Effect van een keuzehulp op besluitvorming voor de behandeling van bekkenorgaanverzakking
Verzakking van de bekkenorganen is een veel voorkomende aandoening die elk jaar miljoenen vrouwen treft. Er zijn veel opties voor behandeling en het kan moeilijk zijn om een beslissing te nemen over de beste manier om verder te gaan. Eerdere studies hebben aangetoond dat keuzehulpmiddelen (DA's) kennis, arts-patiëntcommunicatie, beslissingsconflicten en patiënttevredenheid kunnen verbeteren. Geen enkele studie heeft echter de rol geëvalueerd van een keuzehulpmiddel bij vrouwen die zich presenteren voor evaluatie en behandeling van verzakking. We willen graag vaststellen of een keuzehulp voor verzakking het aantal beslissingsconflicten vermindert waarmee vrouwen worden geconfronteerd bij het kiezen van een zorgplan.
We veronderstellen dat er een verschil zal zijn in het niveau/de hoeveelheid beslissingsconflict tussen vrouwen die een DA krijgen en degenen die dat niet doen. Concreet verwachten we dat vrouwen die gerandomiseerd zijn naar standaard counseling en een DA met minder beslissingsconflicten zullen hebben dan het cohort dat alleen standaard counseling krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die zijn ingepland voor de evaluatie en behandeling van bekkenorgaanverzakking in het Hartford Hospital zullen voorafgaand aan het eerste consultatiebezoek telefonisch worden gecontacteerd om na te gaan of ze geïnteresseerd zijn in dit onderzoek. Als ze geïnteresseerd zijn, worden ze gerandomiseerd in een van twee groepen: degenen die een DA ontvangen en degenen die dat niet doen.
Voor dit onderzoek moet u enkele vragen beantwoorden over het informatiepakket dat u per post hebt ontvangen. We sturen routinematig een pakket naar al onze nieuwe patiënten. De helft van de deelnemers ontving een keuzehulp als aanvulling op hun informatiepakket en de andere helft ontving ons routinematige informatiepakket. U wordt gevraagd een set van 2 vragenlijsten in te vullen. Het duurt minder dan 10 minuten om deze vragen in te vullen.
Alle gegevens zullen alleen door de onderzoekers van dit onderzoek worden geëxtraheerd en gebruikt. De gegevens worden opgeslagen op een netwerkschijf met beperkte toegang en de resultaten worden geaggregeerd gerapporteerd en er wordt geen persoonlijke gezondheidsgeschiedenis bekendgemaakt. Onze primaire uitkomst voor deze analyse zijn verschillen in beslissingsconflicten tussen degenen die een DA ontvangen en degenen die dat niet doen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- ≥18 jaar oud
- Gepland voor consultatiebezoek voor bekkenorgaanverzakking van elk type (cystocele, rectocele, enterocele, baarmoederverzakking en/of uterovaginale verzakking)
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- Niet-Engels sprekend
- Elke patiënt die weigert of niet bereid is om gecontacteerd te worden voor deelname aan het onderzoek
- Geplande gelijktijdige niet-gynaecologische procedure
- Gevestigde patiënt in de praktijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard begeleiding
|
|
|
Experimenteel: Standaard begeleiding keuzehulp bekkenbodemverzakking
Naast de standaardbegeleiding op het moment van het eerste bezoek aan een nieuwe patiënt, krijgen de patiënten die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm voorafgaand aan hun eerste bezoek een keuzehulp voor bekkenorgaanverzakking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in beslissingsconflict
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire resultaat van deze analyse zijn verschillen in beslissingsconflicten tussen degenen die een DA ontvangen en degenen die dat niet doen. De onderzoekers zullen de 16-item traditionele Decisional Conflict Scale (DCS) afnemen. De DCS bestaat uit 3 subschalen: beslissingsonzekerheid, factoren die bijdragen aan onzekerheid en waargenomen effectieve besluitvorming. De onderzoekers gebruiken het stellingformaat van deze schaal waarin patiënten reageren op een reeks stellingen op de Likert-schaal met behulp van antwoordcategorieën van helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee oneens of helemaal mee oneens, die worden gescoord als 0-4, respectievelijk, en toegevoegd. Op basis van eerder onderzoek worden scores getabelleerd en worden patiënten gegroepeerd als "hoog niveau van beslissingsconflict" versus "laag niveau van beslissingsconflict". Waarden worden beoordeeld op normaliteit en vergeleken tussen groepen (d.w.z. degenen die de DA ontvingen versus degenen die dat niet deden). |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten dat chirurgie verkiest boven conservatieve behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hema Brazell, Hartford Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BRAZ003846HU
- 333590
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .