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Comparaison de deux régimes de dexaméthasone dans la prévention des réactions d'hypersensibilité au paclitaxel, une étude pilote (DEXEL-RH)

Étude Pilote DEXEL-RH : Comparaison de Deux schémas Posologiques de DEXaméthasone en prévention Des Réactions d'Hypersensibilité au paclitaXEL

Il s'agit d'une étude pilote prospective, randomisée, unicentrique, à deux bras, parallèle, contrôlée et en double aveugle.

Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité d'un essai visant à comparer la qualité de vie des patients prenant de la dexaméthasone de deux manières différentes pour prévenir les réactions d'hypersensibilité au paclitaxel.

La dexaméthasone administrée par voie intraveineuse (IV) 30 minutes avant le paclitaxel pourrait améliorer la qualité de vie, pourrait prévenir de manière adéquate les réactions d'hypersensibilité au paclitaxel et pourrait réduire les effets indésirables par rapport à la dexaméthasone administrée par voie orale 12 heures et 6 heures avant le paclitaxel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif principal:

Évaluer la faisabilité d'un essai randomisé, parallèle, à deux bras, contrôlé et en double aveugle conçu pour comparer la qualité de vie des patients prenant de la dexaméthasone 20 mg IV 30 minutes avant le paclitaxel avec ceux prenant une dose standard de dexaméthasone, 20 mg par voie orale 12 heures et 6 heures avant le paclitaxel, chez les patients prenant du paclitaxel toutes les deux à trois semaines pendant au moins deux cycles afin d'estimer une taille d'échantillon.

Objectifs secondaires :

Entre les deux groupes d'étude, comparer :

  • Qualité de vie au cours des deux premiers cycles de chimiothérapie ;
  • Efficacité de la dexaméthasone dans la prévention des réactions d'hypersensibilité aiguë au paclitaxel au cours des deux premiers cycles de chimiothérapie ;
  • Effets indésirables associés à la dexaméthasone au quotidien pendant les sept premiers jours des deux premiers cycles de chimiothérapie.

Les patients éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 dans l'un des deux groupes d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Oncology oupatient clinic and oncology unit; CHUM Notre-Dame Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient traité à la clinique externe ou admis à l'unité d'oncologie de l'Hôpital Notre-Dame entre le 4 février 2013 et le 19 juillet 2013 ;
  • Patient diagnostiqué avec un cancer ;
  • Patient commençant une chimiothérapie contenant du paclitaxel toutes les deux à trois semaines pendant un minimum de deux cycles ;
  • Patient âgé de 18 ans et plus ;
  • Patient capable de donner son consentement libre et éclairé et qui s'engage à participer en signant le formulaire de consentement ;
  • Patient capable de remplir le questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30 et le carnet personnel.

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable de parler anglais ou français ;
  • Patient ayant déjà reçu du paclitaxel ;
  • Patient recevant une prescription de paclitaxel lié à l'albumine ;
  • Le patient est actuellement sous traitement avec des corticostéroïdes systémiques ou a reçu des corticostéroïdes systémiques au cours de la dernière semaine ;
  • Patient dans un autre protocole de recherche évaluant un schéma de chimiothérapie différent ;
  • Patient ayant eu une réaction allergique aux taxanes ;
  • Patient présentant une intolérance sévère au lactose ;
  • Patient présentant une allergie ou une intolérance sévère aux produits contenant de l'huile de ricin (ex. : cyclosporine et vitamine K).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A (dexaméthasone per os)
  • Dexaméthasone 20 mg per os 12 heures et 6 heures avant paclitaxel (forme : gélules blanches opaques)
  • Placebo correspondant pour la dexaméthasone IV (NaCl 0,9%) 30 minutes avant le paclitaxel
Expérimental: Groupe B (dexaméthasone IV)
  • Dexaméthasone 20 mg IV 30 minutes avant le paclitaxel
  • Placebo correspondant à la dexaméthasone per os (capsule de lactose) 12 heures et 6 heures avant le paclitaxel (forme : gélules blanches opaques)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie évaluée par le questionnaire de base sur la qualité de vie auto-administré (QLQ-C30) version 3.0 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: La veille de la chimiothérapie (jour 0) du premier cycle de chimiothérapie
Comparaison des scores selon le manuel de notation EORTC.
La veille de la chimiothérapie (jour 0) du premier cycle de chimiothérapie
Qualité de vie évaluée par le questionnaire auto-administré QLQ-C30 version 3.0 de l'EORTC
Délai: Jour 6 du premier cycle de chimiothérapie
Comparaison des scores selon le manuel de notation EORTC.
Jour 6 du premier cycle de chimiothérapie
Qualité de vie évaluée par le questionnaire auto-administré QLQ-C30 version 3.0 de l'EORTC
Délai: La veille de la chimiothérapie (jour 0) du deuxième cycle de chimiothérapie
Comparaison des scores selon le manuel de notation EORTC.
La veille de la chimiothérapie (jour 0) du deuxième cycle de chimiothérapie
Qualité de vie évaluée par le questionnaire auto-administré QLQ-C30 version 3.0 de l'EORTC
Délai: Jour 6 du deuxième cycle de chimiothérapie
Comparaison des scores selon le manuel de notation EORTC.
Jour 6 du deuxième cycle de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactions d'hypersensibilité aiguë évaluées par la version 4.03 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Délai: Lors de l'administration de paclitaxel (Jour 1) du premier cycle de chimiothérapie
Proportion de participants ayant eu des réactions d'hypersensibilité aiguë. Événements indésirables sélectionnés : réaction allergique, anaphylaxie, dyspnée, douleur thoracique, hypertension, dorsalgie et douleur abdominale.
Lors de l'administration de paclitaxel (Jour 1) du premier cycle de chimiothérapie
Réactions d'hypersensibilité aiguë évaluées par le NCI CTCAE version 4.03
Délai: Pendant l'administration de paclitaxel (Jour 1) du deuxième cycle de chimiothérapie
Proportion de participants ayant eu des réactions d'hypersensibilité aiguë. Événements indésirables sélectionnés : réaction allergique, anaphylaxie, dyspnée, douleur thoracique, hypertension, dorsalgie et douleur abdominale.
Pendant l'administration de paclitaxel (Jour 1) du deuxième cycle de chimiothérapie
Utilisation de médicaments de secours
Délai: Lors de l'administration de paclitaxel (Jour 1) du premier cycle de chimiothérapie
Proportion de participants ayant eu besoin de médicaments de secours
Lors de l'administration de paclitaxel (Jour 1) du premier cycle de chimiothérapie
Utilisation de médicaments de secours
Délai: Pendant l'administration de paclitaxel (Jour 1) du deuxième cycle de chimiothérapie
Proportion de participants ayant eu besoin de médicaments de secours
Pendant l'administration de paclitaxel (Jour 1) du deuxième cycle de chimiothérapie
Effets indésirables auto-évalués par un carnet personnel
Délai: Évalué quotidiennement du jour 1 au jour 7 du premier cycle de chimiothérapie
Proportion de participants ayant des effets indésirables
Évalué quotidiennement du jour 1 au jour 7 du premier cycle de chimiothérapie
Effets indésirables auto-évalués par un carnet personnel
Délai: Évalué quotidiennement du jour 1 au jour 7 du deuxième cycle de chimiothérapie
Proportion de participants ayant des effets indésirables
Évalué quotidiennement du jour 1 au jour 7 du deuxième cycle de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vanessa Samouelian, M.D., Ph. D., CHUM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2013

Première publication (Estimation)

25 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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