Влияние средства принятия решения на принятие решения о лечении пролапса тазовых органов
Пролапс тазовых органов является распространенным заболеванием, от которого ежегодно страдают миллионы женщин. Есть много вариантов лечения, и может быть трудно принять решение о том, как лучше действовать. Предыдущие исследования показали, что средства принятия решений (DA) могут улучшить знания, общение между врачом и пациентом, конфликты при принятии решений и удовлетворенность пациентов. Однако ни в одном исследовании не оценивалась роль помощи в принятии решения среди женщин, обращающихся за оценкой и лечением пролапса. Мы хотели бы определить, уменьшает ли помощь в принятии решения при пролапсе количество конфликтов, с которыми сталкиваются женщины при выборе плана лечения.
Мы предполагаем, что будет разница в уровне/количестве конфликта решений между женщинами, которые получают DA, и теми, кто этого не делает. В частности, мы ожидаем, что женщины, рандомизированные для получения стандартного консультирования и DA с меньшим количеством конфликтов при принятии решений, чем когорта, получающая только стандартное консультирование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С женщинами, запланированными для оценки и лечения пролапса тазовых органов в больнице Хартфорд, свяжутся по телефону до первоначального консультационного визита, чтобы выяснить интерес к этому исследованию. Если они заинтересованы, они будут рандомизированы в одну из двух групп: те, кто получает DA, и те, кто его не получает.
Это исследование требует, чтобы вы ответили на несколько вопросов о информационном пакете, который вы получили по почте. Мы регулярно отправляем посылки всем нашим новым пациентам. Половина участников получила помощь в принятии решения в дополнение к своему информационному пакету, а другая половина получила наш обычный информационный пакет. Вам будет предложено заполнить комплект из 2 анкет. Ответы на эти вопросы займут не более 10 минут.
Все данные будут извлечены и использованы только исследователями этого исследования. Данные будут храниться на сетевом диске с ограниченным доступом, а результаты будут сообщаться в совокупности, и никакая личная история здоровья не будет раскрыта. Нашим основным результатом этого анализа являются различия в конфликте решений между теми, кто получает DA, и теми, кто его не получает.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- ≥18 лет
- Запись на консультацию по поводу пролапса тазовых органов любого типа (цистоцеле, ректоцеле, энтероцеле, пролапс матки и/или маточно-влагалищный пролапс)
Критерий исключения:
- <18 лет
- Не говорящий по-английски
- Любой пациент, который отказывается или выражает нежелание связываться с ним для участия в исследовании.
- Планируемая сопутствующая негинекологическая процедура
- Установленный пациент в практике
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартное консультирование
|
|
|
Экспериментальный: Стандартное консультирование, помощь в принятии решения о пролапсе тазовых органов
В дополнение к стандартному консультированию во время первоначального визита нового пациента, пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, получат помощь в принятии решения о пролапсе тазовых органов до их первоначального визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в конфликте решений
Временное ограничение: 1 год
|
Основным результатом этого анализа являются различия в конфликте решений между теми, кто получает DA, и теми, кто его не получает. Следователи будут применять традиционную шкалу принятия решений (DCS) из 16 пунктов. DCS включает 3 субшкалы: неопределенность решения, факторы, способствующие неопределенности, и предполагаемое эффективное принятие решений. Исследователи будут использовать формат утверждения этой шкалы, в котором пациенты отвечают на ряд утверждений по шкале Лайкерта, используя категории ответов «полностью согласен», «согласен», «ни согласен, ни не согласен», «не согласен» или «полностью не согласен», которые оцениваются как 0-4, соответственно и добавил. Основываясь на предыдущих исследованиях, баллы будут сведены в таблицу, и пациенты будут сгруппированы как имеющие «высокий уровень конфликта решений» и «низкий уровень конфликта решений». Значения будут оцениваться на предмет нормальности и сравниваться между группами (т. те, кто получил DA, по сравнению с теми, кто его не получил). |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, предпочитающих операцию консервативному лечению
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hema Brazell, Hartford Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BRAZ003846HU
- 333590
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Помощь в принятии решения о пролапсе тазовых органов
-
Unity Health TorontoАктивный, не рекрутирующий