骨盤臓器脱治療の意思決定に対する意思決定支援の効果
骨盤臓器脱は、毎年何百万人もの女性に影響を与える一般的な状態です。 治療には多くの選択肢があり、最善の方法を決定するのは難しい場合があります。 以前の研究では、意思決定支援 (DA) が知識、医師と患者のコミュニケーション、意思決定の対立、および患者の満足度を向上させる可能性があることが示されています。 しかし、脱出の評価と管理のために来院した女性における意思決定支援の役割を評価した研究はありません。 脱出の意思決定支援が、女性がケアプランを選択する際に直面する意思決定の対立の量を減少させるかどうかを判断したいと思います.
DA を受ける女性と受けない女性の間で、意思決定の対立のレベル/量に違いがあると仮定します。 具体的には、標準的なカウンセリングと DA を受けるように無作為に割り付けられた女性は、標準的なカウンセリングのみを受けたコホートよりも決定的な葛藤が少ないと予想されます。
調査の概要
詳細な説明
ハートフォード病院で骨盤臓器脱の評価と管理が予定されている女性には、この研究への関心を確認するための最初の相談訪問の前に電話で連絡します。 彼らが興味を持っている場合、彼らは 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます: DA を受け取るグループと受け取らないグループです。
この調査では、メールで受け取った情報パケットに関するいくつかの質問に答える必要があります。 当院では定期的に新患の方にメールをお送りしております。 参加者の半分は情報パケットを補足する意思決定支援を受け取り、残りの半分は通常の情報パケットを受け取りました。 2 組のアンケートに記入するよう求められます。 これらの質問を完了するのに 10 分もかかりません。
すべてのデータは、この研究の研究者によってのみ抽出および使用されます。 データはアクセスが制限されたネットワーク ドライブに保存され、結果は集計されて報告され、個人の健康履歴は開示されません。 この分析の主な結果は、DA を受け取る人と受けない人の意思決定の対立の違いです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- あらゆる種類の骨盤臓器脱（膀胱脱、直腸脱、腸脱、子宮脱、および/または子宮膣脱）の診察予約
除外基準:
- 18歳未満
- 非英語圏
- -研究への参加のために連絡を受けることを断る、または不本意を表明する患者
- 計画された付随する非婦人科手術
- 実践で確立された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準カウンセリング
|
|
|
実験的：標準カウンセリング、骨盤臓器脱の意思決定支援
最初の新しい患者の訪問時の標準的なカウンセリングに加えて、実験群に無作為に割り付けられた患者は、最初の訪問の前に骨盤臓器脱の意思決定支援を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
決断の葛藤の違い
時間枠：1年
|
この分析の主な結果は、DA を受け取る人と受けない人の意思決定の競合の違いです。 調査官は、16 項目の従来の意思決定紛争尺度 (DCS) を管理します。 DCS は、意思決定の不確実性、不確実性に寄与する要因、効果的な意思決定の認識という 3 つのサブスケールで構成されます。 治験責任医師は、このスケールのステートメント形式を使用します。患者は、強く同意する、同意する、同意も同意もしない、同意しない、または強く同意しないという応答カテゴリを使用して、一連のリッカート スケール ステートメントに応答し、0 ～ 4 としてスコア付けされます。それぞれ、追加しました。 以前の研究に基づいて、スコアが集計され、患者は「意思決定の対立のレベルが高い」対「意思決定の対立のレベルが低い」のいずれかにグループ化されます。 値は正規性について評価され、グループ間で比較されます (つまり、 DA を受けている人と受けていない人）。 |
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
保存的管理よりも手術を選択した患者数
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hema Brazell、Hartford Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BRAZ003846HU
- 333590
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。