Effet d'une aide à la décision sur la prise de décision pour le traitement du prolapsus des organes pelviens
Le prolapsus des organes pelviens est une affection courante qui touche des millions de femmes chaque année. Il existe de nombreuses options de traitement et il peut être difficile de prendre une décision quant à la meilleure façon de procéder. Des études antérieures ont montré que les aides à la décision (AD) peuvent améliorer les connaissances, la communication médecin-patient, les conflits décisionnels et la satisfaction des patients. Cependant, aucune étude n'a évalué le rôle d'une aide à la décision chez les femmes se présentant pour l'évaluation et la prise en charge d'un prolapsus. Nous aimerions déterminer si une aide à la décision pour le prolapsus diminue la quantité de conflits décisionnels auxquels les femmes sont confrontées lors du choix d'un plan de soins.
Nous émettons l'hypothèse qu'il y aura une différence dans le niveau/l'ampleur du conflit décisionnel entre les femmes qui reçoivent une AD et celles qui n'en reçoivent pas. Plus précisément, nous prévoyons que les femmes randomisées pour recevoir des conseils standard et un AD avec ont moins de conflits décisionnels que la cohorte recevant uniquement des conseils standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes prévues pour l'évaluation et la prise en charge du prolapsus des organes pelviens à l'hôpital de Hartford seront contactées par téléphone avant la visite de consultation initiale pour déterminer leur intérêt pour cette étude. S'ils sont intéressés, ils seront randomisés dans l'un des deux groupes : ceux qui reçoivent un DA et ceux qui n'en reçoivent pas.
Cette étude vous demande de répondre à quelques questions sur le paquet d'informations que vous avez reçu par la poste. Nous envoyons régulièrement un paquet à tous nos nouveaux patients. La moitié des participants a reçu une aide à la décision pour compléter leur trousse d'information et l'autre moitié a reçu notre trousse d'information de routine. Il vous sera demandé de remplir une série de 2 questionnaires. Il vous faudra moins de 10 minutes pour répondre à ces questions.
Toutes les données seront extraites et utilisées uniquement par les investigateurs de cette étude. Les données seront stockées sur un lecteur réseau à accès restreint et les résultats seront rapportés de manière globale et aucun historique de santé personnel ne sera divulgué. Notre résultat principal pour cette analyse est les différences de conflit décisionnel entre ceux qui reçoivent une AD et ceux qui n'en reçoivent pas.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- ≥18 ans
- Visite de consultation prévue pour un prolapsus des organes pelviens de tout type (cystocèle, rectocèle, entérocèle, prolapsus utérin et/ou prolapsus utéro-vaginal)
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Non anglophone
- Tout patient qui refuse ou exprime son refus d'être contacté pour participer à l'étude
- Procédure concomitante non gynécologique planifiée
- Patient établi dans la pratique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Consultation standard
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Expérimental: Counseling standard, aide à la décision relative au prolapsus des organes pelviens
En plus des conseils standard au moment de la visite initiale du nouveau patient, les patients randomisés dans le bras expérimental recevront une aide à la décision sur le prolapsus des organes pelviens avant leur visite initiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans le conflit décisionnel
Délai: 1 an
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Le principal résultat de cette analyse est les différences de conflit décisionnel entre ceux qui reçoivent une AD et ceux qui n'en reçoivent pas. Les enquêteurs administreront l'échelle traditionnelle de conflit décisionnel (DCS) en 16 items. Le DCS comprend 3 sous-échelles : l'incertitude de la décision, les facteurs contribuant à l'incertitude et la prise de décision efficace perçue. Les enquêteurs utiliseront le format d'énoncé de cette échelle dans lequel les patients répondent à une série d'énoncés sur l'échelle de Likert en utilisant les catégories de réponse fortement d'accord, d'accord, ni d'accord ni en désaccord, en désaccord ou fortement en désaccord, qui sont notés de 0 à 4, respectivement, et ajouté. Sur la base de recherches antérieures, les scores seront compilés et les patients seront regroupés comme ayant un "niveau élevé de conflit décisionnel" par rapport à un "niveau faible de conflit décisionnel". Les valeurs seront évaluées pour la normalité et comparées entre les groupes (c'est-à-dire ceux qui reçoivent l'AD versus ceux qui ne l'ont pas). |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients qui choisissent la chirurgie plutôt que la gestion conservatrice
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hema Brazell, Hartford Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BRAZ003846HU
- 333590
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