Vliv pomoci při rozhodování při rozhodování o léčbě prolapsu pánevního orgánu
Prolaps pánevních orgánů je běžný stav, který každoročně postihuje miliony žen. Existuje mnoho možností léčby a může být obtížné rozhodnout se, jak nejlépe postupovat. Předchozí studie ukázaly, že rozhodovací pomůcky (DA) mohou zlepšit znalosti, komunikaci mezi lékařem a pacientem, rozhodovací konflikty a spokojenost pacienta. Žádná studie však nehodnotila roli pomoci při rozhodování u žen prezentujících se k hodnocení a léčbě prolapsu. Chtěli bychom zjistit, zda pomoc při rozhodování o prolapsu snižuje množství rozhodovacích konfliktů, kterým ženy čelí při výběru plánu péče.
Předpokládáme, že mezi ženami, které obdrží DA, a těmi, které ji nedostanou, bude rozdíl v úrovni/množství rozhodovacího konfliktu. Konkrétně očekáváme, že ženy randomizované k získání standardního poradenství a DA budou mít menší rozhodovací konflikt než kohorta, která obdrží pouze standardní poradenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy plánované na vyhodnocení a léčbu prolapsu pánevního orgánu v Hartfordské nemocnici budou telefonicky kontaktovány před první konzultační návštěvou, aby se zjistilo, že mají o tuto studii zájem. Pokud budou mít zájem, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: ti, kteří obdrží DA, a ti, kteří ne.
Tato studie vyžaduje, abyste odpověděli na některé otázky týkající se informačního balíčku, který jste obdrželi poštou. Všem našim novým pacientům běžně posíláme balíček. Polovina účastníků obdržela pomoc při rozhodování, která doplnila jejich informační balíček, a druhá polovina obdržela náš rutinní informační balíček. Budete požádáni o vyplnění sady 2 dotazníků. Vyplnění těchto otázek vám zabere méně než 10 minut.
Všechna data budou extrahována a použita pouze výzkumnými pracovníky v této studii. Data budou uložena na síťovém disku s omezeným přístupem a výsledky budou hlášeny souhrnně a nebude zveřejněna žádná osobní zdravotní historie. Naším primárním výsledkem této analýzy jsou rozdíly v rozhodovacích konfliktech mezi těmi, kteří obdrželi DA, a těmi, kteří jej nedostali.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- ≥18 let
- Plánovaná konzultační návštěva pro prolaps pánevních orgánů jakéhokoli typu (cystokéla, rektokéla, enterokéla, prolaps dělohy a/nebo prolaps dělohy)
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Neanglicky mluvící
- Jakýkoli pacient, který odmítne nebo vyjádří neochotu být kontaktován za účelem účasti ve studii
- Plánovaný doprovodný negynekologický výkon
- Zavedený pacient v ordinaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní poradenství
|
|
|
Experimentální: Standardní poradenství, pomoc při rozhodování o prolapsu pánevního orgánu
Kromě standardního poradenství v době první návštěvy nového pacienta dostanou pacienti randomizovaní do experimentální větve pomůcku při rozhodování o prolapsu pánevního orgánu před jejich první návštěvou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v rozhodovacím konfliktu
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výsledkem této analýzy jsou rozdíly v rozhodovacích konfliktech mezi těmi, kteří obdrželi DA, a těmi, kteří ji nedostali. Vyšetřovatelé budou spravovat 16-položkovou tradiční škálu rozhodovacích konfliktů (DCS). DCS zahrnuje 3 subškály: nejistota rozhodování, faktory přispívající k nejistotě a vnímané efektivní rozhodování. Vyšetřovatelé použijí formát prohlášení této škály, ve kterém pacienti reagují na řadu prohlášení na Likertově škále pomocí kategorií odpovědí silně souhlasím, souhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, nesouhlasím nebo silně nesouhlasím, které jsou hodnoceny jako 0-4, respektive přidáno. Na základě předchozího výzkumu budou skóre sestavena do tabulky a pacienti budou rozděleni do skupin podle toho, zda mají „vysokou úroveň rozhodovacího konfliktu“ nebo „nízkou úroveň rozhodovacího konfliktu“. Hodnoty budou hodnoceny z hlediska normality a porovnány mezi skupinami (tj. ti, kteří obdrželi DA oproti těm, kteří jej nedostali). |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří volí operaci před konzervativní léčbou
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hema Brazell, Hartford Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BRAZ003846HU
- 333590
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pomoc při rozhodování o prolapsu pánevního orgánu
-
University of PennsylvaniaSociety of Family PlanningDokončenoZtráta raného těhotenstvíSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborGeriatrie | Pomoc při rozhodování | Mamografický screeningSpojené státy
-
Unity Health TorontoDokončeno