Mikrohiukkasilla tehostettu sytotoksinen transarteriaalinen embolisaatiohoito hepatosellulaarisessa karsinoomassa (MIRACLE I)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on vahvistettu HCC-diagnoosi Euroopan maksatutkimuksen liiton (EASL) diagnoosikriteerien mukaisesti ja lavastettu Barcelonan klinikan maksasyövän (BCLC) kriteerien mukaisesti
2. Tutkittava on pätevä ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
3. Aikuiset (mies- tai naispotilaat) ≥ 18-vuotiaat
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2 tai Child Pugh -luokitus on 0-11
5. Multidonaarinen tai yksittäinen nodulaarinen kasvain ≥3-10 cm, potilaat, joilla on bilobar-sairaus, joka voidaan hoitaa superselektiivisesti yhdellä hoitokerralla tai molemmat lohkot voidaan hoitaa 3-5 viikossa. Potilaalla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka täyttää seuraavat kriteerit: Leesio voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa muokattujen vasteen arviointikriteerien (mRECIST) mukaisesti.
6. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT) ei tunkeudu suuriin verisuoniin (maksan portti, maksalaskimo) tai sappitiehyeen
7. Oikea veren, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta: testitulos 2 viikon sisällä tämän tutkimuksen rekisteröinnistä
8. Ei tällä hetkellä antibioottihoitoa vaativia infektioita
9. Ei aktiivisesti käytä kumariinipohjaista antikoagulaatiota tai kärsii tunnetusta verenvuotohäiriöstä
10. Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (mRECIST) mukaan
11. Odotettu eloonjääminen yli 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

1. ECOG-suorituskykytila ​​>2; tai Child-Pugh-luokka C11 tai enemmän tai ASA-luokka 5
2. Bilirubiinitasot >3 mg/dl
3. HCC, jossa on suuri suonen tai sappitiehyen invaasio, diffuusi HCC tai ekstrahepaattinen leviäminen

4. Potilaat, joilla jokin seuraavista on vasta-aiheinen tai esiintyy:

   • Doksorubisiinin käyttö
   • MRI
   • Maksan embolisaatiotoimenpiteet
   • Valkosolut (WBC) < 3000 solua/mm3
   • neutrofiilien määrä < 1500 solua/mm3
   • Sydämen ejektiofraktio < 50 prosenttia mitattuna isotooppiventrikulografialla, kaikukardiografialla tai MR:llä
   • Kohonnut kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 mg/dl
   • Heikentynyt hyytymistesti (verihiutaleiden määrä < 5 x 104/mm3, protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde (PT-INR > 2,0)
   • aspartaattitransaminaasi (AST) ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 5x ULN tai, kun suurempi > ​​250 U/L
   • Tunnettu hepatofugal-verenkierto
   • Valtimo-laskimo-shuntti
   • Arterio-portaali-shuntti
   • Päävarren porttilaskimotukos (kohta 6 sisällyttämisperusteissa)
5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
6. Allergia angiografiassa käytetylle jodatulle kontrastille
7. Kasvaintaakka yli 50 % maksasta
8. Potilaat, joilla on objektiivisia merkkejä aktiivisesta bakteeri-, virus- (ihmisen immuunikatovirus (HIV)) tai sieni-infektiosta
9. Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet tai todisteet etäpesäkkeistä
10. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu antrasykliineillä (muilla kuin doksorubisiinilla).
11. Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila tai tapahtuma, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin, joka estäisi DEB-TACE:n turvallisen käytön.
12. Tähän tutkimukseen ei saa missään tapauksessa ottaa mukaan potilaita, jotka osallistuvat jo toiseen primaarisen maksasyövän hoitoa koskevaan tutkimukseen.
13. Tähän tutkimukseen ei saa missään olosuhteissa ottaa mukaan potilaita, jotka ovat saaneet jotain muuta emboloterapiaa (mukaan lukien selektiivinen sisäinen sädehoito (SIRT)) primaarisen maksasyövän hoitoon.