Einfluss einer Entscheidungshilfe auf die Entscheidungsfindung zur Behandlung des Beckenorganprolaps
Beckenorganprolaps ist eine häufige Erkrankung, die jedes Jahr Millionen von Frauen betrifft. Es gibt viele Behandlungsmöglichkeiten und es kann schwierig sein, eine Entscheidung zu treffen, wie man am besten vorgeht. Frühere Studien haben gezeigt, dass Entscheidungshilfen (DAs) Wissen, Arzt-Patienten-Kommunikation, Entscheidungskonflikte und Patientenzufriedenheit verbessern können. Allerdings hat keine Studie die Rolle einer Entscheidungshilfe bei Frauen bewertet, die sich zur Bewertung und Behandlung eines Prolaps vorstellen. Wir möchten feststellen, ob eine Entscheidungshilfe für einen Prolaps die Menge an Entscheidungskonflikten verringert, mit denen Frauen bei der Wahl eines Behandlungsplans konfrontiert sind.
Wir gehen davon aus, dass es einen Unterschied im Ausmaß/Ausmaß des Entscheidungskonflikts zwischen Frauen geben wird, die eine DA erhalten, und denen, die dies nicht tun. Insbesondere gehen wir davon aus, dass Frauen, die randomisiert eine Standardberatung und einen DA erhalten, weniger Entscheidungskonflikte haben als die Kohorte, die nur eine Standardberatung erhält.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen, die für die Bewertung und Behandlung eines Beckenorganprolaps im Hartford Hospital vorgesehen sind, werden vor dem ersten Beratungsbesuch telefonisch kontaktiert, um das Interesse an dieser Studie zu ermitteln. Wenn sie interessiert sind, werden sie zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: diejenigen, die einen DA erhalten, und diejenigen, die dies nicht tun.
Für diese Studie müssen Sie einige Fragen zu dem Informationspaket beantworten, das Sie per Post erhalten haben. Wir senden routinemäßig ein Paket an alle unsere neuen Patienten. Die Hälfte der Teilnehmer erhielt eine Entscheidungshilfe zur Ergänzung ihres Informationspakets und die andere Hälfte unser Routine-Informationspaket. Sie werden gebeten, einen Satz von 2 Fragebögen auszufüllen. Die Beantwortung dieser Fragen dauert weniger als 10 Minuten.
Alle Daten werden extrahiert und nur von den Ermittlern dieser Studie verwendet. Die Daten werden auf einem Netzlaufwerk mit eingeschränktem Zugriff gespeichert und die Ergebnisse werden aggregiert gemeldet und es wird keine persönliche Gesundheitsgeschichte offengelegt. Unser primäres Ergebnis für diese Analyse sind Entscheidungskonfliktunterschiede zwischen denen, die einen DA erhalten, und denen, die dies nicht tun.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- ≥18 Jahre alt
- Geplanter Beratungsbesuch bei Beckenorganprolaps jeglicher Art (Zystozele, Rektozele, Enterozele, Uterusprolaps und/oder Uterovaginalprolaps)
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Nicht englischsprachig
- Jeder Patient, der die Teilnahme an der Studie ablehnt oder nicht bereit ist, kontaktiert zu werden
- Geplanter begleitender nicht-gynäkologischer Eingriff
- Etablierter Patient in der Praxis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardberatung
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Experimental: Standardberatung, Entscheidungshilfe für Beckenorganprolaps
Zusätzlich zur Standardberatung zum Zeitpunkt des ersten Besuchs bei neuen Patienten erhalten die Patienten, die randomisiert dem experimentellen Arm zugeteilt wurden, vor ihrem ersten Besuch eine Entscheidungshilfe für einen Beckenorganprolaps.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das primäre Ergebnis dieser Analyse sind Entscheidungskonfliktunterschiede zwischen denen, die eine DA erhalten, und denen, die dies nicht tun. Die Ermittler werden die traditionelle Decisional Conflict Scale (DCS) mit 16 Punkten verwalten. Die DCS umfasst 3 Subskalen: Entscheidungsunsicherheit, Faktoren, die zur Unsicherheit beitragen, und wahrgenommene effektive Entscheidungsfindung. Die Prüfärzte verwenden das Aussageformat dieser Skala, bei der die Patienten auf eine Reihe von Aussagen auf der Likert-Skala mit den Antwortkategorien „stimme zu“, „stimme zu“, „stimme weder zu noch nicht zu“, „stimme nicht zu“ oder „stimme überhaupt nicht zu“ antworten, die mit 0–4 bewertet werden. bzw. hinzugefügt. Basierend auf früheren Forschungsergebnissen werden die Werte tabelliert und die Patienten werden entweder mit „hohem Grad an Entscheidungskonflikt“ oder „geringem Grad an Entscheidungskonflikt“ gruppiert. Die Werte werden auf Normalität beurteilt und zwischen den Gruppen verglichen (d. h. diejenigen, die die DA erhalten, im Vergleich zu denen, die dies nicht getan haben). |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten, die eine Operation der konservativen Behandlung vorziehen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hema Brazell, Hartford Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BRAZ003846HU
- 333590
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Klinische Studien zur Entscheidungshilfe für Beckenorganprolaps
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