Wpływ pomocy decyzyjnej na podejmowanie decyzji w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej
Wypadanie narządów miednicy mniejszej jest częstym schorzeniem, które każdego roku dotyka miliony kobiet. Istnieje wiele opcji leczenia i podjęcie decyzji, jak najlepiej postępować, może być trudne. Wcześniejsze badania wykazały, że pomoce decyzyjne (DA) mogą poprawić wiedzę, komunikację lekarz-pacjent, konflikt decyzyjny i zadowolenie pacjenta. Jednak żadne badanie nie oceniało roli pomocy w podejmowaniu decyzji wśród kobiet zgłaszających się do oceny i leczenia wypadania. Chcielibyśmy ustalić, czy pomoc w podjęciu decyzji w przypadku wypadania zmniejsza ilość konfliktów decyzyjnych, z którymi borykają się kobiety przy wyborze planu opieki.
Stawiamy hipotezę, że będzie różnica w poziomie/ilości konfliktu decyzyjnego między kobietami, które otrzymują DA, a tymi, które tego nie robią. W szczególności przewidujemy, że kobiety przydzielone losowo do otrzymujących standardowe poradnictwo i DA mają mniej konfliktów decyzyjnych niż kohorta otrzymująca samo standardowe poradnictwo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z kobietami zaplanowanymi na ocenę i leczenie wypadania narządów miednicy mniejszej w Hartford Hospital skontaktuje się telefonicznie przed pierwszą wizytą konsultacyjną w celu ustalenia zainteresowania tym badaniem. Jeśli są zainteresowani, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: tych, którzy otrzymają DA i tych, którzy go nie otrzymają.
To badanie wymaga odpowiedzi na kilka pytań dotyczących pakietu informacyjnego, który otrzymałeś pocztą. Rutynowo wysyłamy pakiet do wszystkich naszych nowych pacjentów. Połowa uczestników otrzymała pomoc w podjęciu decyzji w celu uzupełnienia ich pakietu informacyjnego, a druga połowa otrzymała nasz rutynowy pakiet informacyjny. Zostaniesz poproszony o wypełnienie zestawu 2 kwestionariuszy. Wypełnienie tych pytań zajmie mniej niż 10 minut.
Wszystkie dane zostaną wyodrębnione i wykorzystane wyłącznie przez badaczy biorących udział w tym badaniu. Dane będą przechowywane na dysku sieciowym o ograniczonym dostępie, a wyniki będą raportowane zbiorczo i żadna osobista historia zdrowia nie zostanie ujawniona. Naszym głównym wynikiem tej analizy są różnice w konflikcie decyzyjnym między tymi, którzy otrzymują DA, a tymi, którzy tego nie robią.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- ≥18 lat
- Zaplanowana wizyta konsultacyjna w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej dowolnego typu (cystocele, rectocele, enterocele, wypadanie macicy i/lub wypadanie macicy i pochwy)
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Nieanglojęzyczny
- Każdy pacjent, który odmówi lub wyrazi niechęć do kontaktu w sprawie udziału w badaniu
- Planowany towarzyszący zabieg nieginekologiczny
- Stały pacjent w praktyce
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe doradztwo
|
|
|
Eksperymentalny: Standardowe poradnictwo, pomoc w podjęciu decyzji o wypadaniu narządów miednicy mniejszej
Oprócz standardowego poradnictwa podczas pierwszej wizyty nowej pacjentki, pacjentki przydzielone losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają pomoc w podjęciu decyzji o wypadaniu narządów miednicy mniejszej przed pierwszą wizytą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w konflikcie decyzyjnym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawowym wynikiem tej analizy są różnice w konflikcie decyzyjnym między tymi, którzy otrzymują DA, a tymi, którzy go nie otrzymują. Badacze zastosują 16-itemową tradycyjną Skalę Konfliktu Decyzji (DCS). DCS obejmuje 3 podskale: niepewność decyzji, czynniki przyczyniające się do niepewności oraz postrzeganie skutecznego podejmowania decyzji. Badacze użyją formatu stwierdzeń tej skali, w którym pacjenci odpowiadają na serię stwierdzeń w skali Likerta, używając kategorii odpowiedzi: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, nie zgadzam się, ani zdecydowanie się nie zgadzam, które są oceniane jako 0-4, odpowiednio i dodane. W oparciu o poprzednie badania wyniki zostaną zestawione w tabeli, a pacjenci zostaną pogrupowani według kategorii z „wysokim poziomem konfliktu decyzyjnego” lub „niskim poziomem konfliktu decyzyjnego”. Wartości zostaną ocenione pod kątem normalności i porównane między grupami (tj. ci, którzy otrzymali DA, w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili). |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy wybierają operację zamiast leczenia zachowawczego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hema Brazell, Hartford Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRAZ003846HU
- 333590
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .