Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en beslutningshjælp på beslutningstagning til behandling af bækkenorganprolaps

27. august 2013 opdateret af: Hema Brazell, Hartford Hospital

Bækkenorganprolaps er en almindelig tilstand, der rammer millioner af kvinder hvert år. Der er mange muligheder for behandling, og det kan være svært at træffe en beslutning om, hvordan man bedst skal gå videre. Tidligere undersøgelser har vist, at beslutningshjælpemidler (DA'er) kan forbedre viden, læge-patient-kommunikation, beslutningskonflikt og patienttilfredshed. Ingen undersøgelse har imidlertid evalueret rollen som beslutningshjælp blandt kvinder, der præsenterer for evaluering og håndtering af prolaps. Vi vil gerne afgøre, om en beslutningshjælp til prolaps reducerer mængden af ​​beslutningskonflikt, som kvinder står over for, når de vælger en plejeplan.

Vi antager, at der vil være forskel i niveauet/mængden af ​​beslutningskonflikt mellem kvinder, der modtager en DA, og dem, der ikke gør. Specifikt forventer vi, at kvinder, der er randomiseret til at modtage standardrådgivning, og en DA med mindre beslutningskonflikt end den kohorte, der alene modtager standardrådgivning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der er planlagt til evaluering og håndtering af bækkenorganprolaps på Hartford Hospital, vil blive kontaktet via telefon før det indledende konsultationsbesøg for at konstatere interesse for denne undersøgelse. Hvis de er interesserede, vil de blive randomiseret til en af ​​to grupper: dem, der modtager en DA, og dem, der ikke gør.

Denne undersøgelse kræver, at du besvarer nogle spørgsmål om den informationspakke, du har modtaget med posten. Vi sender rutinemæssigt en pakke til alle vores nye patienter. Halvdelen af ​​deltagerne modtog en beslutningshjælp til at supplere deres informationspakke, og den anden halvdel modtog vores rutinemæssige informationspakke. Du vil blive bedt om at udfylde et sæt af 2 spørgeskemaer. Det vil tage mindre end 10 minutter at besvare disse spørgsmål.

Alle data vil kun blive udtrukket og brugt af efterforskerne i denne undersøgelse. Dataene vil blive gemt på et netværksdrev med begrænset adgang, og resultaterne vil blive rapporteret samlet, og ingen personlig helbredshistorie vil blive afsløret. Vores primære resultat for denne analyse er beslutningskonfliktforskelle mellem dem, der modtager en klagesag, og dem, der ikke gør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • ≥18 år
  • Planlagt til konsultationsbesøg for bækkenorganprolaps af enhver type (cystocele, rectocele, enterocele, livmoderprolaps og/eller uterovaginal prolaps)

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Ikke-engelsktalende
  • Enhver patient, der afslår eller udtrykker uvilje mod at blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen
  • Planlagt samtidig ikke-gynækologisk procedure
  • Etableret patient i praksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard rådgivning
Eksperimentel: Standardrådgivning, beslutningshjælp for bækkenorganprolaps
Ud over standardrådgivning på tidspunktet for det indledende nye patientbesøg, vil patienter, der er randomiseret til forsøgsarmen, modtage en beslutningshjælp til beslutningstagning i bækkenorganerne før deres første besøg.
Andet: Beslutningshjælp for bækkenorganprolaps

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i beslutningskonflikt
Tidsramme: 1 år

Det primære resultat for denne analyse er forskelle i beslutningskonflikt hos dem, der modtager en DA, og dem, der ikke gør. Efterforskerne vil administrere den traditionelle Decision Conflict Scale (DCS) med 16 punkter. DCS omfatter 3 underskalaer: beslutningsusikkerhed, faktorer, der bidrager til usikkerhed, og opfattet effektiv beslutningstagning. Efterforskerne vil bruge udsagnsformatet på denne skala, hvor patienter reagerer på en række udsagn på Likert-skalaen ved hjælp af svarkategorier af meget enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig eller meget uenig, som scores som 0-4, henholdsvis og tilføjet. Baseret på tidligere forskning vil scores blive opstillet i tabelform, og patienter vil blive grupperet som enten "højt niveau af beslutningskonflikt" versus "lavt niveau af beslutningskonflikt."

Værdier vil blive vurderet for normalitet og sammenlignet mellem grupper (dvs. dem, der modtager DA kontra dem, der ikke fik).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der vælger operation frem for konservativ behandling
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hema Brazell, Hartford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (Skøn)

25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRAZ003846HU
  • 333590

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beslutningshjælp for bækkenorganprolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner