Efeito de um auxílio à decisão na tomada de decisão para o tratamento do prolapso de órgão pélvico
O prolapso de órgãos pélvicos é uma condição comum que afeta milhões de mulheres todos os anos. Existem muitas opções de tratamento e pode ser difícil tomar uma decisão sobre a melhor forma de proceder. Estudos anteriores mostraram que os auxiliares de decisão (ADs) podem melhorar o conhecimento, a comunicação médico-paciente, o conflito de decisão e a satisfação do paciente. No entanto, nenhum estudo avaliou o papel de um auxiliar de decisão entre as mulheres que se apresentam para avaliação e tratamento do prolapso. Gostaríamos de determinar se um auxílio à decisão para prolapso diminui a quantidade de conflitos de decisão que as mulheres enfrentam ao escolher um plano de tratamento.
Nossa hipótese é que haverá uma diferença no nível/quantidade de conflito de decisão entre mulheres que recebem DA e aquelas que não recebem. Especificamente, prevemos que as mulheres randomizadas para receber aconselhamento padrão e um DA têm menos conflito de decisão do que a coorte que recebe apenas aconselhamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres agendadas para avaliação e tratamento de prolapso de órgãos pélvicos no Hartford Hospital serão contatadas por telefone antes da consulta inicial para verificar o interesse neste estudo. Se estiverem interessados, serão randomizados para um dos dois grupos: os que recebem DA e os que não.
Este estudo exige que você responda a algumas perguntas sobre o pacote de informações que recebeu pelo correio. Enviamos rotineiramente um pacote para todos os nossos novos pacientes. Metade dos participantes recebeu um auxílio à decisão para complementar seu pacote de informações e a outra metade recebeu nosso pacote informativo de rotina. Você será solicitado a preencher um conjunto de 2 questionários. Levará menos de 10 minutos para responder a essas perguntas.
Todos os dados serão extraídos e usados apenas pelos investigadores deste estudo. Os dados serão armazenados em uma unidade de rede de acesso restrito e os resultados serão relatados de forma agregada e nenhum histórico de saúde pessoal será divulgado. Nosso resultado primário para esta análise são as diferenças de conflito de decisão entre aqueles que recebem um DA e aqueles que não recebem.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- ≥18 anos
- Consulta agendada para prolapso de órgão pélvico de qualquer tipo (cistocele, retocele, enterocele, prolapso uterino e/ou prolapso uterovaginal)
Critério de exclusão:
- <18 anos
- não fala inglês
- Qualquer paciente que recuse ou expresse relutância em ser contatado para participação no estudo
- Procedimento não ginecológico concomitante planejado
- Paciente estabelecido na prática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Aconselhamento padrão
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Experimental: Aconselhamento padrão, auxílio à decisão sobre prolapso de órgãos pélvicos
Além do aconselhamento padrão no momento da visita inicial do novo paciente, os pacientes randomizados para o braço experimental receberão um auxílio para decisão sobre prolapso de órgão pélvico antes de sua visita inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no conflito decisório
Prazo: 1 ano
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O resultado primário para esta análise são as diferenças de conflito de decisão entre aqueles que recebem um DA e aqueles que não recebem. Os investigadores administrarão a tradicional Escala de Conflito de Decisão (DCS) de 16 itens. O DCS compreende 3 subescalas: incerteza de decisão, fatores que contribuem para a incerteza e tomada de decisão efetiva percebida. Os investigadores usarão o formato de declaração desta escala em que os pacientes respondem a uma série de declarações de escala Likert usando categorias de resposta de concordo totalmente, concordo, não concordo nem discordo, discordo ou discordo totalmente, que são pontuados como 0-4, respectivamente, e adicionados. Com base em pesquisas anteriores, as pontuações serão tabuladas e os pacientes serão agrupados como tendo "alto nível de conflito de decisão" versus "baixo nível de conflito de decisão". Os valores serão avaliados quanto à normalidade e comparados entre os grupos (ou seja, aqueles que receberam o DA versus aqueles que não receberam). |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes que escolhem a cirurgia em detrimento do tratamento conservador
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hema Brazell, Hartford Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BRAZ003846HU
- 333590
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Ensaios clínicos em Auxiliar de decisão sobre prolapso de órgão pélvico
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Unity Health TorontoAtivo, não recrutando