sévère au lactose ;
- Patient présentant une allergie ou une intolérance sévère aux produits contenant de l'huile de ricin (ex. : cyclosporine et vitamine K).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (dexaméthasone per os)
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Expérimental: Groupe B (dexaméthasone IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire de base sur la qualité de vie auto-administré (QLQ-C30) version 3.0 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: La veille de la chimiothérapie (jour 0) du premier cycle de chimiothérapie
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Comparaison des scores selon le manuel de notation EORTC.
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La veille de la chimiothérapie (jour 0) du premier cycle de chimiothérapie
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire auto-administré QLQ-C30 version 3.0 de l'EORTC
Délai: Jour 6 du premier cycle de chimiothérapie
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Comparaison des scores selon le manuel de notation EORTC.
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Jour 6 du premier cycle de chimiothérapie
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire auto-administré QLQ-C30 version 3.0 de l'EORTC
Délai: La veille de la chimiothérapie (jour 0) du deuxième cycle de chimiothérapie
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Comparaison des scores selon le manuel de notation EORTC.
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La veille de la chimiothérapie (jour 0) du deuxième cycle de chimiothérapie
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire auto-administré QLQ-C30 version 3.0 de l'EORTC
Délai: Jour 6 du deuxième cycle de chimiothérapie
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Comparaison des scores selon le manuel de notation EORTC.
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Jour 6 du deuxième cycle de chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactions d'hypersensibilité aiguë évaluées par la version 4.03 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Délai: Lors de l'administration de paclitaxel (Jour 1) du premier cycle de chimiothérapie
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Proportion de participants ayant eu des réactions d'hypersensibilité aiguë.
Événements indésirables sélectionnés : réaction allergique, anaphylaxie, dyspnée, douleur thoracique, hypertension, dorsalgie et douleur abdominale.
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Lors de l'administration de paclitaxel (Jour 1) du premier cycle de chimiothérapie
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Réactions d'hypersensibilité aiguë évaluées par le NCI CTCAE version 4.03
Délai: Pendant l'administration de paclitaxel (Jour 1) du deuxième cycle de chimiothérapie
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Proportion de participants ayant eu des réactions d'hypersensibilité aiguë.
Événements indésirables sélectionnés : réaction allergique, anaphylaxie, dyspnée, douleur thoracique, hypertension, dorsalgie et douleur abdominale.
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Pendant l'administration de paclitaxel (Jour 1) du deuxième cycle de chimiothérapie
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: Lors de l'administration de paclitaxel (Jour 1) du premier cycle de chimiothérapie
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Proportion de participants ayant eu besoin de médicaments de secours
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Lors de l'administration de paclitaxel (Jour 1) du premier cycle de chimiothérapie
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: Pendant l'administration de paclitaxel (Jour 1) du deuxième cycle de chimiothérapie
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Proportion de participants ayant eu besoin de médicaments de secours
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Pendant l'administration de paclitaxel (Jour 1) du deuxième cycle de chimiothérapie
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Effets indésirables auto-évalués par un carnet personnel
Délai: Évalué quotidiennement du jour 1 au jour 7 du premier cycle de chimiothérapie
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Proportion de participants ayant des effets indésirables
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Évalué quotidiennement du jour 1 au jour 7 du premier cycle de chimiothérapie
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Effets indésirables auto-évalués par un carnet personnel
Délai: Évalué quotidiennement du jour 1 au jour 7 du deuxième cycle de chimiothérapie
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Proportion de participants ayant des effets indésirables
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Évalué quotidiennement du jour 1 au jour 7 du deuxième cycle de chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanessa Samouelian, M.D., Ph. D., CHUM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
Autres numéros d'identification d'étude
- CE12.270
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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