Mikropartikelforstærket cytotoksisk transarteriel emboliseringsterapi ved hepatocellulært karcinom (MIRACLE I)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med en bekræftet diagnose af HCC i henhold til European Association for Study of the Liver (EASL) kriterier for diagnose, og iscenesat i henhold til Barcelona-klinikkens levercancer (BCLC) kriterier
2. Forsøgspersonen er kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen
3. Voksne (mandlige eller kvindelige) patienter ≥ 18 år
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 eller Child Pugh-klassificering er 0-11
5. Multidonar eller enkelt nodulær tumor ≥3-10 cm, Patienter med bilobar sygdom, der kan behandles superselektivt i en enkelt session eller begge lapper, der kan behandles inden for 3-5 uger. Patienten skal have mindst én tumorlæsion, der opfylder følgende kriterier: Læsion kan måles nøjagtigt i mindst én dimension i henhold til modificerede Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST) kriterier
6. Ingen invasion i det store blodkar (leverportal, levervene) eller galdegang ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT)
7. Korrekt blod-, lever-, nyre-, hjertefunktion: testresultat inden for 2 uger fra registreringen af ​​denne undersøgelse
8. Ingen aktuelle infektioner, der kræver antibiotikabehandling
9. Ikke aktivt på cumarinbaseret antikoagulering eller lider af en kendt blødningsforstyrrelse
10. Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (mRECIST)
11. Forventet overlevelse mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. ECOG ydeevne status >2; eller Child-Pugh klasse C11 eller mere, eller ASA klasse 5
2. Bilirubinniveauer >3 mg/dl
3. HCC med invasion af store kar eller galdeveje, diffus HCC eller ekstrahepatisk spredning

4. Patienter, hvor et eller flere af følgende er kontraindiceret eller til stede:

   • Brugen af ​​doxorubicin
   • MR
   • Leveremboliseringsprocedurer
   • Hvide blodlegemer (WBC) < 3000 celler/mm3
   • neutrofil < 1500 celler/mm3
   • Hjerteudstødningsfraktion < 50 procent vurderet ved isotopisk ventrikulografi, ekkokardiografi eller MR
   • Forhøjet kreatinin større end eller lig med 2,5 mg/dl
   • Nedsat koagulationstest (trombocyttal < 5 x 104/mm3, protrombintid-internationalt normaliseret forhold (PT-INR > 2,0)
   • aspartat transaminase (AST) og/eller alanin transaminase (ALT) >5x ULN eller, når højere >250 U/L
   • Kendt hepatofugal blodgennemstrømning
   • Arterio-venøs shunt
   • Arterio-portal shunt
   • Hovedstammens portveneokklusion (punkt 6 i inklusionskriterier)
5. Kvinder, der er gravide eller ammer
6. Allergi over for jodholdig kontrast brugt til angiografi
7. Tumorbelastning på mere end 50% af leveren
8. Patienter med objektive tegn på aktiv bakteriel, viral (humant immundefektvirus (HIV)) eller svampeinfektion
9. Andre primære maligniteter eller tegn på metastatisk sygdom
10. Patienter tidligere behandlet med antracykliner (andre end doxorubicin).
11. Enhver comorbid sygdom eller tilstand eller hændelse, der efter investigatorens vurdering ville sætte patienten i en unødig risiko, som ville udelukke sikker brug af DEB-TACE.
12. Patienter, som allerede deltager i en anden undersøgelse til behandling af primær levercancer, bør under ingen omstændigheder inkluderes i denne undersøgelse.
13. Under ingen omstændigheder bør patienter inkluderes i denne undersøgelse, som har modtaget anden emboloterapi (inklusive selektiv intern strålebehandling (SIRT)) til behandling af primær levercancer.