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Effetto di un aiuto decisionale sul processo decisionale per il trattamento del prolasso degli organi pelvici

27 agosto 2013 aggiornato da: Hema Brazell, Hartford Hospital

Il prolasso degli organi pelvici è una condizione comune che colpisce milioni di donne ogni anno. Ci sono molte opzioni per il trattamento e può essere difficile prendere una decisione su come procedere al meglio. Precedenti studi hanno dimostrato che gli ausili decisionali (DA) possono migliorare la conoscenza, la comunicazione medico-paziente, il conflitto decisionale e la soddisfazione del paziente. Tuttavia, nessuno studio ha valutato il ruolo di un aiuto decisionale tra le donne che si presentano per la valutazione e la gestione del prolasso. Vorremmo determinare se un aiuto decisionale per il prolasso riduce la quantità di conflitto decisionale che le donne devono affrontare quando scelgono un piano di cura.

Ipotizziamo che ci sarà una differenza nel livello/quantità di conflitto decisionale tra le donne che ricevono un DA e quelle che non lo fanno. Nello specifico, prevediamo che le donne randomizzate a ricevere consulenza standard e un DA abbiano meno conflitti decisionali rispetto alla coorte che riceve solo consulenza standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne in programma per la valutazione e la gestione del prolasso degli organi pelvici presso l'Hartford Hospital saranno contattate telefonicamente prima della visita di consultazione iniziale per accertare l'interesse per questo studio. Se sono interessati, verranno randomizzati in uno dei due gruppi: quelli che ricevono un DA e quelli che non lo fanno.

Questo studio richiede che tu risponda ad alcune domande sul pacchetto di informazioni che hai ricevuto per posta. Inviamo regolarmente un pacchetto a tutti i nostri nuovi pazienti. La metà dei partecipanti ha ricevuto un aiuto decisionale per integrare il proprio pacchetto informativo e l'altra metà ha ricevuto il nostro pacchetto informativo di routine. Ti verrà chiesto di completare una serie di 2 questionari. Ci vorranno meno di 10 minuti per completare queste domande.

Tutti i dati saranno estratti e utilizzati solo dai ricercatori di questo studio. I dati verranno archiviati su un'unità di rete ad accesso limitato e i risultati verranno riportati in forma aggregata e non verrà divulgata alcuna cronologia della salute personale. Il nostro risultato principale per questa analisi sono le differenze di conflitto decisionale in coloro che ricevono un DA e coloro che non lo fanno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • ≥18 anni
  • Programmato per visita di consultazione per prolasso di organi pelvici di qualsiasi tipo (cistocele, rettocele, enterocele, prolasso uterino e/o prolasso uterovaginale)

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Non di lingua inglese
  • Qualsiasi paziente che rifiuta o esprime riluttanza a essere contattato per la partecipazione allo studio
  • Procedura non ginecologica concomitante pianificata
  • Paziente affermato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Consulenza standard
Sperimentale: Consulenza standard, aiuto alla decisione sul prolasso degli organi pelvici
Oltre alla consulenza standard al momento della visita iniziale del nuovo paziente, i pazienti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno un aiuto decisionale sul prolasso degli organi pelvici prima della loro visita iniziale.
Altro: Aiuto decisionale per il prolasso degli organi pelvici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel conflitto decisionale
Lasso di tempo: 1 anno

Il risultato principale di questa analisi sono le differenze di conflitto decisionale tra coloro che ricevono un DA e coloro che non lo fanno. Gli investigatori gestiranno la scala tradizionale del conflitto decisionale (DCS) a 16 voci. Il DCS comprende 3 sottoscale: incertezza decisionale, fattori che contribuiscono all'incertezza e processo decisionale effettivo percepito. Gli investigatori utilizzeranno il formato delle dichiarazioni di questa scala in cui i pazienti rispondono a una serie di affermazioni della scala Likert utilizzando categorie di risposta di fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo o fortemente in disaccordo, che sono valutate come 0-4, rispettivamente, e aggiunto. Sulla base della ricerca precedente, i punteggi saranno tabulati e i pazienti saranno raggruppati in base a "alto livello di conflitto decisionale" rispetto a "basso livello di conflitto decisionale".

I valori saranno valutati per la normalità e confrontati tra i gruppi (ad es. quelli che hanno ricevuto il DA rispetto a quelli che non l'hanno fatto).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che scelgono la chirurgia rispetto alla gestione conservativa
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartford Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hema Brazell, Hartford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRAZ003846HU
  • 333590

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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