Effekten av ett beslutsstöd på beslutsfattande för behandling av bäckenorganframfall
Bäckenorganframfall är ett vanligt tillstånd som drabbar miljontals kvinnor varje år. Det finns många behandlingsalternativ och det kan vara svårt att ta ett beslut om hur man bäst ska gå tillväga. Tidigare studier har visat att beslutsstöd (DA) kan förbättra kunskap, kommunikation mellan läkare och patient, beslutskonflikt och patienttillfredsställelse. Ingen studie har dock utvärderat rollen av ett beslutsstöd bland kvinnor som presenterar sig för utvärdering och hantering av framfall. Vi skulle vilja avgöra om ett beslutsstöd för framfall minskar mängden beslutskonflikt som kvinnor möter när de väljer vårdplan.
Vi antar att det kommer att finnas en skillnad i nivån/mängden av beslutskonflikt mellan kvinnor som får en DA och de som inte gör det. Specifikt räknar vi med att kvinnor som randomiserats till att få standardrådgivning och en DA med mindre beslutskonflikt än kohorten som enbart får standardrådgivning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som är planerade för utvärdering och hantering av bäckenorganframfall vid Hartford Hospital kommer att kontaktas via telefon före det första konsultationsbesöket för att fastställa intresset för denna studie. Om de är intresserade kommer de att randomiseras till en av två grupper: de som får en DA och de som inte får det.
Denna studie kräver att du svarar på några frågor om informationspaketet du fick med posten. Vi skickar rutinmässigt ett paket till alla våra nya patienter. Hälften av deltagarna fick ett beslutsstöd för att komplettera sitt informationspaket och den andra hälften fick vårt rutininformationspaket. Du kommer att bli ombedd att fylla i en uppsättning av 2 frågeformulär. Det tar mindre än 10 minuter att svara på dessa frågor.
All data kommer att extraheras och användas av endast utredarna i denna studie. Uppgifterna kommer att lagras på en nätverksenhet med begränsad åtkomst och resultaten kommer att rapporteras sammantaget och ingen personlig hälsohistorik kommer att avslöjas. Vårt primära resultat för denna analys är skillnader i beslutskonflikt mellan de som får en DA och de som inte gör det.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- ≥18 år gammal
- Planerat för konsultationsbesök för bäckenorganframfall av någon typ (cystocele, rectocele, enterocele, livmoderframfall och/eller uterovaginalt framfall)
Exklusions kriterier:
- <18 år gammal
- Icke engelsktalande
- Varje patient som tackar nej eller uttrycker ovilja att bli kontaktad för deltagande i studien
- Planerad samtidig icke-gynekologisk procedur
- Etablerad patient i praktiken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardrådgivning
|
|
|
Experimentell: Standardrådgivning, beslutshjälp för bäckenorganframfall
Förutom standardrådgivning vid tidpunkten för det första nya patientbesöket, kommer patienterna som randomiserats till den experimentella armen att få ett beslutsstöd för bäckenorganens framfall före sitt första besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i beslutskonflikt
Tidsram: 1 år
|
Det primära resultatet för denna analys är skillnader i beslutskonflikt mellan dem som får en DA och de som inte gör det. Utredarna kommer att administrera den traditionella Decision Conflict Scale (DCS) med 16 punkter. DCS består av 3 underskalor: beslutsosäkerhet, faktorer som bidrar till osäkerhet och upplevt effektivt beslutsfattande. Utredarna kommer att använda påståendeformatet på denna skala där patienter svarar på en serie Likert-skala påståenden med svarskategorier som håller med, håller med, varken håller med eller inte håller med, håller inte med eller håller helt med, som får poängen 0-4, respektive och lagts till. Baserat på tidigare forskning kommer poängen att tabuleras och patienterna kommer att grupperas som antingen "hög nivå av beslutskonflikt" kontra "låg nivå av beslutskonflikt." Värden kommer att bedömas för normalitet och jämföras mellan grupper (dvs. de som tar emot DA kontra de som inte fick det). |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som väljer operation framför konservativ behandling
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hema Brazell, Hartford Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BRAZ003846HU
- 333590
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .