Efecto de una ayuda en la toma de decisiones para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos
El prolapso de órganos pélvicos es una condición común que afecta a millones de mujeres cada año. Hay muchas opciones de tratamiento y puede ser difícil tomar una decisión sobre cuál es la mejor manera de proceder. Estudios previos han demostrado que las ayudas para la toma de decisiones (AD) pueden mejorar el conocimiento, la comunicación médico-paciente, el conflicto decisional y la satisfacción del paciente. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado el papel de una ayuda en la toma de decisiones entre las mujeres que se presentan para la evaluación y el manejo del prolapso. Nos gustaría determinar si una ayuda para la toma de decisiones para el prolapso disminuye la cantidad de conflictos de decisión que enfrentan las mujeres al elegir un plan de atención.
Nuestra hipótesis es que habrá una diferencia en el nivel/cantidad de conflicto decisional entre las mujeres que reciben un DA y las que no. Específicamente, anticipamos que las mujeres asignadas al azar para recibir consejería estándar y un DA tienen menos conflictos de decisión que la cohorte que recibe solo consejería estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres programadas para la evaluación y el manejo del prolapso de órganos pélvicos en el Hartford Hospital serán contactadas por teléfono antes de la visita de consulta inicial para determinar su interés en este estudio. Si están interesados, serán asignados al azar a uno de dos grupos: los que reciben un DA y los que no.
Este estudio requiere que responda algunas preguntas sobre el paquete de información que recibió por correo. Rutinariamente enviamos un paquete a todos nuestros nuevos pacientes. La mitad de los participantes recibió una ayuda para tomar decisiones para complementar su paquete de información y la otra mitad recibió nuestro paquete de información de rutina. Se le pedirá que complete un conjunto de 2 cuestionarios. Le tomará menos de 10 minutos completar estas preguntas.
Todos los datos serán extraídos y utilizados únicamente por los investigadores de este estudio. Los datos se almacenarán en una unidad de red de acceso restringido y los resultados se informarán en conjunto y no se divulgará ningún historial de salud personal. Nuestro resultado principal para este análisis son las diferencias de conflicto decisional entre quienes reciben un DA y quienes no.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- ≥18 años
- Visita de consulta programada para prolapso de órganos pélvicos de cualquier tipo (cistocele, rectocele, enterocele, prolapso uterino y/o prolapso uterovaginal)
Criterio de exclusión:
- <18 años
- No hablan inglés
- Cualquier paciente que rechace o exprese su renuencia a ser contactado para participar en el estudio.
- Procedimiento no ginecológico concomitante planeado
- Paciente establecido en la práctica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Asesoramiento estándar
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Experimental: Asesoramiento estándar, ayuda para la toma de decisiones sobre el prolapso de órganos pélvicos
Además del asesoramiento estándar en el momento de la visita inicial del nuevo paciente, los pacientes asignados al azar al brazo experimental recibirán una ayuda para la decisión sobre el prolapso de órganos pélvicos antes de su visita inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el conflicto decisional
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado principal de este análisis son las diferencias en los conflictos decisionales entre los que reciben un DA y los que no. Los investigadores administrarán la escala tradicional de conflictos decisionales (DCS) de 16 ítems. La DCS comprende 3 subescalas: incertidumbre de decisión, factores que contribuyen a la incertidumbre y toma de decisiones efectiva percibida. Los investigadores utilizarán el formato de declaración de esta escala en la que los pacientes responden a una serie de declaraciones de la escala de Likert utilizando categorías de respuesta de muy de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo o muy en desacuerdo, que se califican como 0-4. respectivamente, y añadido. Con base en investigaciones previas, se tabularán las puntuaciones y se agruparán los pacientes con "nivel alto de conflicto decisional" versus "nivel bajo de conflicto decisional". Se evaluará la normalidad de los valores y se compararán entre grupos (es decir, los que recibieron la DA frente a los que no). |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que eligen la cirugía frente al tratamiento conservador
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hema Brazell, Hartford Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BRAZ003846HU
- 333590
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .