肝細胞癌における微粒子増強細胞傷害性経動脈塞栓療法 (MIRACLE I)
2016年8月24日 更新者：Boston Scientific Corporation
これは、肝細胞癌 (HCC) を治療するためのドキソルビシン負荷 Embozene® Tandem™ マイクロスフェアを使用した、薬物溶出ビーズ経動脈化学塞栓術 (DEB-TACE) の非無作為化、前向き、パイロット、多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Regensburg、ドイツ、93042
- University Hospital Regensburg
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
- Klinikum der Universität Heidelberg
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Heilbronn、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70174
- Klinikum Stuttgart- Katharinenhospital
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Bayern
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Munchen、Bayern、ドイツ、81925
- Klinikum Bogenhausen
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、ドイツ、64283
- Kilinikum Darmstadt
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -欧州肝臓学会（EASL）の診断基準に従ってHCCの診断が確認され、バルセロナクリニックの肝臓癌（BCLC）基準に従ってステージングされた患者
- -被験者は能力があり、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 18歳以上の成人（男性または女性）患者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2またはChild Pugh分類は0〜11です
- 3～10cm以上の多ドナーまたは単一の結節性腫瘍、1回のセッションで超選択的に治療できる二葉性疾患の患者、または3～5週間以内に両方の葉を治療できる患者。 患者には、以下の基準を満たす少なくとも 1 つの腫瘍病変がなければなりません: 病変は、修正された固形腫瘍における応答評価基準 (mRECIST) 基準に従って、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できます。
- 磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）による主要血管（肝門脈、肝静脈）または胆管への浸潤がないこと
- 正常な血液、肝臓、腎臓、心機能：この研究の登録から2週間以内の検査結果
- 抗生物質療法を必要とする現在の感染症はありません
- -クマリンベースの抗凝固療法を積極的に行っていない、または既知の出血性疾患に苦しんでいる
- -固形腫瘍の反応評価基準（mRECIST）による測定可能な疾患
- 6ヶ月以上の生存期待
除外基準:
- ECOGパフォーマンスステータス> 2;または Child-Pugh クラス C11 以上、または ASA クラス 5
- ビリルビン値 >3 mg/dl
- 大血管または胆管への浸潤を伴うHCC、びまん性HCCまたは肝外への拡がり
-以下のいずれかが禁忌または存在する患者：
- ドキソルビシンの使用
- MRI
- 肝塞栓術
- 白血球 (WBC) < 3000 細胞/mm3
- 好中球 < 1500 細胞/mm3
- -同位体心室造影法、心エコー検査またはMRによって評価された心臓駆出率<50％
- 2.5mg/dl以上のクレアチニン上昇
- 凝固検査障害 (血小板数 < 5 x 104/mm3、プロトロンビン時間-国際正規化比 (PT-INR > 2.0))
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) および/またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) >5x ULN、またはそれ以上の場合 >250 U/L
- 既知の肝外血流
- 動静脈シャント
- 動脈門脈シャント
- 主幹門脈閉塞（包含基準のポイント6）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 血管造影に使用されるヨード造影剤に対するアレルギー
- 肝臓の50%以上の腫瘍量
- -活動的な細菌、ウイルス（ヒト免疫不全ウイルス（HIV））、または真菌感染の客観的な兆候がある患者
- その他の原発性悪性腫瘍または転移性疾患の証拠
- -以前にアントラサイクリン（ドキソルビシン以外）で治療された患者。
- -研究者の判断で、DEB-TACEの安全な使用を妨げる過度のリスクに患者をさらす可能性のある併存疾患または状態またはイベント。
- いかなる状況においても、原発性肝がんの治療に関する別の研究にすでに参加している患者をこの研究に登録するべきではありません。
- いかなる状況においても、原発性肝がんの治療のために他の塞栓療法（選択的内部放射線療法（SIRT）を含む）を受けた患者は、この研究に登録されるべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：DEB-TACE
TANDEM™ - DOX マイクロスフェア (DEB-TACE) による経動脈的化学塞栓術 治療法: ローブ;投薬：TANDEM™/ドキソルビシン;二次治療：TANDEM™/ドキソルビシン |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日で深刻な有害事象（SAE）からの自由
時間枠：30日まで
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30日まで
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6か月での研究関連のSAEからの解放
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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6ヶ月での腫瘍進行からの自由
時間枠：6ヵ月
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進行は、固形腫瘍における修正された反応評価基準 (mRECIST - Lencioni and Llovet 2010) によって、実行可能な (増強している) 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加したものとして評価されました。治療開始以降に記録された実行可能な（増強している）標的病変の直径。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12ヶ月生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gotz M Richter, MD、Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月24日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。