Thérapie d'embolisation transartérielle cytotoxique améliorée par microparticules dans le carcinome hépatocellulaire (MIRACLE I)

Critère d'intégration:

1. Patients avec un diagnostic confirmé de CHC selon les critères de diagnostic de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL) et classés selon les critères du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC)
2. Le sujet est compétent et disposé à fournir un consentement éclairé écrit afin de participer à l'étude
3. Patients adultes (hommes ou femmes) âgés de ≥ 18 ans
4. L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 à 2 ou la classification de Child Pugh est de 0 à 11
5. Tumeur multidonar ou nodulaire unique ≥3-10cm, Patients atteints de maladie bilobaire pouvant être traités de manière supersélective en une seule séance ou les deux lobes pouvant être traités dans les 3-5 semaines. Le patient doit avoir au moins une lésion tumorale qui répond aux critères suivants : la lésion peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension selon les critères modifiés des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (mRECIST)
6. Aucune invasion du vaisseau sanguin principal (portail hépatique, veine hépatique) ou des voies biliaires par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la tomodensitométrie (CT)
7. Fonction sanguine, hépatique, rénale et cardiaque appropriée : résultat du test dans les 2 semaines suivant le registre de cette étude
8. Aucune infection actuelle nécessitant une antibiothérapie
9. Pas activement sous anticoagulation à base de coumarine ou souffrant d'un trouble hémorragique connu
10. Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (mRECIST)
11. Espérance de survie supérieure à 6 mois

Critère d'exclusion:

1. Statut de performance ECOG > 2 ; ou Child-Pugh classe C11 ou plus, ou ASA classe 5
2. Taux de bilirubine> 3 mg / dl
3. CHC avec envahissement des gros vaisseaux ou des voies biliaires, CHC diffus ou dissémination extrahépatique

4. Patients chez qui l'un des éléments suivants est contre-indiqué ou présent :

   • L'utilisation de la doxorubicine
   • IRM
   • Procédures d'embolisation hépatique
   • Globule blanc (WBC) < 3000 cellules/mm3
   • neutrophile < 1500 cellules/mm3
   • Fraction d'éjection cardiaque < 50 % évaluée par ventriculographie isotopique, échocardiographie ou IRM
   • Créatinine élevée supérieure ou égale à 2,5 mg/dl
   • Test de coagulation avec facultés affaiblies (numération plaquettaire < 5 x 104/mm3, temps de prothrombine-rapport international normalisé (PT-INR > 2,0)
   • aspartate transaminase (AST) et/ou alanine transaminase (ALT) > 5x LSN ou, si elle est supérieure > 250 U/L
   • Flux sanguin hépatofuge connu
   • Shunt artério-veineux
   • Shunt artério-portal
   • Occlusion de la veine porte de la tige principale (point 6 des critères d'inclusion)
5. Femmes enceintes ou allaitantes
6. Allergie au produit de contraste iodé utilisé pour l'angiographie
7. Charge tumorale de plus de 50 % du foie
8. Patients présentant des signes objectifs d'infection bactérienne, virale (virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) ou fongique active
9. Autres tumeurs malignes primaires ou signes de maladie métastatique
10. Patients préalablement traités par des anthracyclines (autres que la doxorubicine).
11. Toute maladie ou condition ou événement comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque excessif qui empêcherait l'utilisation sûre de DEB-TACE.
12. En aucun cas, les patients ne doivent être inclus dans cette étude s'ils participent déjà à une autre étude pour le traitement du cancer primitif du foie.
13. En aucun cas, les patients qui ont reçu une autre embolothérapie (y compris la radiothérapie interne sélective (SIRT)) ne doivent être inclus dans cette étude pour le traitement du cancer primitif du foie.