Effekten av en beslutningshjelp på beslutningstaking for behandling av bekkenorganprolaps
Bekkenprolaps er en vanlig tilstand som rammer millioner av kvinner hvert år. Det er mange behandlingsalternativer og det kan være vanskelig å ta en beslutning om hvordan man best skal gå frem. Tidligere studier har vist at beslutningshjelpemidler (DA) kan forbedre kunnskap, lege-pasient-kommunikasjon, beslutningskonflikt og pasienttilfredshet. Imidlertid har ingen studie evaluert rollen til beslutningshjelp blant kvinner som presenterer for evaluering og behandling av prolaps. Vi ønsker å finne ut om et beslutningshjelpemiddel for prolaps reduserer mengden beslutningskonflikt kvinner møter når de velger en omsorgsplan.
Vi antar at det vil være forskjell i nivå/mengde beslutningskonflikt mellom kvinner som mottar en DA og de som ikke gjør det. Spesifikt forventer vi at kvinner randomisert til å motta standardveiledning og en DA med mindre beslutningskonflikt enn kohorten som mottar standardveiledning alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som er planlagt for evaluering og behandling av bekkenorganprolaps ved Hartford Hospital vil bli kontaktet via telefon før det første konsultasjonsbesøket for å finne ut interessen for denne studien. Hvis de er interessert, vil de bli randomisert til en av to grupper: de som mottar en DA og de som ikke får det.
Denne studien krever at du svarer på noen spørsmål om informasjonspakken du mottok i posten. Vi sender rutinemessig en pakke til alle våre nye pasienter. Halvparten av deltakerne fikk beslutningshjelp for å supplere informasjonspakken sin, og den andre halvparten fikk vår rutinemessige informasjonspakke. Du vil bli bedt om å fylle ut et sett med 2 spørreskjemaer. Det vil ta mindre enn 10 minutter å fullføre disse spørsmålene.
Alle data vil bli trukket ut og brukt av kun etterforskerne i denne studien. Dataene vil bli lagret på en nettverksstasjon med begrenset tilgang, og resultatene vil bli rapportert samlet og ingen personlig helsehistorie vil bli avslørt. Vårt primære resultat for denne analysen er forskjeller i beslutningskonflikt mellom de som mottar en DA og de som ikke gjør det.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- ≥18 år gammel
- Planlagt for konsultasjonsbesøk for bekkenorganprolaps av enhver type (cystocele, rectocele, enterocele, livmorprolaps og/eller uterovaginal prolaps)
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Ikke-engelsktalende
- Enhver pasient som avslår, eller uttrykker uvilje til å bli kontaktet for deltakelse i studien
- Planlagt samtidig ikke-gynekologisk prosedyre
- Etablert pasient i praksis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard rådgivning
|
|
|
Eksperimentell: Standard rådgivning, bekkenorganprolaps beslutningshjelp
I tillegg til standardveiledning på tidspunktet for det første nye pasientbesøket, vil pasientene som er randomisert til den eksperimentelle armen motta en beslutningshjelp for bekkenorganprolaps før det første besøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i beslutningskonflikt
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultatet for denne analysen er forskjeller i beslutningskonflikt mellom de som mottar en DA og de som ikke gjør det. Etterforskerne skal administrere den tradisjonelle beslutningskonfliktskalaen med 16 punkter (DCS). DCS består av 3 underskalaer: beslutningsusikkerhet, faktorer som bidrar til usikkerhet og opplevd effektiv beslutningstaking. Etterforskerne vil bruke utsagnsformatet til denne skalaen der pasienter svarer på en serie utsagn i Likert-skalaen ved å bruke svarkategorier som er helt enig, enig, verken enig eller uenig, uenig eller helt uenig, som scores som 0-4, henholdsvis og lagt til. Basert på tidligere forskning vil skårer bli tabellert og pasienter vil grupperes som enten "høyt nivå av beslutningskonflikt" versus "lavt nivå av beslutningskonflikt." Verdier vil bli vurdert for normalitet og sammenlignet mellom grupper (dvs. de som mottar DA kontra de som ikke fikk det). |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som velger kirurgi fremfor konservativ behandling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hema Brazell, Hartford Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BRAZ003846HU
- 333590
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .